RETeval-studie for diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati er den viktigste årsaken til blindhet som kan forebygges hos amerikanere i arbeidsfør alder. Det tilhørende tapet av livskvalitet, og det økonomiske tapet fra helsekostnader og tapt produktivitet, er svimlende. Denne byrden øker raskt ettersom diabetesepidemien fortsetter. I utviklingsland forventes diabetisk retinopati å bli den ledende årsaken til blindhet som kan forebygges siden forekomsten av diabetes korrelerer tett med kostholdsendringer, fedme og stillesittende livsstil som følger med økonomisk utvikling.

Halvparten av alle personer med proliferativ diabetisk retinopati vil bli blinde innen fem år. Med utprøvd laser og intravitreal medikamentell behandling reduseres denne risikoen til mindre enn 5 %, en ti ganger reduksjon i risiko. En tredjedel av alle personer med diabetisk makulaødem vil lide moderat synstap i løpet av tre år. Med utprøvd terapi reduseres denne risikoen til mindre enn 10 %, en tre ganger reduksjon i risiko. Ikke desto mindre er diabetisk retinopati fortsatt den viktigste årsaken til blindhet som kan forebygges hos amerikanere i arbeidsfør alder.

Utmerket diabeteskontroll forhindrer eller reduserer utviklingen og progresjonen av diabetisk retinopati betydelig, men denne tilnærmingen krever vanskelige livsstilsendringer. Derfor er rettidig identifisering av pasienter med risiko for blindhet, og å sikre at de får dokumentert behandling, avgjørende for å eliminere blindhet fra diabetisk retinopati. Dessverre, til tross for flere tiår med folkehelsebevissthetskampanjer og -programmer, mottok bare 56,9 % av amerikanske pasienter med diabetes universelt anbefalte øyeevalueringer i 2011.

En årsak til denne feilen er kompleksiteten til eksisterende metoder for testing av diabetisk retinopati. For å være effektiv, bør nøyaktig testing være tilgjengelig på primærlegens kontor siden behovet for et ekstra besøk til en øyelege er en annen grunn til at universell testing har mislyktes. For å lykkes på primærlegens kontor må eksisterende personell, med minimal opplæring, kunne teste pasienter nøyaktig og enkelt. Testmetoden må ta kort tid og krever ingen ekstra plass siden effektiv tid og plassutnyttelse er avgjørende i primærhelsetjenesten. Den må oppfylle kvalitetsmål som brukes av Medicare og andre betalere for å tildele økonomiske insentiver. Til slutt skal det refunderes på et gunstig nivå.

RETeval er LKC Technologies' nye, håndholdte, ikke-invasive, enhet som måler full-felt elektroretinogram (ERG) kjegle b-bølge fotopisk flimmer implisitte tider raskt og enkelt i en primærhelsetjeneste. RETeval er enkel å bruke og tar mindre enn fem minutter for de fleste pasienter. Det er en håndholdt enhet som ikke krever ekstra plass. Basert på publisert litteratur er den implisitte tiden betydelig forsinket i øyne med alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i forhold til øyne med mildere former for DR. Disse funnene tyder på at den implisitte fotopiske ERG-tiden kan være en god indikator for objektiv evaluering av alvorlighetsgraden av DR som strekker seg fra mild NPDR til PDR.

Denne studien vil måle nøyaktigheten til RETeval-enheten. ETDRS 7-felts, dilatert, stereo, fargefundusfotografering, lest i henhold til ETDRS-protokollen, vil bli brukt som gullstandard. Cone b-wave fotopisk flimmer implisitt tid, målt av RETeval-enheten, og ETDRS-fotografering, vil bli utført under et enkelt besøk. Et tilfeldig utvalg av resultatene, kalibreringssettet, vil bli brukt til å kalibrere henvisningsterskelen for RETeval-enheten. De resterende resultatene, valideringssettet, vil bli brukt som en uavhengig validering for å vurdere nøyaktigheten. Hvis RETeval er nøyaktig, og er akseptert som et kvalitetsmål som oppfyller ytelsesstandarder, vil det være en ideell metode for å teste for retinopati hos pasienter med diabetes.