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Fortificazione personalizzata del latte materno per l'alimentazione dei neonati prematuri

12 luglio 2016 aggiornato da: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
L'alimentazione neonatale deve affrontare un regime nutrizionale contraddittorio e conflittuale come un'alta percentuale di aminoacidi fin dal primo giorno di vita per raggiungere il normale sviluppo neurologico rispetto alle complicanze metaboliche (insulino-resistenza, iperglicemia, aumento del grasso viscerale) che questo tipo di alimentazione, insieme con la complessità della prematurità, è probabile che causi. Lo studio attuale mira a indagare se la fortificazione individualizzata delle proteine ​​del latte materno, basata sul contenuto proteico del latte materno e mirata al fabbisogno proteico giornaliero raccomandato, sia associata a una migliore nutrizione, crescita, marcatori biochimici ed endocrini associati alla nutrizione del prematuro basso peso alla nascita neonati, rispetto alla fortificazione standard del latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le proteine ​​sono delle macromolecole più importanti negli organismi viventi che partecipano a quasi tutti i processi biologici. I neonati prematuri sono costretti ad adattarsi a un nuovo ambiente (extrauterino) in cui l'apporto di nutrienti, compresi gli aminoacidi, da parte della madre cessa bruscamente. Di conseguenza, l'obiettivo del neonatologo è l'adeguato supporto nutrizionale, quantitativo e qualitativo, per promuovere lo sviluppo cerebrale, raggiungere la normale funzione endocrina e metabolica, mantenere un tasso di crescita simile a quello intrauterino evitando il ritardo della crescita extrauterina durante il periodo postnatale e allo stesso tempo incoraggiare la modulazione analogica della composizione corporea (aumento della massa muscolare, diminuzione del grasso corporeo, idratazione).

La malnutrizione o un'alimentazione inadeguata del neonato pretermine che rimane non diagnosticata e senza un trattamento adeguato potrebbe avere gravi conseguenze sullo sviluppo psicomotorio e sull'attività metabolica. Infatti, il 75% dei prematuri sottopeso alla nascita presenta ritardo di crescita extrauterino alla dimissione, anche quando hanno raggiunto una crescita pari a quella considerata soddisfacente, cioè 15 g/kg/giorno.

Oltre alle differenze antropometriche tra neonati prematuri e nati a termine, anche la composizione corporea varia. I pretermine hanno una percentuale più alta di grasso corporeo e una diminuzione della massa muscolare a termine rispetto ai neonati a termine. Tuttavia, non è stato chiarito se questa differenziazione sia dannosa predisponendo a malattie croniche successivamente nell'infanzia o nella vita adulta (es. obesità, sindrome metabolica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale ≤ 34 settimane
  • peso alla nascita molto basso (≤ 1500 g)

Criteri di esclusione:

  • problemi di salute materna che contraddicono l'allattamento al seno
  • anomalie genetiche o cromosomiche
  • controindicazioni metaboliche per aumento della quantità di proteine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: apporto proteico di 4 g/kg/giorno
Rafforzamento proteico su misura e stato nutrizionale del neonato pretermine. 4,5 g di proteine ​​per kg per i pretermine con peso corporeo inferiore a 1000 g e 4 g di proteine ​​per kg per i prematuri con peso corporeo superiore a 1000 g, dopo l'analisi del latte materno. L'intervento riguarda l'integrazione proteica per soddisfare l'esatto fabbisogno proteico dei prematuri
Integratore alimentare: Fortificazione proteica su misura
4-4,5 g di proteine/kg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione proteica media per kg di peso corporeo tra i gruppi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione ea 40 settimane dopo l'età gestazionale
i partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione ea 40 settimane dopo l'età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze di valutazione della crescita tra i gruppi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione ea 40 settimane dopo l'età gestazionale
Differenze antropometriche in lunghezza del corpo, circonferenza della testa, aumento di peso corporeo/kg, circonferenza del braccio medio
i partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione ea 40 settimane dopo l'età gestazionale
Differenze di impedenza bioelettrica tra i gruppi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione ea 40 settimane dopo l'età gestazionale
i partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione ea 40 settimane dopo l'età gestazionale
Assunzione dietetica giornaliera media delle madri e correlazione con i macronutrienti del loro latte materno
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento, almeno una volta ogni 10 giorni, e fino alla fine dell'intervento
dal momento dell'intervento, almeno una volta ogni 10 giorni, e fino alla fine dell'intervento
Biochimica (differenze del profilo lipidico) tra i gruppi
Lasso di tempo: a 36 settimane dopo l'età concettuale e follow-up a 40 settimane dopo l'età concettuale
a 36 settimane dopo l'età concettuale e follow-up a 40 settimane dopo l'età concettuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKY5721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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