Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozurdex-implantaat voor macula-oedeem na falen van de behandeling met anti-VEGF

29 november 2017 bijgewerkt door: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Dexamethason intravitreaal implantaat voor retinale aderocclusie geassocieerd macula-oedeem na falen van de behandeling met anti-VEGF-medicatie

Om te bepalen of het Ozurdex-implantaat een effectieve behandeling kan bieden voor macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie wanneer behandeling met intravitreale Avastin, Lucentis of Eylea geen significante respons heeft aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of het Ozurdex-implantaat een effectief alternatief kan bieden voor de behandeling van macula-oedeem in de setting van retinale veneuze occlusie wanneer behandeling met intravitreale bevacizumab (Avastin), ranibizumab (Lucentis) en/of aflibercept (Eylea) geen significante respons hebben aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met retinale veneuze occlusie (RVO) met beschikbare initiële beeldvorming en gedocumenteerd falen van de behandeling met bevacizumab, ranibizumab of aflibercept. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als gebrek aan anatomische verbetering (aanhoudende intraretinale cystische veranderingen/macula-oedeem met een dikte van het centrale subveld groter dan 250 micron op tijdsdomein OCT of groter dan 275 micron op spectraal domein OCT) met gebrek aan visuele verbetering (minder dan 2 lijnen van visuele winst door Snellen-scherpte), ondanks 3 tot 6 intravitreale anti-VEGF-behandelingen in de voorgaande 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-existente of reeds bestaande maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem of andere verstorende ziekteprocessen
  • Intervalchirurgische interventie, zoals staaroperaties, die de visuele resultaten kunnen verstoren.
  • Zwangerschap
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die relatieve of absolute contra-indicaties zouden vormen voor het gebruik van een ozurdex-implantaat, waaronder:
  • Oculaire of perioculaire infecties (waaronder virale ziekte van het hoornvlies en bindvlies zoals actieve epitheliale herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella, mycobacteriële infectie en schimmelziekten)
  • Gevorderd glaucoom
  • Afake ogen met gescheurd of ontbrekend achterste lenskapsel
  • Ogen met intraoculaire lens in de voorste oogkamer en ontbrekend achterste lenskapsel
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor componenten van dit product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ozurdex-implantaat
Intravitreale injectie van Ozurdex-implantaat
Geneesmiddel: Ozurdex-implantaat
Intravitreale injectie van Dexamethason-implantaat
Andere namen:
  • Dexamethason-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte na aanvang van de Ozurdex-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anatomische / angiografische verbetering van macula-oedeem zoals geëvalueerd door OCT en fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Medewerkers

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ozurdex RVO 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren