Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret modermælkforstærkning til fodring af præmature spædbørn

12. juli 2016 opdateret af: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
Neonatal ernæring er nødt til at stå over for et modstridende og modstridende ernæringsregime som en høj procentdel af aminosyrer fra den første dag af livet for at opnå normal neuroudvikling versus metaboliske komplikationer (insulinresistens, hyperglykæmi, øget visceralt fedt), som denne type fodring, i forbindelse med med kompleksitet af præmaturitet, sandsynligvis forårsage. Nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om individualiseret berigelse af modermælksprotein, baseret på modermælksproteinindholdet og målrettet mod det anbefalede daglige proteinbehov, er forbundet med bedre ernæring, vækst, biokemiske og endokrine markører forbundet med ernæring af for tidlig lav fødselsvægt nyfødte sammenlignet med standardberigelsen af ​​modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteiner er af de vigtigste makromolekyler i levende organismer, der deltager i næsten alle biologiske processer. For tidligt fødte børn er tvunget til at tilpasse sig et nyt (ekstrauterint) miljø, hvor tilførslen af ​​næringsstoffer, herunder aminosyrer, fra moderen ophører brat. Som følge heraf er formålet med neonatologen den passende, kvantitative og kvalitative ernæringsmæssige støtte, at fremme hjernens udvikling, opnå normal endokrin og metabolisk funktion, opretholde en væksthastighed svarende til den intrauterine, undgå ekstrauterin vækstbegrænsning i postnatal periode og samtidig opmuntre den analoge modulering af kropssammensætning (øget muskelmasse, reduceret kropsfedt, hydrering).

Underernæring eller utilstrækkelig ernæring af præmature spædbørn, som forbliver udiagnosticeret og uden korrekt behandling, kan have alvorlige konsekvenser for den psykomotoriske udvikling og metaboliske aktivitet. Faktisk udviser 75 % af for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt ekstrauterin vækstbegrænsning ved udskrivelsen, selv når de har opnået vækst svarende til det, der anses for tilfredsstillende, dvs. 15 g/kg/dag.

Ud over antropometriske forskelle mellem præmature og fuldbårne nyfødte, varierer kropssammensætningen også. For tidligt fødte har en højere procentdel af kropsfedt og nedsat muskelmasse på termin sammenlignet med fuldbårne nyfødte. Det er dog ikke blevet afklaret, om denne differentiering er skadelig disponerende for kroniske sygdomme senere i barndommen eller voksenlivet (f. fedme, metabolisk syndrom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gestationsalder ≤ 34 uger
  • meget lav fødselsvægt (≤ 1500g)

Ekskluderingskriterier:

  • mødres helbredsproblemer, der modsiger amning
  • genetiske eller kromosomale abnormiteter
  • metaboliske kontraindikationer for øget mængde protein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: proteinindtag på 4g/kg/d
Skræddersyet proteinberigelse og ernæringsstatus for præmature nyfødte. 4,5 g protein pr. kg for for tidligt fødte med en kropsvægt under 1000 g og 4 g protein pr. kg for for tidligt fødte med en kropsvægt på mere end 1000 g efter analyse af modermælk. Intervention vedrører proteintilskud for at opfylde præmatures nøjagtige proteinbehov
Kosttilskud: Skræddersyet proteinberigelse
4-4,5 g protein/kg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt proteinindtag pr. kg kropsvægt mellem grupperne
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vækstvurdering forskelle mellem grupper
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
Antropometriske forskelle i kropslængde, hovedomkreds, kropsvægtøgning/kg, midtarms omkreds
deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
Forskelle i bioelektrisk impedans mellem grupper
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
Mødres gennemsnitlige daglige kostindtag og sammenhæng med makronæringsstoffer i deres modermælk
Tidsramme: fra interventionsøjeblikket, mindst én gang om 10 dage, og indtil interventionens afslutning
fra interventionsøjeblikket, mindst én gang om 10 dage, og indtil interventionens afslutning
Biokemiske (lipidæmiske profilforskelle) mellem grupper
Tidsramme: ved 36 uger efter konceptuel alder og opfølgning ved 40 uger efter konceptuel alder
ved 36 uger efter konceptuel alder og opfølgning ved 40 uger efter konceptuel alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKY5721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Skræddersyet proteinberigelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner