Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert maternal melkeforsterkning for fôring av premature spedbarn

12. juli 2016 oppdatert av: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
Neonatal ernæring må møte et motstridende og motstridende ernæringsregime som en høy prosentandel aminosyrer fra den første dagen av livet for å oppnå normal nevroutvikling versus metabolske komplikasjoner (insulinresistens, hyperglykemi, økt visceralt fett) som denne typen fôring, i kombinasjon med kompleksitet av prematuritet, er sannsynlig å forårsake. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om individualisert forsterkning av morsmelkprotein, basert på mors melkeproteininnhold og målrettet mot det anbefalte daglige proteinbehovet, er assosiert med bedre ernæring, vekst, biokjemiske og endokrine markører assosiert med ernæring av prematur lav fødselsvekt nyfødte, sammenlignet med standard forsterkning av morsmelk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteiner er av de viktigste makromolekylene i levende organismer som deltar i nesten alle biologiske prosesser. For tidlig fødte barn blir tvunget til å tilpasse seg et nytt (ekstrauterint) miljø der tilførselen av næringsstoffer, inkludert aminosyrer, fra mor opphører brått. Følgelig er formålet med neonatolog den passende, kvantitative og kvalitative ernæringsstøtten, for å fremme hjerneutvikling, oppnå normal endokrin og metabolsk funksjon, opprettholde en veksthastighet som ligner på den intrauterine en unngå ekstrauterin vekstbegrensning i postnatal periode og samtidig oppmuntre den analoge moduleringen av kroppssammensetning (økt muskelmasse, redusert kroppsfett, hydrering).

Underernæring eller utilstrekkelig ernæring av premature spedbarn som forblir udiagnostisert og uten riktig behandling kan ha alvorlige konsekvenser for psykomotorisk utvikling og metabolsk aktivitet. Faktisk viser 75 % av premature spedbarn med lav fødselsvekt ekstrauterin vekstbegrensning ved utskrivning, selv når de har oppnådd vekst lik det som anses som tilfredsstillende, dvs. 15 g/kg/dag.

Utover antropometriske forskjeller mellom premature og fullbårne nyfødte, varierer kroppssammensetningen også. Premature har høyere prosentandel kroppsfett og redusert muskelmasse på termin sammenlignet med fullbårne nyfødte. Det er imidlertid ikke avklart om denne differensieringen er skadelig predisponerende for kroniske sykdommer senere i barndommen eller voksenlivet (f. fedme, metabolsk syndrom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med svangerskapsalder ≤ 34 uker
  • svært lav fødselsvekt (≤ 1500g)

Ekskluderingskriterier:

  • mødrehelseproblemer som motsier amming
  • genetiske eller kromosomale abnormiteter
  • metabolske kontraindikasjoner for økt mengde protein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: proteininntak på 4g/kg/d
Skreddersydd proteinberikning og ernæringsstatus for premature nyfødte. 4,5g protein per kg for premature med kroppsvekt mindre enn 1000g og 4g protein per kg for premature med kroppsvekt over 1000g, etter morsmelkanalyse. Intervensjon gjelder proteintilskudd for å oppfylle de nøyaktige proteinbehovene til premature
Kosttilskudd: Skreddersydd proteinberikning
4-4,5 g protein/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig proteininntak per kg kroppsvekt mellom gruppene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til utskrivning og 40 uker etter svangerskapsalderen
Deltakerne vil bli fulgt frem til utskrivning og 40 uker etter svangerskapsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekstvurderingsforskjeller mellom grupper
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til utskrivning og 40 uker etter svangerskapsalderen
Antropometriske forskjeller i kroppslengde, hodeomkrets, kroppsvektøkning/kg, midtarmsomkrets
Deltakerne vil bli fulgt frem til utskrivning og 40 uker etter svangerskapsalderen
Forskjeller i bioelektrisk impedans mellom grupper
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til utskrivning og 40 uker etter svangerskapsalderen
Deltakerne vil bli fulgt frem til utskrivning og 40 uker etter svangerskapsalderen
Gjennomsnittlig daglig kostinntak for mødre og korrelasjon med makronæringsstoffer i deres morsmelk
Tidsramme: fra intervensjonsøyeblikket, minst én gang i 10 dager, og til slutten av intervensjonen
fra intervensjonsøyeblikket, minst én gang i 10 dager, og til slutten av intervensjonen
Biokjemiske (lipidemiske profilforskjeller) mellom grupper
Tidsramme: ved 36 uker etter konseptuell alder og oppfølging ved 40 uker postkonseptuell alder
ved 36 uker etter konseptuell alder og oppfølging ved 40 uker postkonseptuell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKY5721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere