Studio RETeval per la retinopatia diabetica

La retinopatia diabetica è la principale causa di cecità prevenibile negli americani in età lavorativa. La conseguente perdita di qualità della vita e la perdita economica dovuta ai costi dell'assistenza sanitaria e alla perdita di produttività sono sbalorditive. Questo onere sta aumentando rapidamente mentre l'epidemia di diabete continua. Nel mondo in via di sviluppo, si prevede che la retinopatia diabetica diventi la principale causa di cecità prevenibile poiché la prevalenza del diabete è strettamente correlata ai cambiamenti nella dieta, all'obesità e agli stili di vita sedentari che accompagnano lo sviluppo economico.

La metà di tutte le persone con retinopatia diabetica proliferativa sarà cieca entro cinque anni. Con il laser comprovato e la terapia farmacologica intravitreale, questo rischio si riduce a meno del 5%, una riduzione del rischio di dieci volte. Un terzo di tutte le persone con edema maculare diabetico subirà una moderata perdita della vista in tre anni. Con una terapia comprovata questo rischio si riduce a meno del 10%, una riduzione di tre volte del rischio. Tuttavia, la retinopatia diabetica rimane la principale causa di cecità prevenibile negli americani in età lavorativa.

Un eccellente controllo del diabete previene o riduce significativamente lo sviluppo e la progressione della retinopatia diabetica, ma questo approccio richiede difficili cambiamenti nello stile di vita. Pertanto, l'identificazione tempestiva dei pazienti a rischio di cecità e la garanzia che ricevano cure comprovate sono essenziali per eliminare la cecità dalla retinopatia diabetica. Sfortunatamente, nonostante decenni di campagne e programmi di sensibilizzazione sulla salute pubblica, nel 2011 solo il 56,9% dei pazienti statunitensi con diabete ha ricevuto valutazioni oculistiche universalmente raccomandate.

Uno dei motivi di questo fallimento è la complessità dei metodi esistenti per i test della retinopatia diabetica. Per essere efficaci, test accurati dovrebbero essere disponibili nell'ufficio del medico di base poiché la necessità di una visita aggiuntiva da un oftalmologo è un'altra ragione per cui i test universali hanno fallito. Per avere successo nell'ufficio del medico di base, il personale esistente, con una formazione minima, deve essere in grado di testare i pazienti in modo accurato e semplice. Il metodo di test deve richiedere poco tempo e non richiedere spazio aggiuntivo poiché l'utilizzo efficiente di tempo e spazio è fondamentale nelle impostazioni di assistenza primaria. Deve soddisfare le misure di qualità utilizzate da Medicare e altri pagatori per assegnare incentivi finanziari. Infine, deve essere rimborsato a un livello favorevole.

RETeval è il nuovo dispositivo portatile e non invasivo di LKC Technologies che misura i tempi impliciti dello sfarfallio fotopico dell'onda b del cono dell'elettroretinogramma (ERG) a campo intero in modo rapido e semplice in un contesto di assistenza primaria. RETeval è semplice da usare e richiede meno di cinque minuti per la maggior parte dei pazienti. È un dispositivo portatile che non richiede spazio aggiuntivo. Sulla base della letteratura pubblicata, il tempo implicito è significativamente ritardato negli occhi con grave retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) e retinopatia diabetica proliferativa (PDR) rispetto agli occhi con forme più lievi di DR. Questi risultati suggeriscono che il tempo implicito dell'ERG fotopico può essere un buon indicatore per la valutazione obiettiva della gravità della DR che va da lieve NPDR a PDR.

Questo studio misurerà l'accuratezza del dispositivo RETeval. La fotografia del fondo oculare a colori, dilatata, stereo, a 7 campi ETDRS, letta secondo il protocollo ETDRS, sarà utilizzata come gold standard. Il tempo implicito di flicker fotopico dell'onda b del cono, misurato dal dispositivo RETeval, e la fotografia ETDRS, saranno eseguiti durante una singola visita. Un campione casuale dei risultati, il set di calibrazione, verrà utilizzato per calibrare la soglia di riferimento per il dispositivo RETeval. I risultati rimanenti, il set di convalida, verranno utilizzati come convalida indipendente per valutare l'accuratezza. Se RETeval è accurato ed è accettato come misura di qualità che soddisfa gli standard di prestazione, sarà un metodo ideale per testare la retinopatia nei pazienti con diabete.