Személyre szabott anyatej-dúsítás a koraszülöttek táplálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fehérjék az élő szervezetek legfontosabb makromolekulái, amelyek szinte minden biológiai folyamatban részt vesznek. A koraszülött csecsemők kénytelenek alkalmazkodni egy új (méhen kívüli) környezethez, ahol a tápanyagok, köztük az aminosavak ellátása az anyától hirtelen megszűnik. Ebből következően a neonatológus célja a megfelelő, mennyiségi és minőségi táplálkozási támogatás, az agy fejlődésének elősegítése, a normális endokrin és metabolikus működés elérése, a méhen belülihez hasonló növekedési ütem fenntartása, elkerülve az extrauterin növekedési korlátozásokat a szülés utáni időszakban, és egyben ösztönözve is. a testösszetétel analóg modulálása (növekedett izomtömeg, testzsír csökkenés, hidratáció).
A koraszülött alultápláltsága vagy nem megfelelő táplálkozása, amely nem diagnosztizálódik és megfelelő kezelés nélkül marad, súlyos következményekkel járhat a pszichomotoros fejlődésre és az anyagcsere-aktivitásra. Valójában az alacsony születési súlyú koraszülöttek 75%-a méhen kívüli növekedési gátlást mutat az elbocsátáskor, még akkor is, ha elérték a kielégítőnek tartott növekedést, azaz 15 g/kg/nap.
A koraszülöttek és a teljes születésű újszülöttek közötti antropometriai különbségeken túl a testösszetétel is változik. A koraszülötteknél magasabb a testzsír százalékaránya és az izomtömeg csökkenése a szülés idején, mint a teljes korú újszülötteknél. Nem tisztázott azonban, hogy ez a különbségtétel káros-e, és hajlamos-e krónikus betegségekre későbbi gyermek- vagy felnőttkorban (pl. elhízás, metabolikus szindróma).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Hippokration Hospital Thessaloniki
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akiknek terhességi kora ≤ 34 hetes
- nagyon alacsony születési súly (≤ 1500 g)
Kizárási kritériumok:
- anyai egészségügyi problémák, amelyek ellentmondanak a szoptatásnak
- genetikai vagy kromoszóma-rendellenességek
- metabolikus ellenjavallatok a megnövekedett fehérjemennyiséghez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: fehérjebevitel 4g/ttkg/nap
Testre szabott fehérjedúsítás és koraszülött tápláltsági állapota.
4,5 g fehérje kilogrammonként 1000 g-nál kisebb testtömegű koraszülötteknél és 4 g fehérje kilogrammonként 1000 g-nál nagyobb testtömegű koraszülötteknél az anyatej elemzése után.
A beavatkozás a koraszülöttek pontos fehérjeszükségletének kielégítésére irányuló fehérje-kiegészítésre vonatkozik
|
4-4,5g fehérje/kg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos fehérjebevitel testtömeg-kilogrammonként a csoportok között
Időkeret: a résztvevőket az elbocsátásig és a terhesség utáni 40 hétig követik
|
a résztvevőket az elbocsátásig és a terhesség utáni 40 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csoportok közötti növekedésértékelési különbségek
Időkeret: a résztvevőket az elbocsátásig és a terhesség utáni 40 hétig követik
|
Antropometriai különbségek a testhosszban, a fej kerületében, a testtömeg-gyarapodásban/kg, a kar középső kerületében
|
a résztvevőket az elbocsátásig és a terhesség utáni 40 hétig követik
|
|
A bioelektromos impedancia különbségei a csoportok között
Időkeret: a résztvevőket az elbocsátásig és a terhesség utáni 40 hétig követik
|
a résztvevőket az elbocsátásig és a terhesség utáni 40 hétig követik
|
|
|
Az anyák átlagos napi étrendi bevitele és összefüggés az anyatej makrotápanyagaival
Időkeret: a beavatkozás pillanatától, legalább 10 naponként, és a beavatkozás végéig
|
a beavatkozás pillanatától, legalább 10 naponként, és a beavatkozás végéig
|
|
|
Biokémiai (lipidémiás profilkülönbségek) a csoportok között
Időkeret: a fogantatás utáni 36. héten és a fogamzás utáni 40. héten követés
|
a fogantatás utáni 36. héten és a fogamzás utáni 40. héten követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IKY5721
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .