- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01950832
Øyevaluering hos pasienter med PCOS
Evaluering av makula, retinal nervefiberlag og koroidetykkelse hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCOS ble diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier som inkluderer (i) oligomenoré (intervallet mellom periodene var ≥35 dager) eller amenoré (fravær av vaginal blødning i 6 måneder); (ii) hyperandrogenisme; (iii) polycystiske eggstokker og ekskludering av andre PCOS-lignende syndromer, slik som binyrebarkdysfunksjon, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, androgenutskillende svulster, enzymmangel (spesielt 21-hydroksylase), hyperprolaktinemi og skjoldbruskdysfunksjon. Ultrasonografisk diagnose av polycystiske eggstokker var basert på tilstedeværelsen av flere cyster (≥12 små follikler i hver eggstokk [2-9 mm i diameter]) arrangert perifert og spredt over hele den tette kjernen av stroma (halskjedeutseendet til follikulære cyster), og /eller økt ovarievolum >10 ml ved bekken- eller vaginal ultralydundersøkelse.
Pasienter som ble allokert i kontrollgruppen hadde regelmessig menstruasjonssyklus og normal ovariemorfologi påvist ved ultralyd. Ingen av deltakerne i begge gruppene var gravide. Alle pasientene ble evaluert i follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
Hvert individ gjennomgikk en omfattende oftalmologisk undersøkelse. Etter denne detaljerte oftalmologiske undersøkelsen ble tredjegenerasjons Spectralis OCT-enhet brukt til vurderingen. OCT-vurderingene av involvert i studien ble utført av den samme erfarne teknikeren. Prosedyren ble oppnådd uten pupilledilatasjon og under samme intensitet som svak rombelysning.
Makulatykkelsen ble bestemt automatisk og ble analysert av OCT-programvare. Alternativet Rask makulatykkelseskart ble brukt for makulamålingene. Under vurderingene ble makulatykkelse og volumanalyse brukt. Vi valgte den makulære kartanalyseprotokollen på Spectralis for å vise numeriske gjennomsnitt av målingene for hvert av de 9 underfeltene som definert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) De peripapillære RNFL-tykkelsesparametrene som ble automatisk beregnet av den raske RNFL-modusen og delt inn i regioner inkludert temporal kvadranttykkelse, temporal overordnet kvadranttykkelse, nasal superior kvadranttykkelse, nasal kvadranttykkelse, nasal inferior kvadranttykkelse, temporal inferior kvadranttykkelse og gjennomsnittlig tykkelse.
Metoden for å oppnå OCT-bilder (Enhanced Depth Imaging (EDI) OCT) har blitt rapportert tidligere. De resulterende bildene ble sett og målt med den inneholdte Heidelberg Eye Explorer-programvaren. Choroidavbildning ble oppnådd ved å aktivere EDI-knappen. Årehinnen ble målt manuelt fra den ytre grensen av den hyperreflektive linjen som tilsvarer retinalt pigmentepitel til den indre overflaten av sclera. Målingene av subfoveal koroidal tykkelse ble utført av en av forfatterne på en maskert måte uten kunnskap om emneinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere:
Pasienter som ble diagnostisert med PCOS i henhold til 2003 Rotterdam-kriterier, hadde ingen fysisk sykdom, men PCOS, mottok ingen behandling på 6 måneder før studien for PCOS eller komorbiditeter og hadde minst grunnskolegrad vil melde seg inn i studien. Den andre gruppen besto av 60 friske frivillige deltakere i reproduktiv alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ble diagnostisert som PCOS i henhold til 2003 Rotterdam Criteria, hadde ingen fysisk sykdom, men PCOS, fikk ingen behandling i 6 måneder før studien for PCOS eller for komorbiditeter og hadde minst grunnskolegrad.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som hadde skjoldbruskkjertellidelser, hypertensjon, tromboembolisk sykdom, diabetes mellitus, kardiovaskulære hendelser, Cushings sykdom, positiv malignitet, medfødt binyrehyperplasi, leversykdom, psykotiske lidelser og brukte antidepressiva eller steroide hormonmedisiner og stemningsstabilisatorer (Li, Valproinsyre, COCs) , antiandrogener eller insulinsensibilisatorer osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Pasienter som ble diagnostisert som PCOS i henhold til 2003 Rotterdam Criteria.
|
Andre navn:
|
|
Kontroll
60 friske frivillige
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula, retinal nervefiber og årehinnelagsmålinger
Tidsramme: 1 måned
|
Hvert individ gjennomgikk en omfattende oftalmologisk undersøkelse.
Etter denne detaljerte oftalmologiske undersøkelsen, tredje generasjons Spectralis OCT-enhet (programvareversjon 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland) ble brukt til vurderingen.
OCT-vurderingene av involvert i studien ble utført av den samme erfarne teknikeren.
Prosedyren ble oppnådd uten pupilledilatasjon og under samme intensitet som svak rombelysning.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula tykkelse og volum
Tidsramme: 1 måned
|
Sentralt underfelt, inferior indre makula, inferior ytre macula, nasal indre macula, nasal ytre macula, superior indre macula, superior ytre makula, temporal indre makula, temporal ytre macula, både tykkelse og volum ble evaluert.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnenervefiberlag og årehinnemålinger.
Tidsramme: 1 måned
|
Temporal Superior, nasal Superior, nasal, nasal Inferior, temporal inferior deler av RNFL ble evaluert
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Annen identifikator: Kayseri Education and Research Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .