Individualiseret modermælkforstærkning til fodring af præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proteiner er af de vigtigste makromolekyler i levende organismer, der deltager i næsten alle biologiske processer. For tidligt fødte børn er tvunget til at tilpasse sig et nyt (ekstrauterint) miljø, hvor tilførslen af næringsstoffer, herunder aminosyrer, fra moderen ophører brat. Som følge heraf er formålet med neonatologen den passende, kvantitative og kvalitative ernæringsmæssige støtte, at fremme hjernens udvikling, opnå normal endokrin og metabolisk funktion, opretholde en væksthastighed svarende til den intrauterine, undgå ekstrauterin vækstbegrænsning i postnatal periode og samtidig opmuntre den analoge modulering af kropssammensætning (øget muskelmasse, reduceret kropsfedt, hydrering).
Underernæring eller utilstrækkelig ernæring af præmature spædbørn, som forbliver udiagnosticeret og uden korrekt behandling, kan have alvorlige konsekvenser for den psykomotoriske udvikling og metaboliske aktivitet. Faktisk udviser 75 % af for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt ekstrauterin vækstbegrænsning ved udskrivelsen, selv når de har opnået vækst svarende til det, der anses for tilfredsstillende, dvs. 15 g/kg/dag.
Ud over antropometriske forskelle mellem præmature og fuldbårne nyfødte, varierer kropssammensætningen også. For tidligt fødte har en højere procentdel af kropsfedt og nedsat muskelmasse på termin sammenlignet med fuldbårne nyfødte. Det er dog ikke blevet afklaret, om denne differentiering er skadelig disponerende for kroniske sygdomme senere i barndommen eller voksenlivet (f. fedme, metabolisk syndrom).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Hippokration Hospital Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med gestationsalder ≤ 34 uger
- meget lav fødselsvægt (≤ 1500g)
Ekskluderingskriterier:
- mødres helbredsproblemer, der modsiger amning
- genetiske eller kromosomale abnormiteter
- metaboliske kontraindikationer for øget mængde protein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: proteinindtag på 4g/kg/d
Skræddersyet proteinberigelse og ernæringsstatus for præmature nyfødte.
4,5 g protein pr. kg for for tidligt fødte med en kropsvægt under 1000 g og 4 g protein pr. kg for for tidligt fødte med en kropsvægt på mere end 1000 g efter analyse af modermælk.
Intervention vedrører proteintilskud for at opfylde præmatures nøjagtige proteinbehov
|
4-4,5 g protein/kg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt proteinindtag pr. kg kropsvægt mellem grupperne
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
|
deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vækstvurdering forskelle mellem grupper
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
|
Antropometriske forskelle i kropslængde, hovedomkreds, kropsvægtøgning/kg, midtarms omkreds
|
deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
|
|
Forskelle i bioelektrisk impedans mellem grupper
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
|
deltagerne vil blive fulgt indtil udskrivelsen og 40 uger efter svangerskabsalderen
|
|
|
Mødres gennemsnitlige daglige kostindtag og sammenhæng med makronæringsstoffer i deres modermælk
Tidsramme: fra interventionsøjeblikket, mindst én gang om 10 dage, og indtil interventionens afslutning
|
fra interventionsøjeblikket, mindst én gang om 10 dage, og indtil interventionens afslutning
|
|
|
Biokemiske (lipidæmiske profilforskelle) mellem grupper
Tidsramme: ved 36 uger efter konceptuel alder og opfølgning ved 40 uger efter konceptuel alder
|
ved 36 uger efter konceptuel alder og opfølgning ved 40 uger efter konceptuel alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IKY5721
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .