Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná fortifikace mateřského mléka pro krmení předčasně narozených dětí

12. července 2016 aktualizováno: Elisavet Parlapani, Aristotle University Of Thessaloniki
Novorozenecká výživa musí čelit protichůdnému a protichůdnému nutričnímu režimu, jako je vysoké procento aminokyselin od prvního dne života, aby bylo dosaženo normálního neurovývoje versus metabolické komplikace (inzulinová rezistence, hyperglykémie, zvýšený viscerální tuk), které tento typ výživy ve spojení se složitostí nedonošenosti, pravděpodobně způsobí. Současná studie si klade za cíl zjistit, zda je individualizovaná fortifikace bílkovin mateřského mléka založená na obsahu bílkovin v mateřském mléce a zaměřená na doporučenou denní potřebu bílkovin spojena s lepší výživou, růstem, biochemickými a endokrinními markery spojenými s výživou předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností. novorozenců ve srovnání se standardní fortifikací lidského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proteiny jsou nejdůležitější makromolekuly v živých organismech, které se účastní téměř všech biologických procesů. Předčasně narozené děti jsou nuceny adaptovat se na nové (mimoděložní) prostředí, kde přísun živin, včetně aminokyselin, od matky náhle přestává. V důsledku toho je cílem neonatologa vhodná, kvantitativně a kvalitativně nutriční podpora, podporovat vývoj mozku, dosáhnout normální endokrinní a metabolické funkce, udržovat rychlost růstu podobnou intrauterinnímu bez omezení mimoděložního růstu během postnatálního období a zároveň podporovat analogová modulace tělesného složení (nárůst svalové hmoty, úbytek tělesného tuku, hydratace).

Podvýživa nebo nedostatečná výživa předčasně narozeného dítěte, která zůstává nediagnostikována a bez řádné léčby, by mohla mít vážné důsledky na psychomotorický vývoj a metabolickou aktivitu. Ve skutečnosti 75 % předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností vykazuje při propuštění mimoděložní omezení růstu, i když dosáhli růstu rovnajícího se uvažovanému uspokojivému, tj. 15 g/kg/den.

Kromě antropometrických rozdílů mezi předčasně narozenými a donošenými novorozenci se liší i složení těla. Předčasně narozené děti mají vyšší procento tělesného tuku a sníženou svalovou hmotu v termínu porodu ve srovnání s donošenými novorozenci. Nebylo však objasněno, zda je tato diferenciace škodlivou predispozicí k chronickým onemocněním později v dětství nebo v dospělosti (např. obezita, metabolický syndrom).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Hippokration Hospital Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem ≤ 34 týdnů
  • velmi nízká porodní hmotnost (≤ 1500 g)

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní problémy matky odporující kojení
  • genetické nebo chromozomální abnormality
  • metabolické kontraindikace pro zvýšené množství bílkovin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: příjem bílkovin 4g/kg/den
Proteinová fortifikace a nutriční stav předčasně narozených novorozenců na míru. 4,5 g bílkovin na kg pro nedonošené s tělesnou hmotností nižší než 1000 g a 4 g bílkovin na kg pro předčasně narozené s tělesnou hmotností vyšší než 1000 g, po analýze mateřského mléka. Intervence se týká suplementace proteinů, aby byly splněny přesné proteinové potřeby předčasně narozených dětí
Doplněk stravy: Proteinová fortifikace na míru
4-4,5g bílkovin/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný příjem bílkovin na kg tělesné hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni až do propuštění a 40 týdnů po gestačním věku
účastníci budou sledováni až do propuštění a 40 týdnů po gestačním věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v hodnocení růstu mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni až do propuštění a 40 týdnů po gestačním věku
Antropometrické rozdíly v délce těla, obvodu hlavy, přírůstku tělesné hmotnosti/kg, obvodu střední části paže
účastníci budou sledováni až do propuštění a 40 týdnů po gestačním věku
Rozdíly v bioelektrické impedanci mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni až do propuštění a 40 týdnů po gestačním věku
účastníci budou sledováni až do propuštění a 40 týdnů po gestačním věku
Průměrný denní dietní příjem matek a korelace s makroživinami jejich mateřského mléka
Časové okno: od okamžiku zásahu, alespoň jednou za 10 dní, až do ukončení zásahu
od okamžiku zásahu, alespoň jednou za 10 dní, až do ukončení zásahu
Biochemické (rozdíly lipidemického profilu) mezi skupinami
Časové okno: ve 36. týdnu po koncepčním věku a sledování ve 40. týdnu po koncepčním věku
ve 36. týdnu po koncepčním věku a sledování ve 40. týdnu po koncepčním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisavet Diamanti, Dr, AUTH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKY5721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit