Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad maternal mjölkberikning för utfodring av för tidigt födda barn

12 juli 2016 uppdaterad av: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
Neonatal nutrition måste möta en motsägelsefull och motstridig näringsregim som en hög andel aminosyror från den första dagen i livet för att uppnå normal neuroutveckling kontra metaboliska komplikationer (insulinresistens, hyperglykemi, ökat visceralt fett) som denna typ matar, i kombination med komplexitet av prematuritet, sannolikt orsakar. Aktuell studie som syftar till att undersöka är huruvida individualiserad berikning av bröstmjölksprotein, baserat på mammans mjölkproteininnehåll och inriktat på det rekommenderade dagliga proteinbehovet, är associerat med bättre näring, tillväxt, biokemiska och endokrina markörer associerade med näring av prematur låg födelsevikt nyfödda, jämfört med standardberikandet av bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Proteiner är av de viktigaste makromolekylerna i levande organismer som deltar i nästan alla biologiska processer. För tidigt födda barn tvingas anpassa sig till en ny (extrauterin) miljö där tillförseln av näringsämnen, inklusive aminosyror, från modern upphör abrupt. Följaktligen är syftet med neonatologen det lämpliga, kvantitativa och kvalitativa näringsstödet, för att främja hjärnans utveckling, uppnå normal endokrin och metabolisk funktion, upprätthålla en tillväxttakt som liknar den intrauterina och undvika extrauterin tillväxtrestriktion under postnatal period och samtidigt uppmuntra den analoga moduleringen av kroppssammansättningen (ökad muskelmassa, minska kroppsfett, hydrering).

Undernäring eller otillräcklig näring av för tidigt födda barn som förblir odiagnostiserat och utan korrekt behandling kan få allvarliga konsekvenser på psykomotorisk utveckling och metabolisk aktivitet. Faktum är att 75 % av för tidigt födda barn med låg födelsevikt uppvisar extrauterin tillväxtbegränsning vid utskrivning, även när de har uppnått en tillväxt som är lika med den som anses vara tillfredsställande, dvs. 15 g/kg/dag.

Utöver antropometriska skillnader mellan prematura och fullgångna nyfödda, varierar kroppssammansättningen också. Prematurer har högre andel kroppsfett och minskad muskelmassa vid termin jämfört med fullgångna nyfödda. Det har dock inte klarlagts om denna differentiering är skadlig predisponerande för kroniska sjukdomar senare i barndomen eller vuxenlivet (t. fetma, metabolt syndrom).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med graviditetsålder ≤ 34 veckor
  • mycket låg födelsevikt (≤ 1500g)

Exklusions kriterier:

  • mödrars hälsoproblem som motsäger amning
  • genetiska eller kromosomala avvikelser
  • metaboliska kontraindikationer för ökad mängd protein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: proteinintag på 4g/kg/d
Skräddarsydd proteinberikning och näringsstatus för prematura nyfödda. 4,5 g protein per kg för prematurer med kroppsvikt mindre än 1000g och 4g protein per kg för prematurer med kroppsvikt över 1000g, efter analys av bröstmjölk. Intervention avser proteintillskott för att tillgodose prematurernas exakta proteinbehov
4-4,5 g protein/kg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt proteinintag per kg kroppsvikt mellan grupperna
Tidsram: deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillväxtbedömningsskillnader mellan grupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
Antropometriska skillnader i kroppslängd, huvudomkrets, kroppsviktsökning/kg, mittarmsomkrets
deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
Skillnader i bioelektrisk impedans mellan grupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
deltagarna kommer att följas fram till utskrivning och 40 veckor efter graviditetsåldern
Genomsnittligt dagligt intag av mammor och korrelation med makronäringsämnen i deras bröstmjölk
Tidsram: från tidpunkten för interventionen, minst en gång var 10:e dag, och fram till slutet av interventionen
från tidpunkten för interventionen, minst en gång var 10:e dag, och fram till slutet av interventionen
Biokemiska (lipidemiska profilskillnader) mellan grupper
Tidsram: vid 36 veckor efter konceptuell ålder och uppföljning vid 40 veckor efter konceptuell ålder
vid 36 veckor efter konceptuell ålder och uppföljning vid 40 veckor efter konceptuell ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Skräddarsydd proteinberikning

3
Prenumerera