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Implant Ozurdex pour l'œdème maculaire après échec du traitement avec anti-VEGF

29 novembre 2017 mis à jour par: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Implant intravitréen de dexaméthasone pour l'œdème maculaire associé à l'occlusion veineuse rétinienne après l'échec du traitement avec des médicaments anti-VEGF

Déterminer si l'implant Ozurdex peut offrir un traitement efficace de l'œdème maculaire associé à une occlusion veineuse rétinienne lorsque le traitement intravitréen avec Avastin, Lucentis ou Eylea n'a pas démontré de réponse significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si l'implant Ozurdex peut offrir une alternative efficace pour le traitement de l'œdème maculaire dans le cadre d'une occlusion de la veine rétinienne lorsque le traitement par le bevacizumab intravitréen (Avastin), le ranibizumab (Lucentis) et/ou l'aflibercept (Eylea) n'a pas démontré de réponse significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • The Retina Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients présentant une occlusion veineuse rétinienne (OVR) avec une imagerie initiale disponible et un échec de traitement documenté avec le bevacizumab, le ranibizumab ou l'aflibercept. L'échec du traitement est défini comme une absence d'amélioration anatomique (modifications kystiques intrarétiniennes persistantes/œdème maculaire avec une épaisseur de sous-champ central supérieure à 250 microns en OCT dans le domaine temporel ou supérieure à 275 microns en OCT dans le domaine spectral) avec absence d'amélioration visuelle (moins de 2 lignes de gain visuel par l'acuité de Snellen), malgré 3 à 6 traitements anti-VEGF intravitréens au cours des 6 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • Dégénérescence maculaire coexistante ou préexistante, œdème maculaire diabétique ou autres processus pathologiques confondants
  • Intervention chirurgicale d'intervalle, telle que la chirurgie de la cataracte, qui peut confondre les résultats visuels.
  • Grossesse
  • Conditions coexistantes qui représenteraient des contre-indications relatives ou absolues à l'utilisation de l'implant ozurdex, notamment :
  • Infections oculaires ou périoculaires (y compris les maladies virales de la cornée et de la conjonctive telles que la kératite herpétique épithéliale active, la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques)
  • Glaucome avancé
  • Yeux aphaques avec rupture ou capsule postérieure du cristallin manquante
  • Yeux avec lentille intraoculaire de chambre antérieure et capsule postérieure manquante
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de ce produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Implant Ozurdex
Injection intravitréenne d'implant Ozurdex
Médicament: Implant Ozurdex
Injection intravitréenne d'implant de dexaméthasone
Autres noms:
  • Implant de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'acuité visuelle de Snellen la mieux corrigée après le début du traitement par Ozurdex
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration anatomique/angiographique de l'œdème maculaire évaluée par OCT et angiographie à la fluorescéine
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Research Institute, LLC

Collaborateurs

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ozurdex RVO 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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