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Enrichissement individualisé du lait maternel pour l'alimentation des prématurés

12 juillet 2016 mis à jour par: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
La nutrition néonatale doit faire face à un régime nutritionnel contradictoire et conflictuel comme un pourcentage élevé d'acides aminés dès le premier jour de vie afin d'atteindre un développement neurologique normal par rapport aux complications métaboliques (résistance à l'insuline, hyperglycémie, augmentation de la graisse viscérale) que ce type d'alimentation, en conjonction avec la complexité de la prématurité, est susceptible de provoquer. L'étude actuelle vise à déterminer si l'enrichissement individualisé des protéines du lait maternel, basé sur la teneur en protéines du lait maternel et ciblant les besoins quotidiens en protéines recommandés, est associé à une meilleure nutrition, croissance, marqueurs biochimiques et endocriniens associés à la nutrition des prématurés de faible poids à la naissance. nouveau-nés, par rapport à l'enrichissement standard du lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les protéines sont les macromolécules les plus importantes des organismes vivants participant à presque tous les processus biologiques. Les prématurés sont forcés de s'adapter à un nouvel environnement (extra-utérin) où l'apport de nutriments, y compris les acides aminés, de la mère cesse brusquement. Par conséquent, l'objectif du néonatologiste est le soutien nutritionnel approprié, quantitativement et qualitativement, pour favoriser le développement du cerveau, atteindre une fonction endocrinienne et métabolique normale, maintenir un taux de croissance similaire à celui intra-utérin en évitant la restriction de croissance extra-utérine pendant la période postnatale et en même temps encourager la modulation analogique de la composition corporelle (augmentation de la masse musculaire, diminution de la graisse corporelle, hydratation).

La malnutrition ou une alimentation inadéquate d'un prématuré qui n'est pas diagnostiquée et sans traitement approprié pourrait avoir de graves conséquences sur le développement psychomoteur et l'activité métabolique. En effet, 75% des prématurés de faible poids de naissance présentent un retard de croissance extra-utérine à la sortie, même lorsqu'ils ont atteint une croissance égale à celle considérée comme satisfaisante, soit 15g/kg/jour.

Au-delà des différences anthropométriques entre les nouveau-nés prématurés et nés à terme, la composition corporelle varie également. Les prématurés ont un pourcentage plus élevé de graisse corporelle et une masse musculaire réduite à terme par rapport aux nouveau-nés à terme. Cependant, il n'a pas été précisé si cette différenciation est nocive prédisposant aux maladies chroniques plus tard dans l'enfance ou la vie adulte (par ex. obésité, syndrome métabolique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons avec âge gestationnel ≤ 34 semaines
  • très faible poids de naissance (≤ 1500g)

Critère d'exclusion:

  • problèmes de santé maternelle contredisant l'allaitement
  • anomalies génétiques ou chromosomiques
  • contre-indications métaboliques pour une quantité accrue de protéines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: apport en protéines de 4g/kg/j
Enrichissement en protéines sur mesure et état nutritionnel du nouveau-né prématuré. 4,5g de protéines par kg pour les prématurés de poids corporel inférieur à 1000g et 4g de protéines par kg pour les prématurés de poids corporel supérieur à 1000g, après analyse du lait maternel. Intervention concernant la supplémentation en protéines pour répondre aux besoins exacts en protéines des prématurés
Complément alimentaire: Enrichissement en protéines sur mesure
4-4.5g de protéines/kg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apport moyen en protéines par kg de poids corporel entre les groupes
Délai: les participants seront suivis jusqu'à la sortie et à 40 semaines après l'âge gestationnel
les participants seront suivis jusqu'à la sortie et à 40 semaines après l'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences d'évaluation de la croissance entre les groupes
Délai: les participants seront suivis jusqu'à la sortie et à 40 semaines après l'âge gestationnel
Différences anthropométriques dans la longueur du corps, la circonférence de la tête, le gain de poids corporel/kg, la circonférence à mi-bras
les participants seront suivis jusqu'à la sortie et à 40 semaines après l'âge gestationnel
Différences d'impédance bioélectrique entre les groupes
Délai: les participants seront suivis jusqu'à la sortie et à 40 semaines après l'âge gestationnel
les participants seront suivis jusqu'à la sortie et à 40 semaines après l'âge gestationnel
Apport alimentaire quotidien moyen des mères et corrélation avec les macronutriments de leur lait maternel
Délai: à partir du moment de l'intervention, au moins une fois tous les 10 jours, et jusqu'à la fin de l'intervention
à partir du moment de l'intervention, au moins une fois tous les 10 jours, et jusqu'à la fin de l'intervention
Biochimique (différences de profil lipidémique) entre les groupes
Délai: à 36 semaines après l'âge conceptuel et suivi à 40 semaines après l'âge conceptuel
à 36 semaines après l'âge conceptuel et suivi à 40 semaines après l'âge conceptuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKY5721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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