Estudio RETeval para la retinopatía diabética

La retinopatía diabética es la principal causa de ceguera prevenible en los estadounidenses en edad laboral. La pérdida asociada de calidad de vida y la pérdida económica de los costos de atención médica y la pérdida de productividad son asombrosas. Esta carga está aumentando rápidamente a medida que continúa la epidemia de diabetes. En el mundo en desarrollo, se espera que la retinopatía diabética se convierta en la principal causa de ceguera evitable, ya que la prevalencia de la diabetes se correlaciona estrechamente con los cambios en la dieta, la obesidad y los estilos de vida sedentarios que acompañan al desarrollo económico.

La mitad de todas las personas con retinopatía diabética proliferativa quedarán ciegas dentro de cinco años. Con la terapia probada con láser y medicamentos intravítreos, este riesgo se reduce a menos del 5%, una disminución de diez veces en el riesgo. Un tercio de todas las personas con edema macular diabético sufrirán una pérdida visual moderada en tres años. Con una terapia comprobada, este riesgo se reduce a menos del 10 %, una disminución de tres veces en el riesgo. No obstante, la retinopatía diabética sigue siendo la principal causa de ceguera prevenible en los estadounidenses en edad laboral.

Un excelente control de la diabetes previene o reduce significativamente el desarrollo y la progresión de la retinopatía diabética, pero este enfoque requiere cambios difíciles en el estilo de vida. Por lo tanto, la identificación oportuna de los pacientes con riesgo de ceguera y la garantía de que reciban una atención comprobada son esenciales para eliminar la ceguera por retinopatía diabética. Desafortunadamente, a pesar de décadas de campañas y programas de concientización sobre la salud pública, solo el 56,9 % de los pacientes con diabetes en los EE. UU. recibieron evaluaciones oculares recomendadas universalmente en 2011.

Una de las razones de este fracaso es la complejidad de los métodos existentes para las pruebas de retinopatía diabética. Para ser efectivo, las pruebas precisas deben estar disponibles en el consultorio del médico de atención primaria, ya que la necesidad de una visita adicional a un oftalmólogo es otra razón por la cual las pruebas universales han fallado. Para tener éxito en el consultorio del médico de atención primaria, el personal existente, con una capacitación mínima, debe ser capaz de evaluar a los pacientes con precisión y facilidad. El método de prueba debe llevar poco tiempo y no requerir espacio adicional, ya que la utilización eficiente del tiempo y el espacio son fundamentales en los entornos de atención primaria. Debe cumplir con las medidas de calidad utilizadas por Medicare y otros pagadores para otorgar incentivos financieros. Finalmente, debe ser reembolsado a un nivel favorable.

RETeval es el nuevo dispositivo portátil no invasivo de LKC Technologies que mide tiempos implícitos de parpadeo fotópico de onda b de cono de electrorretinograma (ERG) de campo completo de forma rápida y sencilla en un entorno de atención primaria. RETeval es fácil de usar y toma menos de cinco minutos para la mayoría de los pacientes. Es un dispositivo portátil que no requiere espacio adicional. Según la bibliografía publicada, el tiempo implícito se retrasa significativamente en los ojos con retinopatía diabética no proliferativa grave (NPDR) y retinopatía diabética proliferativa (PDR) en relación con los ojos con formas más leves de RD. Estos hallazgos sugieren que el tiempo implícito de ERG fotópico puede ser un buen indicador para la evaluación objetiva de la gravedad de la RD que va desde NPDR leve a PDR.

Este estudio medirá la precisión del dispositivo RETeval. La fotografía de fondo de ojo en color, estéreo, dilatada y de 7 campos ETDRS, leída de acuerdo con el protocolo ETDRS, se utilizará como patrón oro. El tiempo implícito del parpadeo fotópico de la onda b del cono, medido por el dispositivo RETeval, y la fotografía ETDRS, se realizarán durante una sola visita. Se utilizará una muestra aleatoria de los resultados, el conjunto de calibración, para calibrar el umbral de referencia para el dispositivo RETeval. Los resultados restantes, el conjunto de validación, se utilizarán como una validación independiente para evaluar la precisión. Si RETeval es preciso y se acepta como una medida de calidad que cumple con los estándares de rendimiento, será un método ideal para evaluar la retinopatía en pacientes con diabetes.