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Bewertung der Symptomverbesserung bei NSCLC-Patienten mit Erstlinientherapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor

22. September 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, nicht-interventionelle Bewertung der Symptome Verbesserung der Erstlinientherapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit positiver EGFR-Mutation – die SMILE-Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht-interventionelle, einarmige, multizentrische Studie in einer realen Population zur Beurteilung der klinischen Symptomverbesserung und Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und positiver EGFR-Mutation, die erhalten EGFR-TKIs als Erstbehandlung.

Das Hauptziel besteht darin, die Symptomverbesserungsraten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und positiver EGFR-Mutation abzuschätzen, die EGFR-TKIs als Erstlinienbehandlung erhalten. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als ein Anstieg der LCS (Lung Cancer Scales) um 2 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  1. Schätzung der Symptomverbesserungsraten in den Wochen 2 und 12
  2. Schätzung der mittleren Veränderung der Gesamt-QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des FACT-L-Instruments und des LCS-Scores in Woche 2, 4 und 12.
  3. Schätzung des Anteils der Patienten, die in den Wochen 2, 4 und 12 eine LCS-Veränderung von 7 Punkten oder mehr aufweisen.
  4. Untergruppeninformationen zur Symptomverbesserungsrate, Lebensqualität und krankheitsbezogenen Symptombewertungen nach Geschlecht, Raucherstatus, Rauchmuster, WHO-Leistung, Anzahl der Metastasenstellen, weibliche/nie Raucherinnen und Patienten mit COPD in Woche 2, Woche 4 und Woche 12.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

fortgeschrittene NSCLC-Patienten, die als Erstlinientherapie mit EGFR-TKI behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem symptomatischem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIb/IV) NSCLC.
  • Patienten, die positiv auf eine EGFR-Mutation sind
  • Patienten mit einem Rezept für EGFR-TKI als Erstbehandlung

Ausschlusskriterien:

- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 4 Wochen EGFR-TKI-Therapie eine klinisch bedeutsame Verbesserung zeigten, definiert als Anstieg des LCS ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 15 Monate
LCS ist die Lungenkrebsskala
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 2 Wochen und 12 Wochen der EGFR-TKI-Therapie eine klinisch bedeutsame Verbesserung zeigten, definiert als Anstieg des LCS ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2, 4 und 12 in FACT-L, TOI und LCS.
Zeitfenster: 15 Monate
FACT-L ist ein Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie und der Lunge. TOI ist der Behandlungsergebnisindex. LCS ist die Lungenkrebsskala.
15 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach 2, 4 und 12 Wochen der EGFR-TKI-Therapie eine klinisch bedeutsame Verbesserung zeigten, definiert als Anstieg des LCS ≥ 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 15 Monate
LCS ist die Lungenkrebsskala
15 Monate
Beschreibende Statistiken zur Verbesserungsrate (definiert als LCS ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert), Lebensqualität und krankheitsbezogenen Symptomwerten in Woche 2, 4 und 12 und zusammengefasst nach Geschlecht, Raucherstatus, Rauchermuster, WHO-Leistungsstatus usw
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Te-Chun Hsia, 886422062121

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-OTW-ATC-2013/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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