Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane wzbogacanie mleka matki w żywieniu wcześniaków

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
Odżywianie noworodków musi stawić czoła sprzecznym i sprzecznym schematom żywieniowym, takim jak wysoki odsetek aminokwasów od pierwszego dnia życia, aby osiągnąć prawidłowy rozwój neurologiczny w porównaniu z powikłaniami metabolicznymi (insulinooporność, hiperglikemia, zwiększona tkanka tłuszczowa trzewna), które ten rodzaj żywienia, w połączeniu ze złożonością wcześniactwa, może powodować. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy zindywidualizowane wzbogacanie białka mleka matki, w oparciu o zawartość białka mleka matki i ukierunkowanie na zalecane dzienne zapotrzebowanie na białko, wiąże się z lepszym odżywianiem, wzrostem, biochemicznymi i endokrynologicznymi markerami związanymi z żywieniem wcześniaków z niską masą urodzeniową noworodków w porównaniu ze standardowym wzbogacaniem mleka kobiecego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białka należą do najważniejszych makrocząsteczek organizmów żywych, biorących udział w prawie wszystkich procesach biologicznych. Wcześniaki są zmuszone do przystosowania się do nowego (pozamacicznego) środowiska, w którym gwałtownie ustaje dostarczanie składników odżywczych, w tym aminokwasów, od matki. W związku z tym celem neonatologa jest odpowiednie, ilościowe i jakościowe wsparcie żywieniowe, wspomagające rozwój mózgu, osiągnięcie prawidłowych funkcji endokrynologicznych i metabolicznych, utrzymanie tempa wzrostu zbliżonego do wewnątrzmacicznego, unikanie pozamacicznego ograniczenia wzrostu w okresie poporodowym, a jednocześnie zachęcanie analogowa modulacja składu ciała (wzrost masy mięśniowej, spadek tkanki tłuszczowej, nawodnienie).

Niedożywienie lub niedożywienie wcześniaka, które pozostaje niezdiagnozowane i bez odpowiedniego leczenia, może mieć poważne konsekwencje dla rozwoju psychomotorycznego i aktywności metabolicznej. Rzeczywiście, 75% wcześniaków z niską masą urodzeniową wykazuje pozamaciczne ograniczenie wzrostu przy wypisie, nawet jeśli osiągnęły one wzrost uznawany za zadowalający, tj. 15 g/kg/dzień.

Poza różnicami antropometrycznymi między noworodkami urodzonymi przedwcześnie i urodzonymi o czasie, różni się również skład ciała. Wcześniaki mają wyższy procent tkanki tłuszczowej i mniejszą masę mięśniową w czasie porodu w porównaniu z noworodkami urodzonymi o czasie. Nie wyjaśniono jednak, czy to zróżnicowanie jest szkodliwe i predysponuje do chorób przewlekłych w późniejszym dzieciństwie lub życiu dorosłym (np. otyłość, zespół metaboliczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym ≤ 34 tygodni
  • bardzo niska masa urodzeniowa (≤ 1500g)

Kryteria wyłączenia:

  • problemy zdrowotne matki uniemożliwiające karmienie piersią
  • nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne
  • metaboliczne przeciwwskazania do zwiększonej ilości białka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: spożycie białka 4g/kg/dzień
Dostosowane wzbogacanie białka i stan odżywienia wcześniaka. 4,5 g białka na kg dla wcześniaków o masie ciała poniżej 1000 g i 4 g białka na kg dla wcześniaków o masie ciała powyżej 1000 g, po analizie mleka kobiecego. Interwencja dotyczy suplementacji białka w celu zaspokojenia dokładnego zapotrzebowania na białko wcześniaków
Suplement diety: Dopasowane wzmocnienie białka
4-4,5g białka/kg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie spożycie białka na kg masy ciała między grupami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala i 40 tygodni po ciąży
uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala i 40 tygodni po ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w ocenie wzrostu między grupami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala i 40 tygodni po ciąży
Różnice antropometryczne w długości ciała, obwodzie głowy, przyroście masy ciała/kg, obwodzie połowy ramienia
uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala i 40 tygodni po ciąży
Różnice w impedancji bioelektrycznej między grupami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala i 40 tygodni po ciąży
uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala i 40 tygodni po ciąży
Średnie dzienne spożycie pokarmu matek i korelacja z makroskładnikami mleka matki
Ramy czasowe: od momentu interwencji, nie rzadziej niż raz na 10 dni, aż do zakończenia interwencji
od momentu interwencji, nie rzadziej niż raz na 10 dni, aż do zakończenia interwencji
Biochemiczne (różnice profilu lipidemicznego) między grupami
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku postkoncepcyjnego i obserwacja w 40 tygodniu wieku postkoncepcyjnego
w 36 tygodniu wieku postkoncepcyjnego i obserwacja w 40 tygodniu wieku postkoncepcyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKY5721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dopasowane wzmocnienie białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj