Hyper-CVAD Behandeling van volwassen T-cel acute lymfoblastische leukemie in Zweden.
21 september 2013 bijgewerkt door: Piotr Kozlowski, Region Örebro County
Vier jaar ervaring met hyper-CVAD-behandeling van volwassen T-cel acute lymfoblastische leukemie in Zweden. Op populatie gebaseerde gegevens.
Hyper-CVAD (een chemotherapieregime) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij volwassen T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL).
Patiënten met de T-ALL-diagnose werden tussen oktober 2002 en september 2006 gemeld aan het Zweedse register voor acute leukemie bij volwassenen.
Hyper-CVAD werd aanbevolen aan alle patiënten zonder ernstige comorbiditeit.
Allogene stamceltransplantatie werd aanbevolen voor patiënten met een risicovolle ziekte.
Het doel van deze populatie-gebaseerde studie was om de werkzaamheid van hyper-CVAD-behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de T-ALL-diagnose werden tussen oktober 2002 en september 2006 prospectief gemeld aan de Swedish Adult Acute Leukemie Registry.
Ontbrekende gegevens werden achteraf aangevuld.
Hyper-CVAD (gefractioneerd cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en dexamethason afgewisseld met cycli van hooggedoseerde methotrexaat en cytarabine) werd aanbevolen aan alle patiënten zonder ernstige comorbiditeit.
Allogene stamceltransplantatie (SCT) werd aanbevolen voor patiënten met een ziekte met een hoog risico: aantal witte bloedcellen >100×109/L, voltooiing van volledige remissie (CR) na meer dan twee kuren, hoog minimaal residueel ziekteniveau en recidiverende ziekte ( na voltooiing van CR2).
Bij patiënten zonder risicofactoren werd onderhoudstherapie gegeven met per oraal mercaptopurine en methotrexaat gedurende twee jaar inclusief herinductiekuren: daunorubicine, vincristine en prednisolon elke tweede maand (1e jaar) en cytarabine, thioguanine en prednisolon elke derde maand (2e jaar).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Orebro county
-
Orebro, Orebro county, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de T-ALL-diagnose meldden zich tussen oktober 2002 en september 2006 bij het Zweedse register voor acute leukemie bij volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle patiënten met T-ALL-diagnose
Uitsluitingscriteria: nee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: De uitkomst werd beoordeeld vanaf de T-ALL-diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-up (tot 125 maanden). De diagnose werd gesteld tussen oktober 2002 en september 2006. Alle overlevende patiënten werden gevolgd tot februari 2013.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de T-ALL-diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up. Alle gebeurtenissen (overlijden/terugval) werden prospectief gerapporteerd aan het Zweedse register voor acute leukemie. Inclusiecriteria: Alle patiënten met T-ALL-diagnose. Uitsluitingscriteria: nee |
De uitkomst werd beoordeeld vanaf de T-ALL-diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-up (tot 125 maanden). De diagnose werd gesteld tussen oktober 2002 en september 2006. Alle overlevende patiënten werden gevolgd tot februari 2013.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leukemie vrije overleving
Tijdsspanne: De uitkomst werd beoordeeld vanaf de T-ALL-diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-up (tot 125 maanden). De diagnose werd gesteld tussen oktober 2002 en september 2006. Alle overlevende patiënten werden gevolgd tot februari 2013.
|
Leukemievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van volledige remissie tot de datum van T-ALL-terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste follow-up. Alle gebeurtenissen (overlijden/terugval) werden prospectief gerapporteerd aan het Zweedse register voor acute leukemie. Inclusiecriteria: Alle patiënten met T-ALL-diagnose. Uitsluitingscriteria: nee |
De uitkomst werd beoordeeld vanaf de T-ALL-diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-up (tot 125 maanden). De diagnose werd gesteld tussen oktober 2002 en september 2006. Alle overlevende patiënten werden gevolgd tot februari 2013.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Kozlowski, MD, Orebro University Hospital, Orebro University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVALL-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .