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Fortificación individualizada de la leche materna para alimentar a los bebés prematuros

12 de julio de 2016 actualizado por: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
La nutrición neonatal tiene que enfrentarse a un régimen nutricional contradictorio y conflictivo como un alto porcentaje de aminoácidos desde el primer día de vida para lograr un neurodesarrollo normal frente a las complicaciones metabólicas (resistencia a la insulina, hiperglucemia, aumento de grasa visceral) que este tipo de alimentación, en conjunto con la complejidad de la prematuridad, es probable que cause. El objetivo del estudio actual es investigar si la fortificación individualizada de la proteína de la leche materna, basada en el contenido de proteína de la leche materna y dirigida a los requisitos diarios de proteína recomendados, se asocia con una mejor nutrición, crecimiento, marcadores bioquímicos y endocrinos asociados con la nutrición de prematuros con bajo peso al nacer. recién nacidos, en comparación con la fortificación estándar de la leche humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las proteínas son de las macromoléculas más importantes en los organismos vivos que participan en casi todos los procesos biológicos. Los bebés prematuros se ven obligados a adaptarse a un nuevo entorno (extrauterino) donde el suministro de nutrientes, incluidos los aminoácidos, de la madre cesa abruptamente. En consecuencia, el objetivo del neonatólogo es el soporte nutricional adecuado, cuantitativa y cualitativamente, para promover el desarrollo cerebral, lograr una función endocrina y metabólica normal, mantener una tasa de crecimiento similar a la intrauterina evitando la restricción del crecimiento extrauterino durante el período posnatal y al mismo tiempo fomentando la modulación analógica de la composición corporal (aumento de la masa muscular, disminución de la grasa corporal, hidratación).

La desnutrición o nutrición inadecuada del recién nacido prematuro que permanece sin diagnosticar y sin el tratamiento adecuado puede tener graves consecuencias en el desarrollo psicomotor y la actividad metabólica. De hecho, el 75% de los prematuros de bajo peso al nacer presentan restricción del crecimiento extrauterino al alta, incluso cuando han alcanzado un crecimiento igual al considerado satisfactorio, es decir, 15 g/kg/día.

Más allá de las diferencias antropométricas entre los recién nacidos prematuros y los nacidos a término, la composición corporal también varía. Los prematuros tienen un mayor porcentaje de grasa corporal y una disminución de la masa muscular al momento del término en comparación con los recién nacidos a término. Sin embargo, no se ha aclarado si esta diferenciación es perjudicial y predispone a enfermedades crónicas más adelante en la infancia o en la vida adulta (p. obesidad, síndrome metabólico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con edad gestacional ≤ 34 semanas
  • muy bajo peso al nacer (≤ 1500g)

Criterio de exclusión:

  • problemas de salud materna que contradicen la lactancia
  • anomalías genéticas o cromosómicas
  • contraindicaciones metabólicas para el aumento de la cantidad de proteína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ingesta proteica de 4g/kg/d
Fortificación de proteínas adaptada y estado nutricional del recién nacido prematuro. 4,5 g de proteína por kg para prematuros con peso corporal inferior a 1000 g y 4 g de proteína por kg para prematuros con peso corporal superior a 1000 g, después del análisis de la leche humana. La intervención se refiere a la suplementación con proteínas para satisfacer las necesidades exactas de proteínas de los prematuros
4-4,5 g de proteína/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta media de proteínas por kg de peso corporal entre los grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del crecimiento diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
Diferencias antropométricas en longitud corporal, perímetro cefálico, ganancia de peso corporal/kg, perímetro medio del brazo
los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
Diferencias en la impedancia bioeléctrica entre grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
los participantes serán seguidos hasta el alta y a las 40 semanas después de la edad gestacional
Ingesta dietética diaria media de las madres y correlación con los macronutrientes de la leche materna
Periodo de tiempo: desde el momento de la intervención, al menos una vez cada 10 días, y hasta el final de la intervención
desde el momento de la intervención, al menos una vez cada 10 días, y hasta el final de la intervención
Bioquímicos (diferencias del perfil lipidémico) entre grupos
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posconcepcional y seguimiento a las 40 semanas de edad posconcepcional
a las 36 semanas de edad posconcepcional y seguimiento a las 40 semanas de edad posconcepcional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fortificación de proteínas a medida

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