Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex-implantti makulaturvotukseen Anti-VEGF-hoidon epäonnistumisen jälkeen

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvään silmänpohjan turvotukseen VEGF-lääkkeiden epäonnistumisen jälkeen

Sen selvittämiseksi, voiko Ozurdex-implantti tarjota tehokkaan hoidon verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvään makulaturvotukseen, kun lasiaisensisäinen Avastin-, Lucentis- tai Eylea-hoito ei ole osoittanut merkittävää vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, voiko Ozurdex-implantti tarjota tehokkaan vaihtoehdon silmänpohjan turvotuksen hoitoon verkkokalvon laskimotukoksen yhteydessä, kun lasiaisensisäinen bevasitsumabi (Avastin), ranibitsumabi (Lucentis) ja/tai aflibersepti (Eylea) ei ole osoittanut merkittävää vastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on verkkokalvon laskimotukos (RVO), joilla on käytettävissä ensimmäinen kuvantaminen ja dokumentoitu hoidon epäonnistuminen bevasitsumabilla, ranibitsumabilla tai afliberseptilla. Hoidon epäonnistuminen määritellään anatomisen parannuksen puutteeksi (pysyvät intraretinaaliset kystiset muutokset/makulaturvotus, jonka keskusosakentän paksuus on yli 250 mikronia aika-alueen OCT:llä tai yli 275 mikronia spektrialueen OCT:llä) ja näkökyvyn paranemisen puutetta (alle 2 viivaa) Snellenin tarkkuuden aiheuttama näön paraneminen), huolimatta 3-6 intravitreaalisesta anti-VEGF-hoidosta edellisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai olemassa oleva silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai muut sekavat sairausprosessit
  • Intervallikirurgiset toimenpiteet, kuten kaihileikkaus, jotka voivat sekoittaa visuaalisia tuloksia.
  • Raskaus
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka edustavat suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita ozurdex-implanttien käytölle, mukaan lukien:
  • Silmä- tai silmänympärysinfektiot (mukaan lukien sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, kuten aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti, vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektio ja sienitaudit)
  • Pitkälle edennyt glaukooma
  • Afakiset silmät, joissa on repeämä tai puuttuva takalinssikapseli
  • Silmät, joissa on etukammion intraokulaarinen linssi ja puuttuva takalinssikapseli
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tämän tuotteen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ozurdex-implantti
Ozurdex-implanttia lasiaiseen
Lääke: Ozurdex-implantti
Deksametasoni-implanttia lasiaiseen
Muut nimet:
  • Deksametasoni-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun Snellenin näöntarkkuuden paraneminen Ozurdex-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anatominen/angiografinen parannus makulaturvotuksessa MMA- ja fluoreseiiniangiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Research Institute, LLC

Yhteistyökumppanit

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ozurdex RVO 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Ozurdex-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa