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Impianto Ozurdex per edema maculare dopo fallimento del trattamento con anti-VEGF

29 novembre 2017 aggiornato da: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Impianto intravitreale con desametasone per edema maculare associato all'occlusione della vena retinica dopo il fallimento del trattamento con farmaci anti-VEGF

Per determinare se l'impianto Ozurdex può offrire un trattamento efficace per l'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica quando il trattamento con Avastin intravitreale, Lucentis o Eylea non ha dimostrato una risposta significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se l'impianto Ozurdex può offrire un'alternativa efficace per il trattamento dell'edema maculare nel contesto dell'occlusione della vena retinica quando il trattamento con bevacizumab intravitreale (Avastin), ranibizumab (Lucentis) e/o aflibercept (Eylea) non ha dimostrato una risposta significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con occlusione della vena retinica (RVO) con imaging iniziale disponibile e fallimento del trattamento documentato con bevacizumab, ranibizumab o aflibercept. Il fallimento del trattamento è definito come mancanza di miglioramento anatomico (modifiche cistiche intraretiniche persistenti/edema maculare con spessore del sottocampo centrale maggiore di 250 micron su OCT nel dominio del tempo o maggiore di 275 micron su OCT nel dominio spettrale) con mancanza di miglioramento visivo (meno di 2 linee di guadagno visivo da acuità di Snellen), nonostante da 3 a 6 trattamenti anti-VEGF intravitreali nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Degenerazione maculare coesistente o preesistente, edema maculare diabetico o altri processi patologici confondenti
  • Intervento chirurgico a intervalli, come la chirurgia della cataratta, che può confondere i risultati visivi.
  • Gravidanza
  • Condizioni coesistenti che rappresenterebbero controindicazioni relative o assolute all'uso dell'impianto ozurdex, tra cui:
  • Infezioni oculari o perioculari (incluse malattie virali della cornea e della congiuntiva come cheratite epiteliale attiva da herpes simplex, vaccinia, varicella, infezione da micobatteri e malattie fungine)
  • Glaucoma avanzato
  • Occhi afachici con rottura o mancanza della capsula posteriore del cristallino
  • Occhi con lente intraoculare della camera anteriore e capsula del cristallino posteriore mancante
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti di questo prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Impianto Ozurdex
Iniezione intravitreale dell'impianto Ozurdex
Iniezione intravitreale dell'impianto di desametasone
Altri nomi:
  • Impianto di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva di Snellen meglio corretta dopo l'inizio della terapia con Ozurdex
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento anatomico/angiografico dell'edema maculare valutato mediante OCT e angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Impianto Ozurdex

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