- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947972
Fortificación individualizada de la leche materna para alimentar a los bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las proteínas son de las macromoléculas más importantes en los organismos vivos que participan en casi todos los procesos biológicos. Los bebés prematuros se ven obligados a adaptarse a un nuevo entorno (extrauterino) donde el suministro de nutrientes, incluidos los aminoácidos, de la madre cesa abruptamente. En consecuencia, el objetivo del neonatólogo es el soporte nutricional adecuado, cuantitativa y cualitativamente, para promover el desarrollo cerebral, lograr una función endocrina y metabólica normal, mantener una tasa de crecimiento similar a la intrauterina evitando la restricción del crecimiento extrauterino durante el período posnatal y al mismo tiempo fomentando la modulación analógica de la composición corporal (aumento de la masa muscular, disminución de la grasa corporal, hidratación).
La desnutrición o nutrición inadecuada del recién nacido prematuro que permanece sin diagnosticar y sin el tratamiento adecuado puede tener graves consecuencias en el desarrollo psicomotor y la actividad metabólica. De hecho, el 75% de los prematuros de bajo peso al nacer presentan restricción del crecimiento extrauterino al alta, incluso cuando han alcanzado un crecimiento igual al considerado satisfactorio, es decir, 15 g/kg/día.
Más allá de las diferencias antropométricas entre los recién nacidos prematuros y los nacidos a término, la composición corporal también varía. Los prematuros tienen un mayor porcentaje de grasa corporal y una disminución de la masa muscular al momento del término en comparación con los recién nacidos a término. Sin embargo, no se ha aclarado si esta diferenciación es perjudicial y predispone a enfermedades crónicas más adelante en la infancia o en la vida adulta (p. obesidad, síndrome metabólico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Hippokration Hospital Thessaloniki
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con edad gestacional ≤ 34 semanas
- muy bajo peso al nacer (≤ 1500g)
Criterio de exclusión:
- problemas de salud materna que contradicen la lactancia
- anomalías genéticas o cromosómicas
- contraindicaciones metabólicas para el aumento de la cantidad de proteína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ingesta proteica de 4g/kg/d
Fortificación de proteínas adaptada y estado nutricional del recién nacido prematuro.
4,5 g de proteína por kg para prematuros con peso corporal inferior a 1000 g y 4 g de proteína por kg para prematuros con peso corporal superior a 1000 g, después del análisis de la leche humana.
La intervención se refiere a la suplementación con proteínas para satisfacer las necesidades exactas de proteínas de los prematuros
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4-4,5 g de proteína/kg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta media de proteínas por kg de peso corporal entre los grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
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los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del crecimiento diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
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Diferencias antropométricas en longitud corporal, perímetro cefálico, ganancia de peso corporal/kg, perímetro medio del brazo
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los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
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Diferencias en la impedancia bioeléctrica entre grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
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los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
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Ingesta dietética diaria media de las madres y correlación con los macronutrientes de la leche materna
Periodo de tiempo: desde el momento de la intervención, al menos una vez cada 10 días, y hasta el final de la intervención
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desde el momento de la intervención, al menos una vez cada 10 días, y hasta el final de la intervención
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Bioquímicos (diferencias del perfil lipidémico) entre grupos
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posconcepcional y seguimiento a las 40 semanas de edad posconcepcional
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a las 36 semanas de edad posconcepcional y seguimiento a las 40 semanas de edad posconcepcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKY5721
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