- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01947972
Индивидуальное обогащение материнского молока для вскармливания недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белки — важнейшие макромолекулы живых организмов, участвующие практически во всех биологических процессах. Недоношенные дети вынуждены адаптироваться к новой (внеутробной) среде, где резко прекращается поступление питательных веществ, в том числе аминокислот, от матери. Следовательно, задачей врача-неонатолога является адекватная, количественная и качественная нутритивная поддержка, способствующая развитию головного мозга, достижению нормальной эндокринной и метаболической функции, поддержанию скорости роста, близкой к внутриутробной, избегая внеутробной задержки роста в постнатальном периоде и в то же время стимулируя аналоговая модуляция состава тела (увеличение мышечной массы, уменьшение жировых отложений, гидратация).
Недостаточное питание или неадекватное питание недоношенного ребенка, которое остается невыявленным и без надлежащего лечения, может иметь серьезные последствия для психомоторного развития и метаболической активности. Действительно, 75% недоношенных детей с низкой массой тела при рождении обнаруживают задержку внеутробного развития при выписке, даже когда они достигли роста, равного считавшемуся удовлетворительным, т.е. 15 г/кг/сутки.
Помимо антропометрических различий между недоношенными и доношенными новорожденными, состав тела также различается. Недоношенные имеют более высокий процент жира в организме и сниженную мышечную массу в срок по сравнению с доношенными новорожденными. Однако не выяснено, является ли эта дифференциация вредной, предрасполагающей к хроническим заболеваниям в более позднем детстве или во взрослой жизни (например, ожирение, метаболический синдром).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Hippokration Hospital Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с гестационным возрастом ≤ 34 недель
- очень низкий вес при рождении (≤ 1500 г)
Критерий исключения:
- проблемы со здоровьем матери, противоречащие грудному вскармливанию
- генетические или хромосомные аномалии
- метаболические противопоказания для повышенного количества белка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: потребление белка 4 г/кг/день
Индивидуальное обогащение белком и статус питания недоношенных новорожденных.
4,5 г белка на кг для недоношенных с массой тела менее 1000 г и 4 г белка на кг для недоношенных с массой тела более 1000 г, после анализа грудного молока.
Вмешательство касается белковых добавок для удовлетворения точных потребностей недоношенных детей в белке.
|
4-4,5 г белка/кг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее потребление белка на кг массы тела между группами
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать до выписки и через 40 недель после гестационного возраста
|
за участниками будут наблюдать до выписки и через 40 недель после гестационного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в оценке роста между группами
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать до выписки и через 40 недель после гестационного возраста
|
Антропометрические различия в длине тела, окружности головы, прибавке массы тела/кг, окружности середины руки
|
за участниками будут наблюдать до выписки и через 40 недель после гестационного возраста
|
|
Различия в биоэлектрическом импедансе между группами
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать до выписки и через 40 недель после гестационного возраста
|
за участниками будут наблюдать до выписки и через 40 недель после гестационного возраста
|
|
|
Среднесуточный рацион питания матерей и корреляция с макронутриентами их грудного молока
Временное ограничение: с момента вмешательства, не реже одного раза в 10 дней, и до окончания вмешательства
|
с момента вмешательства, не реже одного раза в 10 дней, и до окончания вмешательства
|
|
|
Биохимические (различия в липидемическом профиле) между группами
Временное ограничение: в 36 недель постконцептуального возраста и последующее наблюдение в 40 недель постконцептуального возраста
|
в 36 недель постконцептуального возраста и последующее наблюдение в 40 недель постконцептуального возраста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IKY5721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .