Estudo RETeval para Retinopatia Diabética

A retinopatia diabética é a principal causa de cegueira evitável em americanos em idade produtiva. A perda de qualidade de vida associada e a perda econômica de custos de saúde e perda de produtividade são impressionantes. Esse fardo está aumentando rapidamente à medida que a epidemia de diabetes continua. No mundo em desenvolvimento, espera-se que a retinopatia diabética se torne a principal causa de cegueira evitável, uma vez que a prevalência de diabetes se correlaciona intimamente com as mudanças na dieta, obesidade e estilos de vida sedentários que acompanham o desenvolvimento econômico.

Metade de todas as pessoas com retinopatia diabética proliferativa ficará cega dentro de cinco anos. Com laser comprovado e terapia com drogas intravítreas, esse risco é reduzido para menos de 5%, uma redução de dez vezes no risco. Um terço de todas as pessoas com edema macular diabético sofrerá perda visual moderada em três anos. Com terapia comprovada, esse risco é reduzido para menos de 10%, uma redução de três vezes no risco. No entanto, a retinopatia diabética continua sendo a principal causa de cegueira evitável em americanos em idade produtiva.

O excelente controle do diabetes previne ou reduz significativamente o desenvolvimento e a progressão da retinopatia diabética, mas essa abordagem requer mudanças difíceis no estilo de vida. Portanto, a identificação oportuna de pacientes com risco de cegueira e a garantia de que eles recebam cuidados comprovados são essenciais para eliminar a cegueira da retinopatia diabética. Infelizmente, apesar de décadas de campanhas e programas de conscientização de saúde pública, apenas 56,9% dos pacientes americanos com diabetes receberam avaliações oftalmológicas universalmente recomendadas em 2011.

Uma razão para esta falha é a complexidade dos métodos existentes para testes de retinopatia diabética. Para ser eficaz, testes precisos devem estar disponíveis no consultório do médico de cuidados primários, uma vez que a necessidade de uma visita adicional a um oftalmologista é outra razão pela qual o teste universal falhou. Para ter sucesso no consultório do médico de cuidados primários, o pessoal existente, com treinamento mínimo, deve ser capaz de testar os pacientes com precisão e facilidade. O método de teste deve levar pouco tempo e não requer espaço adicional, pois a utilização eficiente de tempo e espaço é crítica em ambientes de atenção primária. Ele deve atender às medidas de qualidade usadas pelo Medicare e outros pagadores para conceder incentivos financeiros. Finalmente, deve ser reembolsado em um nível favorável.

O RETeval é o novo dispositivo portátil e não invasivo da LKC Technologies que mede tempos implícitos de cintilação fotópica de cone de eletrorretinograma (ERG) de campo total de forma rápida e fácil em um ambiente de cuidados primários. O RETeval é simples de usar e leva menos de cinco minutos para a maioria dos pacientes. É um dispositivo portátil que não requer espaço adicional. Com base na literatura publicada, o tempo implícito é significativamente atrasado em olhos com retinopatia diabética não proliferativa grave (NPDR) e retinopatia diabética proliferativa (PDR) em relação a olhos com formas mais leves de RD. Esses achados sugerem que o tempo implícito do ERG fotópico pode ser um bom indicador para a avaliação objetiva da gravidade da RD variando de NPDR leve a PDR.

Este estudo medirá a precisão do dispositivo RETeval. A fotografia ETDRS de 7 campos, dilatada, estéreo e colorida, lida de acordo com o protocolo ETDRS, será usada como padrão-ouro. O tempo implícito de flicker fotópico de onda b do cone, medido pelo dispositivo RETeval, e a fotografia ETDRS, serão realizados durante uma única visita. Uma amostra aleatória dos resultados, o conjunto de calibração, será usada para calibrar o limite de referência para o dispositivo RETeval. Os resultados restantes, o conjunto de validação, serão usados ​​como uma validação independente para avaliar a precisão. Se o RETeval for preciso e for aceito como uma medida de qualidade que atenda aos padrões de desempenho, será um método ideal para testar a retinopatia em pacientes com diabetes.