RETeval-studie för diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati är den främsta orsaken till blindhet som kan förebyggas hos amerikaner i arbetsför ålder. Den tillhörande förlusten av livskvalitet, och den ekonomiska förlusten från sjukvårdskostnader och förlorad produktivitet, är häpnadsväckande. Denna börda ökar snabbt i takt med att diabetesepidemin fortsätter. I utvecklingsvärlden förväntas diabetisk retinopati bli den främsta orsaken till blindhet som kan förebyggas eftersom prevalensen av diabetes korrelerar nära med de kostförändringar, fetma och stillasittande livsstilar som åtföljer ekonomisk utveckling.

Hälften av alla personer med proliferativ diabetisk retinopati kommer att bli blinda inom fem år. Med beprövad laser- och intravitreal läkemedelsbehandling reduceras denna risk till mindre än 5 %, en tiofaldig minskning av risken. En tredjedel av alla personer med diabetiskt makulaödem kommer att drabbas av måttlig synförlust på tre år. Med beprövad terapi reduceras denna risk till mindre än 10 %, en trefaldig minskning av risken. Ändå är diabetisk retinopati fortfarande den främsta orsaken till blindhet som kan förebyggas hos amerikaner i arbetsför ålder.

Utmärkt diabeteskontroll förhindrar eller avsevärt minskar utvecklingen och progressionen av diabetisk retinopati, men detta tillvägagångssätt kräver svåra livsstilsförändringar. Därför är snabb identifiering av patienter med risk för blindhet, och försäkran om att de får beprövad vård, avgörande för att eliminera blindhet från diabetisk retinopati. Tyvärr, trots årtionden av kampanjer och program för folkhälsomedvetenhet, fick endast 56,9 % av amerikanska patienter med diabetes allmänt rekommenderade ögonutvärderingar 2011.

En anledning till detta misslyckande är komplexiteten hos befintliga metoder för testning av diabetisk retinopati. För att vara effektiva bör noggranna tester finnas tillgängliga på primärvårdens läkares kontor eftersom behovet av ytterligare ett besök hos en ögonläkare är en annan anledning till att universell testning har misslyckats. För att lyckas på primärvårdens läkarmottagning måste befintlig personal, med minimal utbildning, kunna noggrant och enkelt testa patienter. Testmetoden måste ta kort tid och kräver inget extra utrymme eftersom effektiv tid och utrymmesutnyttjande är avgörande i primärvårdsmiljöer. Det måste uppfylla kvalitetsmått som används av Medicare och andra betalare för att ge ekonomiska incitament. Slutligen ska det återbetalas till en förmånlig nivå.

RETeval är LKC Technologies nya, handhållna, icke-invasiva, enhet som mäter fullfältselektroretinogram (ERG) kon b-våg fotopiskt flimmer implicita tider snabbt och enkelt i en primärvårdsmiljö. RETeval är enkel att använda och tar mindre än fem minuter för de flesta patienter. Det är en handhållen enhet som inte kräver något extra utrymme. Baserat på publicerad litteratur är den implicita tiden signifikant försenad i ögon med svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) och proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i förhållande till ögon med mildare former av DR. Dessa fynd tyder på att den implicita fotopiska ERG-tiden kan vara en bra indikator för den objektiva utvärderingen av svårighetsgraden av DR som sträcker sig från mild NPDR till PDR.

Denna studie kommer att mäta noggrannheten hos RETeval-enheten. ETDRS 7-fälts, dilaterad, stereo, färg fundusfotografering, avläst enligt ETDRS-protokollet, kommer att användas som guldstandard. Cone b-wave photopic flicker implicit tid, mätt av RETeval-enheten, och ETDRS-fotografering, kommer att utföras under ett enda besök. Ett slumpmässigt urval av resultaten, kalibreringsuppsättningen, kommer att användas för att kalibrera hänvisningströskeln för RETeval-enheten. De återstående resultaten, valideringsuppsättningen, kommer att användas som en oberoende validering för att bedöma noggrannheten. Om RETeval är korrekt och accepteras som ett kvalitetsmått som uppfyller prestationsstandarder, kommer det att vara en idealisk metod för att testa retinopati hos patienter med diabetes.