Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyevaluering hos pasienter med PCOS

19. september 2013 oppdatert av: Gökhan Açmaz

Evaluering av makula, retinal nervefiberlag og koroidetykkelse hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi.

For å evaluere endringer i makulært, retinal nervefiberlag (RNFL) og koroidal tykkelse ved å bruke spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og sammenligne dem med friske kvinner i reproduktiv alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PCOS ble diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier som inkluderer (i) oligomenoré (intervallet mellom periodene var ≥35 dager) eller amenoré (fravær av vaginal blødning i 6 måneder); (ii) hyperandrogenisme; (iii) polycystiske eggstokker og ekskludering av andre PCOS-lignende syndromer, slik som binyrebarkdysfunksjon, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, androgenutskillende svulster, enzymmangel (spesielt 21-hydroksylase), hyperprolaktinemi og skjoldbruskdysfunksjon. Ultrasonografisk diagnose av polycystiske eggstokker var basert på tilstedeværelsen av flere cyster (≥12 små follikler i hver eggstokk [2-9 mm i diameter]) arrangert perifert og spredt over hele den tette kjernen av stroma (halskjedeutseendet til follikulære cyster), og /eller økt ovarievolum >10 ml ved bekken- eller vaginal ultralydundersøkelse.

Pasienter som ble allokert i kontrollgruppen hadde regelmessig menstruasjonssyklus og normal ovariemorfologi påvist ved ultralyd. Ingen av deltakerne i begge gruppene var gravide. Alle pasientene ble evaluert i follikulær fase av menstruasjonssyklusen.

Hvert individ gjennomgikk en omfattende oftalmologisk undersøkelse. Etter denne detaljerte oftalmologiske undersøkelsen ble tredjegenerasjons Spectralis OCT-enhet brukt til vurderingen. OCT-vurderingene av involvert i studien ble utført av den samme erfarne teknikeren. Prosedyren ble oppnådd uten pupilledilatasjon og under samme intensitet som svak rombelysning.

Makulatykkelsen ble bestemt automatisk og ble analysert av OCT-programvare. Alternativet Rask makulatykkelseskart ble brukt for makulamålingene. Under vurderingene ble makulatykkelse og volumanalyse brukt. Vi valgte den makulære kartanalyseprotokollen på Spectralis for å vise numeriske gjennomsnitt av målingene for hvert av de 9 underfeltene som definert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) De peripapillære RNFL-tykkelsesparametrene som ble automatisk beregnet av den raske RNFL-modusen og delt inn i regioner inkludert temporal kvadranttykkelse, temporal overordnet kvadranttykkelse, nasal superior kvadranttykkelse, nasal kvadranttykkelse, nasal inferior kvadranttykkelse, temporal inferior kvadranttykkelse og gjennomsnittlig tykkelse.

Metoden for å oppnå OCT-bilder (Enhanced Depth Imaging (EDI) OCT) har blitt rapportert tidligere. De resulterende bildene ble sett og målt med den inneholdte Heidelberg Eye Explorer-programvaren. Choroidavbildning ble oppnådd ved å aktivere EDI-knappen. Årehinnen ble målt manuelt fra den ytre grensen av den hyperreflektive linjen som tilsvarer retinalt pigmentepitel til den indre overflaten av sclera. Målingene av subfoveal koroidal tykkelse ble utført av en av forfatterne på en maskert måte uten kunnskap om emneinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere:

Pasienter som ble diagnostisert med PCOS i henhold til 2003 Rotterdam-kriterier, hadde ingen fysisk sykdom, men PCOS, mottok ingen behandling på 6 måneder før studien for PCOS eller komorbiditeter og hadde minst grunnskolegrad vil melde seg inn i studien. Den andre gruppen besto av 60 friske frivillige deltakere i reproduktiv alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som ble diagnostisert som PCOS i henhold til 2003 Rotterdam Criteria, hadde ingen fysisk sykdom, men PCOS, fikk ingen behandling i 6 måneder før studien for PCOS eller for komorbiditeter og hadde minst grunnskolegrad.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som hadde skjoldbruskkjertellidelser, hypertensjon, tromboembolisk sykdom, diabetes mellitus, kardiovaskulære hendelser, Cushings sykdom, positiv malignitet, medfødt binyrehyperplasi, leversykdom, psykotiske lidelser og brukte antidepressiva eller steroide hormonmedisiner og stemningsstabilisatorer (Li, Valproinsyre, COCs) , antiandrogener eller insulinsensibilisatorer osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Pasienter som ble diagnostisert som PCOS i henhold til 2003 Rotterdam Criteria.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Kontroll
60 friske frivillige
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula, retinal nervefiber og årehinnelagsmålinger
Tidsramme: 1 måned
Hvert individ gjennomgikk en omfattende oftalmologisk undersøkelse. Etter denne detaljerte oftalmologiske undersøkelsen, tredje generasjons Spectralis OCT-enhet (programvareversjon 5.6.3.0; Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland) ble brukt til vurderingen. OCT-vurderingene av involvert i studien ble utført av den samme erfarne teknikeren. Prosedyren ble oppnådd uten pupilledilatasjon og under samme intensitet som svak rombelysning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse og volum
Tidsramme: 1 måned
Sentralt underfelt, inferior indre makula, inferior ytre macula, nasal indre macula, nasal ytre macula, superior indre macula, superior ytre makula, temporal indre makula, temporal ytre macula, både tykkelse og volum ble evaluert.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnenervefiberlag og årehinnemålinger.
Tidsramme: 1 måned
Temporal Superior, nasal Superior, nasal, nasal Inferior, temporal inferior deler av RNFL ble evaluert
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Annen identifikator: Kayseri Education and Research Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere