- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01946399
Impianto Ozurdex per edema maculare dopo fallimento del trattamento con anti-VEGF
Impianto intravitreale con desametasone per edema maculare associato all'occlusione della vena retinica dopo il fallimento del trattamento con farmaci anti-VEGF
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con occlusione della vena retinica (RVO) con imaging iniziale disponibile e fallimento del trattamento documentato con bevacizumab, ranibizumab o aflibercept. Il fallimento del trattamento è definito come mancanza di miglioramento anatomico (modifiche cistiche intraretiniche persistenti/edema maculare con spessore del sottocampo centrale maggiore di 250 micron su OCT nel dominio del tempo o maggiore di 275 micron su OCT nel dominio spettrale) con mancanza di miglioramento visivo (meno di 2 linee di guadagno visivo da acuità di Snellen), nonostante da 3 a 6 trattamenti anti-VEGF intravitreali nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Degenerazione maculare coesistente o preesistente, edema maculare diabetico o altri processi patologici confondenti
- Intervento chirurgico a intervalli, come la chirurgia della cataratta, che può confondere i risultati visivi.
- Gravidanza
- Condizioni coesistenti che rappresenterebbero controindicazioni relative o assolute all'uso dell'impianto ozurdex, tra cui:
- Infezioni oculari o perioculari (incluse malattie virali della cornea e della congiuntiva come cheratite epiteliale attiva da herpes simplex, vaccinia, varicella, infezione da micobatteri e malattie fungine)
- Glaucoma avanzato
- Occhi afachici con rottura o mancanza della capsula posteriore del cristallino
- Occhi con lente intraoculare della camera anteriore e capsula del cristallino posteriore mancante
- Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti di questo prodotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Impianto Ozurdex
Iniezione intravitreale dell'impianto Ozurdex
|
Iniezione intravitreale dell'impianto di desametasone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento dell'acuità visiva di Snellen meglio corretta dopo l'inizio della terapia con Ozurdex
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento anatomico/angiografico dell'edema maculare valutato mediante OCT e angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ozurdex RVO 2013
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