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Avaliação ocular em pacientes com SOP

19 de setembro de 2013 atualizado por: Gökhan Açmaz

Avaliação da Mácula, Camada de Fibras Nervosas da Retina e Espessura da Coróide em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico por meio da Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral.

Avaliar as alterações maculares, da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e da espessura da coroide usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na síndrome dos ovários policísticos (SOP) e compará-los com controles saudáveis ​​em mulheres em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SOP foi diagnosticada de acordo com os critérios de Rotterdam que incluem (i) oligomenorreia (o intervalo entre as menstruações foi ≥35 dias) ou amenorreia (ausência de sangramento vaginal por 6 meses); (ii) hiperandrogenismo; (iii) ovários policísticos e exclusão de outras síndromes semelhantes à SOP, como disfunção adrenal, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, deficiência enzimática (em particular 21-hidroxilase), hiperprolactinemia e disfunção tireoidiana. O diagnóstico ultrassonográfico de ovários policísticos foi baseado na presença de cistos múltiplos (≥12 folículos pequenos em cada ovário [2-9 mm de diâmetro]) dispostos perifericamente e espalhados por todo o núcleo denso do estroma (a aparência do colar de cistos foliculares) e /ou aumento do volume ovariano > 10 ml no exame de ultrassom pélvico ou vaginal.

As pacientes que foram alocadas no grupo controle apresentaram ciclo menstrual regular e morfologia ovariana normal detectada por ultrassonografia. Nenhuma das participantes de ambos os grupos estava grávida. Todas as pacientes foram avaliadas na fase folicular do ciclo menstrual.

Cada indivíduo foi submetido a um exame oftalmológico abrangente. Após esse exame oftalmológico detalhado, o aparelho Spectralis OCT de terceira geração foi utilizado para a avaliação. As avaliações de OCT dos envolvidos no estudo foram realizadas pelo mesmo técnico experiente. O procedimento foi realizado sem dilatação pupilar e sob a mesma intensidade de iluminação ambiente fraca.

A espessura macular foi determinada automaticamente e analisada pelo software OCT. A opção Fast Macular Thickness Map foi utilizada para as medições maculares. Durante as avaliações, foram utilizadas análises de espessura e volume macular. Selecionamos o protocolo de análise do mapa macular no Spectralis para exibir as médias numéricas das medições para cada um dos 9 subcampos, conforme definido pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). divididos em regiões, incluíram espessura do quadrante temporal, espessura do quadrante temporal superior, espessura do quadrante nasal superior, espessura do quadrante nasal, espessura do quadrante nasal inferior, espessura do quadrante temporal inferior e espessura média.

O método de obtenção de imagens OCT de imagem de profundidade aprimorada (EDI) foi relatado anteriormente. As imagens resultantes foram visualizadas e medidas com o software Heidelberg Eye Explorer incluído. A imagem da coróide foi obtida ativando o botão EDI. A coroide foi medida manualmente a partir da borda externa da linha hiperrefletiva correspondente ao epitélio pigmentar da retina até a superfície interna da esclera. As medições da espessura da coroide subfoveal foram feitas por um dos autores de forma mascarada, sem conhecimento das informações do sujeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes:

Os pacientes que foram diagnosticados com SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam de 2003, não tinham nenhuma doença física, exceto SOP, não receberam nenhum tratamento por 6 meses antes do estudo para SOP ou comorbidades e tinham pelo menos o ensino fundamental completo serão incluídos no estudo. O segundo grupo consistiu de 60 participantes voluntários saudáveis ​​em idade reprodutiva.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que foram diagnosticadas como SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam de 2003, não tinham nenhuma doença física, mas SOP, não receberam nenhum tratamento por 6 meses antes do estudo para SOP ou comorbidades e tinham pelo menos o ensino fundamental completo.

Critério de exclusão:

Pacientes com distúrbios da tireoide, hipertensão, doença tromboembólica, diabetes mellitus, eventos cardiovasculares, doença de Cushing, malignidade positiva, hiperplasia adrenal congênita, doença hepática, distúrbios psicóticos e usaram antidepressivos ou medicamentos com hormônios esteróides e estabilizadores de humor (Li, ácido valpróico, COCs , antiandrogênicos ou sensibilizadores de insulina, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Pacientes que foram diagnosticados como SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam de 2003.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Ao controle
60 voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da mácula, fibras nervosas da retina e camada coróide
Prazo: 1 mês
Cada indivíduo foi submetido a um exame oftalmológico abrangente. Após este exame oftalmológico detalhado, o dispositivo Spectralis OCT de terceira geração (versão de software 5.6.3.0; Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Alemanha) foi usado para a avaliação. As avaliações de OCT dos envolvidos no estudo foram realizadas pelo mesmo técnico experiente. O procedimento foi realizado sem dilatação pupilar e sob a mesma intensidade de iluminação ambiente fraca.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura e volume macular
Prazo: 1 mês
Subcampo central, mácula interna inferior, mácula externa inferior, mácula interna nasal, mácula nasal externa, mácula interna superior, mácula externa superior, mácula temporal interna, mácula temporal externa, espessuras e volumes foram avaliados.
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Camada de fibras nervosas da retina e medições da coroide.
Prazo: 1 mês
As partes temporal superior, nasal superior, nasal, nasal inferior e temporal inferior da RNFL foram avaliadas
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Outro identificador: Kayseri Education and Research Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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