Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат Ozurdex при макулярном отеке после неудачного лечения анти-VEGF

29 ноября 2017 г. обновлено: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Интравитреальный имплантат с дексаметазоном для лечения макулярного отека, связанного с окклюзией вены сетчатки, после неудачного лечения препаратами против VEGF

Определить, может ли имплантат Ozurdex предложить эффективное лечение отека желтого пятна, связанного с окклюзией вены сетчатки, когда лечение с помощью интравитреального Avastin, Lucentis или Eylea не продемонстрировало значительного ответа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, может ли имплантат Ozurdex предложить эффективную альтернативу для лечения макулярного отека в условиях окклюзии вены сетчатки, когда лечение интравитреальным бевацизумабом (Авастином), ранибизумабом (Луцентис) и/или афлиберцептом (Эйлеа) не продемонстрировало значительного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с окклюзией вен сетчатки (ОВС) с доступной начальной визуализацией и задокументированной неудачей лечения бевацизумабом, ранибизумабом или афлиберцептом. Неэффективность лечения определяется как отсутствие анатомического улучшения (стойкие интраретинальные кистозные изменения/макулярный отек с толщиной центрального подполя более 250 микрон на ОКТ во временной области или более 275 микрон на ОКТ в спектральной области) с отсутствием улучшения зрения (менее 2 строк). остроты зрения по Снеллену), несмотря на от 3 до 6 интравитреальных обработок анти-VEGF за предшествующие 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Сосуществующая или ранее существовавшая дегенерация желтого пятна, диабетический отек желтого пятна или другие сопутствующие заболевания
  • Интервальное хирургическое вмешательство, такое как операция по удалению катаракты, которое может исказить визуальные результаты.
  • Беременность
  • Сосуществующие состояния, которые представляют собой относительные или абсолютные противопоказания к использованию имплантата ozurdex, в том числе:
  • Глазные или периокулярные инфекции (включая вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, такие как активный эпителиальный кератит простого герпеса, осповакцина, ветряная оспа, микобактериальная инфекция и грибковые заболевания)
  • Продвинутая глаукома
  • Афакичные глаза с разрывом или отсутствием задней капсулы хрусталика
  • Глаза с интраокулярной линзой в передней камере и отсутствием задней капсулы хрусталика
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к компонентам этого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Имплантат Озурдекс
Интравитреальное введение имплантата Озурдекс
Лекарство: Имплантат Озурдекс
Интравитреальное введение имплантата дексаметазона
Другие имена:
  • Имплантат дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией по Снеллену после начала терапии Озурдексом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анатомо-ангиографическое улучшение макулярного отека по данным ОКТ и флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Research Institute, LLC

Соавторы

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ozurdex RVO 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться