- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01947972
Individualiserad maternal mjölkberikning för utfodring av för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proteiner är av de viktigaste makromolekylerna i levande organismer som deltar i nästan alla biologiska processer. För tidigt födda barn tvingas anpassa sig till en ny (extrauterin) miljö där tillförseln av näringsämnen, inklusive aminosyror, från modern upphör abrupt. Följaktligen är syftet med neonatologen det lämpliga, kvantitativa och kvalitativa näringsstödet, för att främja hjärnans utveckling, uppnå normal endokrin och metabolisk funktion, upprätthålla en tillväxttakt som liknar den intrauterina och undvika extrauterin tillväxtrestriktion under postnatal period och samtidigt uppmuntra den analoga moduleringen av kroppssammansättningen (ökad muskelmassa, minska kroppsfett, hydrering).
Undernäring eller otillräcklig näring av för tidigt födda barn som förblir odiagnostiserat och utan korrekt behandling kan få allvarliga konsekvenser på psykomotorisk utveckling och metabolisk aktivitet. Faktum är att 75 % av för tidigt födda barn med låg födelsevikt uppvisar extrauterin tillväxtbegränsning vid utskrivning, även när de har uppnått en tillväxt som är lika med den som anses vara tillfredsställande, dvs. 15 g/kg/dag.
Utöver antropometriska skillnader mellan prematura och fullgångna nyfödda, varierar kroppssammansättningen också. Prematurer har högre andel kroppsfett och minskad muskelmassa vid termin jämfört med fullgångna nyfödda. Det har dock inte klarlagts om denna differentiering är skadlig predisponerande för kroniska sjukdomar senare i barndomen eller vuxenlivet (t. fetma, metabolt syndrom).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Hippokration Hospital Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med graviditetsålder ≤ 34 veckor
- mycket låg födelsevikt (≤ 1500g)
Exklusions kriterier:
- mödrars hälsoproblem som motsäger amning
- genetiska eller kromosomala avvikelser
- metaboliska kontraindikationer för ökad mängd protein
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: proteinintag på 4g/kg/d
Skräddarsydd proteinberikning och näringsstatus för prematura nyfödda.
4,5 g protein per kg för prematurer med kroppsvikt mindre än 1000g och 4g protein per kg för prematurer med kroppsvikt över 1000g, efter analys av bröstmjölk.
Intervention avser proteintillskott för att tillgodose prematurernas exakta proteinbehov
|
4-4,5 g protein/kg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittligt proteinintag per kg kroppsvikt mellan grupperna
Tidsram: deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
|
deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tillväxtbedömningsskillnader mellan grupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
|
Antropometriska skillnader i kroppslängd, huvudomkrets, kroppsviktsökning/kg, mittarmsomkrets
|
deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
|
Skillnader i bioelektrisk impedans mellan grupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
|
deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
|
|
Genomsnittligt dagligt intag av mammor och korrelation med makronäringsämnen i deras bröstmjölk
Tidsram: från tidpunkten för interventionen, minst en gång var 10:e dag, och fram till slutet av interventionen
|
från tidpunkten för interventionen, minst en gång var 10:e dag, och fram till slutet av interventionen
|
|
Biokemiska (lipidemiska profilskillnader) mellan grupper
Tidsram: vid 36 veckor efter konceptuell ålder och uppföljning vid 40 veckor efter konceptuell ålder
|
vid 36 veckor efter konceptuell ålder och uppföljning vid 40 veckor efter konceptuell ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IKY5721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Skräddarsydd proteinberikning
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Labatt Family Heart CentreAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania
-
Emory UniversityAvslutad
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekryteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
McMaster UniversityAvslutad
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
Purdue UniversityAvslutadSova | KroppssammansättningFörenta staterna
-
Arne AstrupAvslutadStudiefokus: AptitDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, inte rekryterandeFetmaFörenta staterna