- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01947972
Individualisierte Muttermilchanreicherung zur Ernährung von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Proteine gehören zu den wichtigsten Makromolekülen in lebenden Organismen und sind an fast allen biologischen Prozessen beteiligt. Frühgeborene sind gezwungen, sich an eine neue (extrauterine) Umgebung anzupassen, in der die Versorgung mit Nährstoffen, einschließlich Aminosäuren, durch die Mutter abrupt aufhört. Das Ziel des Neonatologen ist daher eine angemessene, quantitative und qualitative Ernährungsunterstützung, um die Gehirnentwicklung zu fördern, eine normale endokrine und metabolische Funktion zu erreichen, eine Wachstumsrate ähnlich der intrauterinen aufrechtzuerhalten, eine extrauterine Wachstumsbeschränkung während der postnatalen Phase zu vermeiden und gleichzeitig zu fördern die analoge Modulation der Körperzusammensetzung (Erhöhung der Muskelmasse, Verringerung des Körperfetts, Flüssigkeitszufuhr).
Unterernährung oder unzureichende Ernährung von Frühgeborenen, die unerkannt und ohne angemessene Behandlung bleibt, könnte schwerwiegende Folgen für die psychomotorische Entwicklung und die Stoffwechselaktivität haben. Tatsächlich zeigen 75 % der Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht bei der Entlassung eine extrauterine Wachstumsbeschränkung, selbst wenn sie ein Wachstum erreicht haben, das dem als zufriedenstellend angesehenen Wert entspricht, nämlich 15 g/kg/Tag.
Abgesehen von den anthropometrischen Unterschieden zwischen Früh- und Vollgeborenen variiert auch die Körperzusammensetzung. Frühgeborene haben im Vergleich zu reifen Neugeborenen einen höheren Körperfettanteil und eine geringere Muskelmasse. Es ist jedoch nicht geklärt, ob diese Differenzierung schädlich ist und zu chronischen Krankheiten im späteren Kindes- oder Erwachsenenleben führt (z. B. Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland
- Hippokration Hospital Thessaloniki
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Gestationsalter ≤ 34 Wochen
- sehr niedriges Geburtsgewicht (≤ 1500g)
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme der Mutter, die dem Stillen entgegenstehen
- genetische oder chromosomale Anomalien
- metabolische Kontraindikationen für eine erhöhte Proteinmenge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Proteinaufnahme von 4g/kg/Tag
Maßgeschneiderte Proteinanreicherung und Ernährungsstatus von Frühgeborenen.
4,5 g Protein pro kg für Frühgeborene mit einem Körpergewicht von weniger als 1000 g und 4 g Protein pro kg für Frühgeborene mit einem Körpergewicht über 1000 g, nach Analyse der Muttermilch.
Die Intervention betrifft eine Proteinergänzung, um den genauen Proteinbedarf von Frühgeborenen zu decken
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4–4,5 g Protein/kg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Proteinaufnahme pro kg Körpergewicht zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Wachstumsbewertung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
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Anthropometrische Unterschiede in Körperlänge, Kopfumfang, Körpergewichtszunahme/kg, Mittelarmumfang
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
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Unterschiede in der bioelektrischen Impedanz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
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Mittlere tägliche Nahrungsaufnahme von Müttern und Korrelation mit Makronährstoffen in der Muttermilch
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt des Eingriffs, mindestens einmal alle 10 Tage, und bis zum Ende des Eingriffs
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ab dem Zeitpunkt des Eingriffs, mindestens einmal alle 10 Tage, und bis zum Ende des Eingriffs
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Biochemische (Lipidämische Profilunterschiede) zwischen Gruppen
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Empfängnis und Nachuntersuchung 40 Wochen nach der Empfängnis
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36 Wochen nach der Empfängnis und Nachuntersuchung 40 Wochen nach der Empfängnis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IKY5721
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