Hyper-CVAD-behandling av voksen T-celle akutt lymfoblastisk leukemi i Sverige.
21. september 2013 oppdatert av: Piotr Kozlowski, Region Örebro County
Fire års erfaring med hyper-CVAD-behandling av voksen T-celle akutt lymfatisk leukemi i Sverige. Befolkningsbaserte data.
Hyper-CVAD (et kjemoterapiregime) har vist lovende resultater i voksen T-celle akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL).
Pasienter med T-ALL-diagnose ble rapportert til det svenske registeret for akutt leukemi for voksne mellom oktober 2002 og september 2006.
Hyper-CVAD ble anbefalt til alle pasienter uten alvorlig komorbiditet.
Allogen stamcelletransplantasjon ble anbefalt for pasienter med høyrisikosykdom.
Målet med denne populasjonsbaserte studien var å vurdere effekten av Hyper-CVAD-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med T-ALL-diagnose ble prospektivt rapportert til det svenske registeret for akutt leukemi for voksne mellom oktober 2002 og september 2006.
Manglende data ble supplert retrospektivt.
Hyper-CVAD (fraksjonert cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og deksametason alternerende med sykluser av høydose metotreksat og cytarabin) ble anbefalt til alle pasienter uten alvorlig komorbiditet.
Allogen stamcelletransplantasjon (SCT) ble anbefalt for pasienter med høyrisikosykdom: antall hvite blodlegemer >100×109/L, oppnådd fullstendig remisjon (CR) etter mer enn to kurer, høyt minimalt restsykdomsnivå og residiverende sykdom ( etter CR2-oppnåelse).
Hos pasienter uten høyrisikofaktorer ble vedlikeholdsbehandling gitt med per oral merkaptopurin og metotreksat i to år, inkludert reinduksjonskurer: daunorubicin, vinkristin og prednisolon annenhver måned (1. år) og cytarabin, tioguanin og prednisolon hver tredje måned (2. år).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Orebro county
-
Orebro, Orebro county, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med T-ALL-diagnose rapportert til det svenske registeret for akutt leukemi for voksne mellom oktober 2002 og september 2006
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle pasienter med T-ALL diagnose
Eksklusjonskriterier: nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Utfallet ble vurdert fra T-ALL diagnose til dato for død eller siste oppfølging (opptil 125 måneder). Diagnosen ble stilt mellom oktober 2002 og september 2006. Alle overlevende pasienter ble fulgt opp frem til februar 2013.
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra T-ALL diagnose til dødsdato uansett årsak eller datoen for siste oppfølging. Alle hendelser (død/tilbakefall) ble rapportert prospektivt til det svenske akutte leukemiregisteret. Inklusjonskriterier: Alle pasienter med T-ALL diagnose. Eksklusjonskriterier: Nei |
Utfallet ble vurdert fra T-ALL diagnose til dato for død eller siste oppfølging (opptil 125 måneder). Diagnosen ble stilt mellom oktober 2002 og september 2006. Alle overlevende pasienter ble fulgt opp frem til februar 2013.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leukemifri overlevelse
Tidsramme: Utfallet ble vurdert fra T-ALL-diagnose til dødsdato eller siste oppfølging (opptil 125 måneder). Diagnosen ble stilt mellom oktober 2002 og september 2006. Alle overlevende pasienter ble fulgt opp frem til februar 2013.
|
Leukemifri overlevelse ble definert som tiden fra oppnådd fullstendig remisjon til datoen for T-ALL-tilbakefall eller dødsdato uansett årsak eller dato for siste oppfølging. Alle hendelser (død/tilbakefall) ble rapportert prospektivt til det svenske akutte leukemiregisteret. Inklusjonskriterier: Alle pasienter med T-ALL diagnose. Eksklusjonskriterier: Nei |
Utfallet ble vurdert fra T-ALL-diagnose til dødsdato eller siste oppfølging (opptil 125 måneder). Diagnosen ble stilt mellom oktober 2002 og september 2006. Alle overlevende pasienter ble fulgt opp frem til februar 2013.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Kozlowski, MD, Orebro University Hospital, Orebro University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVALL-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .