RETeval Studie pro diabetickou retinopatii

Diabetická retinopatie je hlavní příčinou slepoty, které lze předejít u Američanů v produktivním věku. Související ztráta kvality života a ekonomické ztráty z nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity jsou ohromující. Tato zátěž se rychle zvyšuje s pokračující epidemií diabetu. Očekává se, že v rozvojovém světě se diabetická retinopatie stane hlavní příčinou slepoty, které lze předejít, protože prevalence diabetu úzce koreluje se změnami stravy, obezitou a sedavým životním stylem, které doprovázejí ekonomický rozvoj.

Polovina všech lidí s proliferativní diabetickou retinopatií bude do pěti let slepá. S osvědčenou laserovou a intravitreální medikamentózní terapií je toto riziko sníženo na méně než 5 %, což představuje desetinásobné snížení rizika. Jedna třetina všech lidí s diabetickým makulárním edémem utrpí do tří let středně závažnou ztrátu zraku. S osvědčenou terapií je toto riziko sníženo na méně než 10 %, což je trojnásobné snížení rizika. Nicméně diabetická retinopatie zůstává hlavní příčinou slepoty, které lze předejít, u Američanů v produktivním věku.

Vynikající kontrola diabetu zabraňuje nebo významně snižuje rozvoj a progresi diabetické retinopatie, ale tento přístup vyžaduje obtížné změny životního stylu. Proto je pro odstranění slepoty z diabetické retinopatie zásadní včasná identifikace pacientů s rizikem slepoty a zajištění osvědčené péče. Naneštěstí, navzdory desetiletím kampaní a programů na zvyšování povědomí o veřejném zdraví, pouze 56,9 % pacientů s diabetem v USA v roce 2011 dostalo všeobecně doporučené oční vyšetření.

Jedním z důvodů tohoto selhání je složitost existujících metod testování diabetické retinopatie. Aby bylo účinné, přesné testování by mělo být dostupné v ordinaci lékaře primární péče, protože nutnost další návštěvy očního lékaře je dalším důvodem, proč univerzální testování selhalo. Aby uspěli v ordinaci lékaře primární péče, musí být stávající personál s minimálním školením schopen přesně a snadno testovat pacienty. Testovací metoda musí trvat málo času a nevyžaduje žádný další prostor, protože efektivní využití času a prostoru je v podmínkách primární péče kritické. Musí splňovat kvalitativní opatření používaná společností Medicare a dalšími plátci k udělování finančních pobídek. Nakonec musí být uhrazena v příznivé výši.

RETeval je nové, ruční, neinvazivní zařízení společnosti LKC Technologies, které rychle a snadno měří implicitní časy implicitního fotopického blikání kužele b-vlny elektroretinogramu (ERG) v prostředí primární péče. RETeval se snadno používá a většině pacientů zabere méně než pět minut. Jedná se o ruční zařízení, které nevyžaduje žádný další prostor. Na základě publikované literatury je implicitní čas významně zpožděn u očí s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) a proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) ve srovnání s očima s mírnějšími formami DR. Tato zjištění naznačují, že fotopický implicitní čas ERG může být dobrým indikátorem pro objektivní hodnocení závažnosti DR v rozsahu od mírné NPDR po PDR.

Tato studie bude měřit přesnost zařízení RETeval. Zlatým standardem bude ETDRS 7-polní, dilatovaná, stereo, barevná fotografie fundu, čtená podle protokolu ETDRS. Implicitní čas fotopického blikání kužele b-vlny měřený zařízením RETeval a fotografie ETDRS budou provedeny během jediné návštěvy. Náhodný vzorek výsledků, kalibrační sada, bude použit ke kalibraci referenčního prahu pro zařízení RETeval. Zbývající výsledky, validační sada, se použije jako nezávislá validace k posouzení přesnosti. Pokud je RETeval přesný a je akceptován jako měřítko kvality splňující výkonnostní standardy, bude to ideální metoda pro testování retinopatie u pacientů s diabetem.