Ozurdex 植入物治疗抗 VEGF 治疗失败后的黄斑水肿
2017年11月29日 更新者：Rhonda Weeks、Retina Research Institute, LLC
抗 VEGF 药物治疗失败后视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿的地塞米松玻璃体内植入物
确定 Ozurdex 植入物是否可以有效治疗与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿，当玻璃体腔注射 Avastin、Lucentis 或 Eylea 治疗未显示出显着反应时。
研究概览
详细说明
确定 Ozurdex 植入物是否可以为治疗视网膜静脉阻塞的黄斑水肿提供有效的替代方法，当玻璃体腔注射贝伐珠单抗 (Avastin)、雷珠单抗 (Lucentis) 和/或阿柏西普 (Eylea) 没有表现出显着反应时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患有视网膜静脉阻塞 (RVO) 的患者都有可用的初始影像学资料，并记录了使用贝伐珠单抗、雷珠单抗或阿柏西普治疗失败的情况。 治疗失败定义为缺乏解剖学改善（持续性视网膜内囊性改变/黄斑水肿，时域 OCT 中央子视野厚度大于 250 微米或光谱域 OCT 大于 275 微米）且视力没有改善（小于 2 行） Snellen 视力增加的视力），尽管在之前的 6 个月内进行了 3 至 6 次玻璃体内抗 VEGF 治疗。
排除标准：
- 并存或预先存在的黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿或其他混杂疾病过程
- 间隔手术干预，如白内障手术，可能会混淆视力结果。
- 怀孕
- 代表使用 ozurdex 植入物的相对或绝对禁忌症的并存条件，包括：
- 眼部或眼周感染（包括角膜和结膜的病毒性疾病，如活动性上皮单纯疱疹性角膜炎、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病）
- 晚期青光眼
- 晶状体后囊破裂或缺失的无晶状体眼
- 有前房人工晶状体和缺失后晶状体囊的眼睛
- 已知对该产品成分过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Ozurdex 植入物
玻璃体内注射 Ozurdex 植入物
|
玻璃体内注射地塞米松植入物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
开始 Ozurdex 治疗后最佳矫正 Snellen 视力的改善
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 OCT 和荧光素血管造影评估黄斑水肿的解剖/血管造影改善
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaurav K Shah, MD、Retina Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ozurdex 植入物的临床试验
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...完全的
-
Northern California Retina Vitreous AssociatesAllergan完全的
-
Allergan完全的