糖尿病视网膜病变的再研究
RETeval 校准/验证研究 - 糖尿病视网膜病变
研究概览
详细说明
糖尿病性视网膜病变是美国工作年龄段可预防失明的主要原因。 相关的生活质量损失,以及医疗保健费用和生产力损失造成的经济损失是惊人的。 随着糖尿病流行的继续,这种负担正在迅速增加。 在发展中国家,糖尿病性视网膜病变预计将成为可预防失明的主要原因,因为糖尿病的流行与经济发展带来的饮食变化、肥胖和久坐不动的生活方式密切相关。
所有患有增殖性糖尿病视网膜病变的人中有一半将在五年内失明。 通过经过验证的激光和玻璃体内药物治疗,这种风险降低到 5% 以下,风险降低了 10 倍。 三分之一的糖尿病性黄斑水肿患者将在三年内遭受中度视力丧失。 通过经过验证的治疗,这种风险降低到 10% 以下,风险降低了三倍。 尽管如此,糖尿病性视网膜病变仍然是工作年龄美国人可预防失明的主要原因。
出色的糖尿病控制可以预防或显着减少糖尿病视网膜病变的发生和发展,但这种方法需要艰难地改变生活方式。 因此,及时识别有失明风险的患者并确保他们接受经过验证的护理,对于消除糖尿病性视网膜病变导致的失明至关重要。 不幸的是,尽管开展了数十年的公共卫生宣传活动和计划,但 2011 年只有 56.9% 的美国糖尿病患者接受了普遍推荐的眼部评估。
这种失败的原因之一是现有的糖尿病视网膜病变检测方法的复杂性。 为了有效,初级保健医生办公室应该提供准确的测试,因为需要额外拜访眼科医生是通用测试失败的另一个原因。 要在初级保健医生办公室取得成功,现有人员只需接受最少的培训,就必须能够准确、轻松地对患者进行检测。 测试方法必须花费很少的时间并且不需要额外的空间,因为有效的时间和空间利用在初级保健环境中至关重要。 它必须符合 Medicare 和其他付款人用于奖励经济激励的质量措施。 最后,必须以有利的水平报销。
RETeval 是 LKC Technologies 的新型手持式非侵入式设备,可在初级保健环境中快速轻松地测量全场视网膜电图 (ERG) 锥形 b 波明视闪烁隐式时间。 RETeval 使用简单,对大多数患者而言只需不到五分钟。 它是一种不需要额外空间的手持设备。 根据已发表的文献,相对于较轻型 DR 的眼睛,患有严重非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 和增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的眼睛的隐式时间显着延迟。 这些发现表明明视 ERG 隐式时间可以作为客观评估从轻度 NPDR 到 PDR 的 DR 严重程度的良好指标。
本研究将测量 RETeval 设备的准确性。 ETDRS 7 视野散瞳立体彩色眼底照相,根据 ETDRS 协议读取,将用作黄金标准。 由 RETeval 设备和 ETDRS 摄影测量的锥形 b 波明视闪烁隐式时间将在单次访问期间执行。 结果的随机样本,即校准集,将用于校准 RETeval 设备的推荐阈值。 其余结果,即验证集,将用作评估准确性的独立验证。 如果 RETeval 是准确的,并且被接受为符合性能标准的质量测量,它将成为检测糖尿病患者视网膜病变的理想方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有糖尿病并接受至少一种口服降糖药或胰岛素治疗的患者
- 十八岁或以上
排除标准:
- 光敏性癫痫病史
- 既往接受过糖尿病视网膜病变或黄斑水肿的激光或药物治疗
- 招聘眼科医生认为,除糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿以外的眼部疾病可能会影响视网膜电图或导致无法分级的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究方案图像。
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:回顾
RETeval 是一种新型手持设备,旨在通过测量视网膜对闪光的反应来检测威胁视力的糖尿病视网膜病变。
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RETeval 是一种新型手持设备,旨在通过测量视网膜对闪光的反应来检测威胁视力的糖尿病视网膜病变。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个病人转诊的准确性
大体时间:在单次访问期间,将执行由 RETeval 设备测量的隐式时间和 ETDRS 摄影,以支持对 RETeval 设备准确性的分析。
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准确性将报告为具有正确识别的转诊状态、敏感性和特异性的参与者数量,以 ETDRS 摄影和阅读作为黄金标准。
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在单次访问期间,将执行由 RETeval 设备测量的隐式时间和 ETDRS 摄影,以支持对 RETeval 设备准确性的分析。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen R Fransen, MD、Inoveon Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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