Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát Ozurdex pro makulární edém po selhání léčby anti-VEGF

29. listopadu 2017 aktualizováno: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Dexametazonový intravitreální implantát pro makulární edém spojený s okluzí retinální žíly po selhání léčby léky proti VEGF

Zjistit, zda implantát Ozurdex může nabídnout účinnou léčbu makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly, když léčba intravitreálními přípravky Avastin, Lucentis nebo Eylea neprokázala významnou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda implantát Ozurdex může nabídnout účinnou alternativu pro léčbu makulárního edému při okluzi retinální žíly, když léčba intravitreálním bevacizumabem (Avastin), ranibizumabem (Lucentis) a/nebo afliberceptem (Eylea) neprokázala významnou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s okluzí retinální žíly (RVO) s dostupným počátečním zobrazením a dokumentovaným selháním léčby bevacizumabem, ranibizumabem nebo afliberceptem. Selhání léčby je definováno jako nedostatečné anatomické zlepšení (přetrvávající intraretinální cystické změny/makulární edém s tloušťkou centrálního dílčího pole větší než 250 mikronů na OCT v časové doméně nebo větší než 275 mikronů na OCT spektrální domény) s nedostatečným zlepšením zraku (méně než 2 řádky zlepšení zraku podle Snellenovy ostrosti), navzdory 3 až 6 intravitreálním anti-VEGF ošetřením během předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující nebo již existující makulární degenerace, diabetický makulární edém nebo jiné matoucí chorobné procesy
  • Intervalová chirurgická intervence, jako je operace katarakty, která může zmást vizuální výsledky.
  • Těhotenství
  • Současné stavy, které by představovaly relativní nebo absolutní kontraindikace použití implantátu ozurdex, včetně:
  • Oční nebo periokulární infekce (včetně virového onemocnění rohovky a spojivky, jako je aktivní epiteliální herpes simplex keratitida, vakcínie, plané neštovice, mykobakteriální infekce a plísňová onemocnění)
  • Pokročilý glaukom
  • Afakické oči s prasknutím nebo chybějícím pouzdrem zadní čočky
  • Oči s nitrooční čočkou přední komory a chybějícím pouzdrem zadní čočky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na složky tohoto přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Implantát Ozurdex
Intravitreální injekce implantátu Ozurdex
Lék: Implantát Ozurdex
Intravitreální injekce dexamethasonového implantátu
Ostatní jména:
  • Implantát dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti po zahájení léčby přípravkem Ozurdex
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anatomické/angiografické zlepšení makulárního edému hodnocené pomocí OCT a fluoresceinové angiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Research Institute, LLC

Spolupracovníci

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ozurdex RVO 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát Ozurdex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit