Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av symptomforbedring hos NSCLC-pasienter med førstelinjebehandling av EGFR-tyrosinkinasehemmer

22. september 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En prospektiv, ikke-intervensjonell evaluering av symptomer Forbedring av førstelinjebehandling av EGFR-tyrosinkinase-hemmer hos avanserte NSCLC-pasienter med positiv EGFR-mutasjon - SMILE-studien

Dette er en åpen, ikke-intervensjonell, enarms, multisenterstudie i en populasjon i den virkelige verden for å vurdere den kliniske symptomforbedringen og livskvaliteten (QoL) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og positiv EGFR-mutasjon som får EGFR-TKI som førstelinjebehandling.

Det primære målet er å estimere symptomforbedringsrater hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og positiv EGFR-mutasjon som mottar EGFR-TKI som førstelinjebehandling. En klinisk meningsfull forbedring er definert som en økning fra baseline på 2 eller flere poeng for LCS (Lung Cancer Scales) ved uke 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål er:

  1. For å estimere symptomforbedringsrater ved uke 2 og 12
  2. For å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline i generelle QoL-skårer ved å bruke FACT-L-instrumentet og LCS-score i uke 2, 4 og 12.
  3. For å estimere andelen pasienter som viser en LCS-endring på 7 poeng eller mer i uke 2, 4 og 12.
  4. Undergruppeinformasjon om symptomforbedringsrate, QoL og sykdomsrelaterte symptomskårer etter kjønn, røykestatus, røykemønster, WHO-ytelse, antall metastatiske steder, kvinnelige/aldrirøykere og pasienter med KOLS i uke 2, uke 4 og uke 12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

346

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

avanserte NSCLC-pasienter som vil bli behandlet som førstelinjebehandling med EGFR-TKI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med symptomatisk, lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIb/IV) NSCLC.
  • Pasienter som er positive for EGFR-mutasjon
  • Pasienter med resept på EGFR-TKI som førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

- Involvering i enhver planlegging og/eller gjennomføring av den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som viser en klinisk meningsfull forbedring etter 4 uker med EGFR-TKI-behandling definert som en økning i LCS ≥ 2 poeng fra baseline.
Tidsramme: 15 måneder
LCS er Lung Cancer Scale
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som viser en klinisk meningsfull forbedring etter 2 uker og 12 uker med EGFR-TKI-behandling, definert som en økning i LCS ≥ 2 poeng fra baseline.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4 og 12 i FACT-L, TOI og LCS.
Tidsramme: 15 måneder
FACT-L er funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge spørreskjema. TOI er Treatment Outcome Index. LCS er Lung Cancer Scale.
15 måneder
Andelen pasienter som viser en klinisk meningsfull forbedring etter 2, 4 og 12 uker med EGFR-TKI-behandling, definert som en økning i LCS ≥ 7 poeng fra baseline.
Tidsramme: 15 måneder
LCS er Lung Cancer Scale
15 måneder
Beskrivende statistikk i forbedringsrate (definert som LCS ≥ 2 poeng endret fra baseline), QoL og sykdomsrelaterte symptomskårer ved uke 2,4 og 12 og oppsummert etter kjønn, røykestatus, røykemønster, WHO ytelsesstatus, etc.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Te-Chun Hsia, 886422062121

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-OTW-ATC-2013/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere