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Individualisierte Muttermilchanreicherung zur Ernährung von Frühgeborenen

12. Juli 2016 aktualisiert von: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
Die Ernährung von Neugeborenen muss sich mit einem widersprüchlichen und widersprüchlichen Ernährungsplan wie einem hohen Anteil an Aminosäuren ab dem ersten Lebenstag auseinandersetzen, um eine normale neurologische Entwicklung zu erreichen, im Gegensatz zu metabolischen Komplikationen (Insulinresistenz, Hyperglykämie, erhöhtes viszerales Fett), die diese Art der Ernährung mit sich bringt mit der Komplexität der Frühgeburt, wird wahrscheinlich dazu führen. Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob eine individuelle Anreicherung von Muttermilchprotein, basierend auf dem Milchproteingehalt der Mutter und gezielt auf den empfohlenen täglichen Proteinbedarf, mit besseren Ernährungs-, Wachstums-, biochemischen und endokrinen Markern verbunden ist, die mit der Ernährung von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden sind Neugeborene im Vergleich zur Standardanreicherung von Muttermilch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Proteine ​​gehören zu den wichtigsten Makromolekülen in lebenden Organismen und sind an fast allen biologischen Prozessen beteiligt. Frühgeborene sind gezwungen, sich an eine neue (extrauterine) Umgebung anzupassen, in der die Versorgung mit Nährstoffen, einschließlich Aminosäuren, durch die Mutter abrupt aufhört. Das Ziel des Neonatologen ist daher eine angemessene, quantitative und qualitative Ernährungsunterstützung, um die Gehirnentwicklung zu fördern, eine normale endokrine und metabolische Funktion zu erreichen, eine Wachstumsrate ähnlich der intrauterinen aufrechtzuerhalten, eine extrauterine Wachstumsbeschränkung während der postnatalen Phase zu vermeiden und gleichzeitig zu fördern die analoge Modulation der Körperzusammensetzung (Erhöhung der Muskelmasse, Verringerung des Körperfetts, Flüssigkeitszufuhr).

Unterernährung oder unzureichende Ernährung von Frühgeborenen, die unerkannt und ohne angemessene Behandlung bleibt, könnte schwerwiegende Folgen für die psychomotorische Entwicklung und die Stoffwechselaktivität haben. Tatsächlich zeigen 75 % der Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht bei der Entlassung eine extrauterine Wachstumsbeschränkung, selbst wenn sie ein Wachstum erreicht haben, das dem als zufriedenstellend angesehenen Wert entspricht, nämlich 15 g/kg/Tag.

Abgesehen von den anthropometrischen Unterschieden zwischen Früh- und Vollgeborenen variiert auch die Körperzusammensetzung. Frühgeborene haben im Vergleich zu reifen Neugeborenen einen höheren Körperfettanteil und eine geringere Muskelmasse. Es ist jedoch nicht geklärt, ob diese Differenzierung schädlich ist und zu chronischen Krankheiten im späteren Kindes- oder Erwachsenenleben führt (z. B. Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter ≤ 34 Wochen
  • sehr niedriges Geburtsgewicht (≤ 1500g)

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsprobleme der Mutter, die dem Stillen entgegenstehen
  • genetische oder chromosomale Anomalien
  • metabolische Kontraindikationen für eine erhöhte Proteinmenge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Proteinaufnahme von 4g/kg/Tag
Maßgeschneiderte Proteinanreicherung und Ernährungsstatus von Frühgeborenen. 4,5 g Protein pro kg für Frühgeborene mit einem Körpergewicht von weniger als 1000 g und 4 g Protein pro kg für Frühgeborene mit einem Körpergewicht über 1000 g, nach Analyse der Muttermilch. Die Intervention betrifft eine Proteinergänzung, um den genauen Proteinbedarf von Frühgeborenen zu decken
4–4,5 g Protein/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Proteinaufnahme pro kg Körpergewicht zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Wachstumsbewertung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
Anthropometrische Unterschiede in Körperlänge, Kopfumfang, Körpergewichtszunahme/kg, Mittelarmumfang
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
Unterschiede in der bioelektrischen Impedanz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung und 40 Wochen nach der Schwangerschaft beobachtet
Mittlere tägliche Nahrungsaufnahme von Müttern und Korrelation mit Makronährstoffen in der Muttermilch
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt des Eingriffs, mindestens einmal alle 10 Tage, und bis zum Ende des Eingriffs
ab dem Zeitpunkt des Eingriffs, mindestens einmal alle 10 Tage, und bis zum Ende des Eingriffs
Biochemische (Lipidämische Profilunterschiede) zwischen Gruppen
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Empfängnis und Nachuntersuchung 40 Wochen nach der Empfängnis
36 Wochen nach der Empfängnis und Nachuntersuchung 40 Wochen nach der Empfängnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Proteinanreicherung

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