Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ozurdex implantátum makulaödémára kezelés sikertelensége után Anti-VEGF-fel

2017. november 29. frissítette: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Dexametazon intravitreális implantátum retina véna elzáródáshoz kapcsolódó makula ödéma esetén a kezelés sikertelensége után VEGF-ellenes gyógyszerekkel

Annak megállapítására, hogy az Ozurdex implantátum hatékony kezelést kínál-e a retina véna elzáródásával összefüggő makulaödémára, ha az intravitrealis Avastin, Lucentis vagy Eylea kezelés nem mutatott szignifikáns választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak megállapítására, hogy az Ozurdex implantátum hatékony alternatívát kínál-e a makulaödéma kezelésére a retina véna elzáródása esetén, amikor az intravitrealis bevacizumab (Avastin), ranibizumab (Lucentis) és/vagy aflibercept (Eylea) kezelés nem mutatott szignifikáns választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • The Retina Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden retinális véna elzáródásban (RVO) szenvedő beteg, akinél rendelkezésre áll a kezdeti képalkotó vizsgálat, és a bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept kezelés dokumentált kudarcot vallott. A kezelés sikertelensége az anatómiai javulás hiánya (tartós intraretinális cisztás elváltozások/macula ödéma 250 mikronnál nagyobb központi részmező vastagsággal az idődomain OCT-n vagy 275 mikronnál nagyobb az OCT spektrális tartományon) a látásjavulás hiányával (kevesebb mint 2 vonal). a Snellen-élesség által okozott látásnövekedés), annak ellenére, hogy az előző 6 hónapban 3-6 intravitrealis anti-VEGF kezelést végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű vagy már meglévő makuladegeneráció, diabéteszes makulaödéma vagy más zavaró betegségi folyamatok
  • Intervallum műtéti beavatkozás, például szürkehályog műtét, amely megzavarhatja a vizuális eredményeket.
  • Terhesség
  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek relatív vagy abszolút ellenjavallatot jelentenek az ozurdex implantátum használatára, beleértve:
  • Szem- vagy szemkörnyéki fertőzések (beleértve a szaruhártya és a kötőhártya vírusos betegségeit, mint például az aktív epiteliális herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella, mikobakteriális fertőzés és gombás betegségek)
  • Előrehaladott glaukóma
  • Aphakiás szemek repedéssel vagy hiányzó hátsó lencsekapszula
  • Szem elülső kamrás intraokuláris lencsével és hiányzik a hátsó lencsekapszula
  • A termék összetevőire ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ozurdex implantátum
Az Ozurdex implantátum intravitreális injekciója
Drog: Ozurdex implantátum
Dexametazon implantátum intravitreális injekciója
Más nevek:
  • Dexametazon implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált Snellen látásélesség javulása az Ozurdex-terápia megkezdése után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makulaödéma anatómiai/angiográfiás javulása OCT és fluoreszcein angiográfia alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retina Research Institute, LLC

Együttműködők

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ozurdex RVO 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a Ozurdex implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel