Badanie RETeval dotyczące retinopatii cukrzycowej

Retinopatia cukrzycowa jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty u Amerykanów w wieku produkcyjnym. Związane z tym pogorszenie jakości życia oraz straty ekonomiczne wynikające z kosztów opieki zdrowotnej i utraconej produktywności są oszałamiające. Obciążenie to szybko wzrasta wraz z trwającą epidemią cukrzycy. Oczekuje się, że w krajach rozwijających się retinopatia cukrzycowa stanie się główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty, ponieważ występowanie cukrzycy ściśle koreluje ze zmianami w diecie, otyłością i siedzącym trybem życia, które towarzyszą rozwojowi gospodarczemu.

Połowa wszystkich osób z proliferacyjną retinopatią cukrzycową straci wzrok w ciągu pięciu lat. Dzięki sprawdzonej terapii laserowej i lekom doszklistkowym ryzyko to zmniejsza się do mniej niż 5%, co stanowi dziesięciokrotny spadek ryzyka. Jedna trzecia wszystkich osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej dozna umiarkowanej utraty wzroku w ciągu trzech lat. Dzięki sprawdzonej terapii ryzyko to zmniejsza się do mniej niż 10%, co oznacza trzykrotne zmniejszenie ryzyka. Niemniej jednak retinopatia cukrzycowa pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty u Amerykanów w wieku produkcyjnym.

Doskonała kontrola cukrzycy zapobiega lub znacznie ogranicza rozwój i progresję retinopatii cukrzycowej, ale takie podejście wymaga trudnej zmiany stylu życia. Dlatego wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych ślepotą i zapewnienie im sprawdzonej opieki są niezbędne do wyeliminowania ślepoty spowodowanej retinopatią cukrzycową. Niestety, pomimo dziesięcioleci kampanii i programów uświadamiających w zakresie zdrowia publicznego, w 2011 roku tylko 56,9% pacjentów z cukrzycą w USA zostało poddanych powszechnie zalecanym badaniom okulistycznym.

Jednym z powodów tego niepowodzenia jest złożoność istniejących metod testowania retinopatii cukrzycowej. Aby były skuteczne, dokładne testy powinny być dostępne w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ potrzeba dodatkowej wizyty u okulisty jest kolejnym powodem niepowodzenia powszechnych testów. Aby odnieść sukces w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, istniejący personel, po minimalnym przeszkoleniu, musi być w stanie dokładnie i łatwo badać pacjentów. Metoda testowania musi zająć mało czasu i nie wymagać dodatkowej przestrzeni, ponieważ efektywne wykorzystanie czasu i przestrzeni ma kluczowe znaczenie w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Musi spełniać kryteria jakości stosowane przez Medicare i innych płatników do przyznawania zachęt finansowych. Wreszcie musi być zwrócona na korzystnym poziomie.

RETeval to nowe, ręczne, nieinwazyjne urządzenie firmy LKC Technologies, które szybko i łatwo mierzy niejawne czasy migotania fotopowego fali b w pełnym polu elektroretinogramu (ERG) w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. RETeval jest prosty w użyciu i zajmuje mniej niż pięć minut dla większości pacjentów. Jest to urządzenie podręczne, które nie wymaga dodatkowej przestrzeni. Na podstawie opublikowanej literatury czas utajony jest znacznie opóźniony w oczach z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) i proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) w stosunku do oczu z łagodniejszymi postaciami DR. Odkrycia te sugerują, że niejawny czas fotopowego ERG może być dobrym wskaźnikiem do obiektywnej oceny ciężkości DR w zakresie od łagodnego NPDR do PDR.

Badanie to zmierzy dokładność urządzenia RETeval. Złotym standardem będzie 7-polowe, rozszerzone, stereofoniczne, kolorowe zdjęcie dna oka ETDRS, odczytywane zgodnie z protokołem ETDRS. Czas niejawny migotania fotopowego fali b stożkowej, mierzony aparatem RETeval, oraz fotografia ETDRS, zostaną wykonane podczas jednej wizyty. Losowa próbka wyników, zestaw kalibracyjny, zostanie wykorzystana do kalibracji progu referencyjnego dla urządzenia RETeval. Pozostałe wyniki, zbiór walidacyjny, zostaną wykorzystane jako niezależna walidacja do oceny dokładności. Jeśli RETeval jest dokładny i zostanie zaakceptowany jako środek jakości spełniający standardy wydajności, będzie idealną metodą do badania retinopatii u pacjentów z cukrzycą.