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Ozurdex-Implantat bei Makulaödem nach Therapieversagen mit Anti-VEGF

29. November 2017 aktualisiert von: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Intravitreales Dexamethason-Implantat für ein Makulaödem im Zusammenhang mit einem retinalen Venenverschluss nach Behandlungsversagen mit Anti-VEGF-Medikamenten

Bestimmung, ob das Ozurdex-Implantat eine wirksame Behandlung des Makulaödems im Zusammenhang mit einem retinalen Venenverschluss bieten kann, wenn die Behandlung mit intravitrealem Avastin, Lucentis oder Eylea kein signifikantes Ansprechen gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung, ob das Ozurdex-Implantat eine wirksame Alternative zur Behandlung von Makulaödemen im Rahmen eines retinalen Venenverschlusses bieten kann, wenn die Behandlung mit intravitrealem Bevacizumab (Avastin), Ranibizumab (Lucentis) und/oder Aflibercept (Eylea) kein signifikantes Ansprechen gezeigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit retinalem Venenverschluss (RVO) mit verfügbarer anfänglicher Bildgebung und dokumentiertem Behandlungsversagen mit Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept. Behandlungsversagen ist definiert als das Fehlen einer anatomischen Verbesserung (anhaltende intraretinale zystische Veränderungen/Makulaödem mit einer Dicke des zentralen Subfelds von mehr als 250 Mikrometer im Zeitdomänen-OCT oder mehr als 275 Mikrometer im Spektraldomänen-OCT) mit fehlender visueller Verbesserung (weniger als 2 Linien der Sehschärfe nach Snellen), trotz 3 bis 6 intravitrealer Anti-VEGF-Behandlungen in den vorangegangenen 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende oder vorbestehende Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem oder andere verwirrende Krankheitsprozesse
  • Intervallchirurgische Eingriffe, wie z. B. eine Kataraktoperation, die die visuellen Ergebnisse verfälschen können.
  • Schwangerschaft
  • Begleiterkrankungen, die relative oder absolute Kontraindikationen für die Verwendung des Ozurdex-Implantats darstellen würden, einschließlich:
  • Okulare oder periokulare Infektionen (einschließlich Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut wie aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis, Vaccinia, Windpocken, mykobakterielle Infektionen und Pilzerkrankungen)
  • Fortgeschrittenes Glaukom
  • Aphake Augen mit Ruptur oder fehlender hinterer Linsenkapsel
  • Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse und fehlender hinterer Linsenkapsel
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ozurdex-Implantat
Intravitreale Injektion eines Ozurdex-Implantats
Arzneimittel: Ozurdex-Implantat
Intravitreale Injektion eines Dexamethason-Implantats
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe nach Beginn der Ozurdex-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische/angiographische Verbesserung des Makulaödems, bewertet durch OCT und Fluoreszein-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Mitarbeiter

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ozurdex RVO 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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