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抗VEGFによる治療失敗後の黄斑浮腫に対するOzurdexインプラント

2017年11月29日 更新者:Rhonda Weeks、Retina Research Institute, LLC

抗VEGF薬による治療失敗後の網膜静脈閉塞症関連黄斑浮腫のためのデキサメタゾン硝子体内インプラント

硝子体内 Avastin、Lucentis、または Eylea による治療が有意な反応を示さなかった場合に、Ozurdex インプラントが網膜静脈閉塞に関連する黄斑浮腫の効果的な治療を提供できるかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

硝子体内ベバシズマブ(Avastin)、ラニビズマブ(Lucentis)、および/またはアフリベルセプト(Eylea)による治療が有意な反応を示さなかった場合に、Ozurdexインプラントが網膜静脈閉塞の設定で黄斑浮腫の治療に有効な代替手段を提供できるかどうかを判断する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • The Retina Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

網膜静脈閉塞症(RVO)のすべての患者で、初期画像が利用可能で、ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはアフリベルセプトによる治療の失敗が記録されている。 治療の失敗は、解剖学的改善の欠如(持続的な網膜内嚢胞性変化/タイムドメインOCTで250ミクロンを超える中央サブフィールドの厚さ、またはスペクトルドメインOCTで275ミクロンを超える黄斑浮腫)と定義され、視覚的改善の欠如(2行未満)スネレン視力による視力の向上)、過去 6 か月間に 3 ~ 6 回の硝子体内抗 VEGF 治療にもかかわらず。

除外基準:

  • -併存または既存の黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、またはその他の交絡疾患プロセス
  • 視覚的転帰を混乱させる可能性のある白内障手術などの間隔外科的介入。
  • 妊娠
  • -オズルデックスインプラントの相対的または絶対的禁忌の使用を表す共存状態には、以下が含まれます。
  • 眼または眼周囲の感染症(活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染、および真菌性疾患などの角膜および結膜のウイルス性疾患を含む)
  • 進行緑内障
  • 水晶体嚢の破裂または欠損を伴う無水晶体眼
  • 前房眼内レンズがあり、後水晶体嚢が欠損している眼
  • この製品の成分に対して既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オズルデックス インプラント
Ozurdex インプラントの硝子体内注射
デキサメタゾンインプラントの硝子体内注射
他の名前:
  • デキサメタゾンインプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ozurdex 治療開始後の最高矯正スネレン視力の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OCTおよびフルオレセイン血管造影によって評価される、黄斑浮腫の解剖学的/血管造影上の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaurav K Shah, MD、Retina Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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