- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01950832
Avaliação ocular em pacientes com SOP
Avaliação da Mácula, Camada de Fibras Nervosas da Retina e Espessura da Coróide em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico por meio da Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SOP foi diagnosticada de acordo com os critérios de Rotterdam que incluem (i) oligomenorreia (o intervalo entre as menstruações foi ≥35 dias) ou amenorreia (ausência de sangramento vaginal por 6 meses); (ii) hiperandrogenismo; (iii) ovários policísticos e exclusão de outras síndromes semelhantes à SOP, como disfunção adrenal, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, deficiência enzimática (em particular 21-hidroxilase), hiperprolactinemia e disfunção tireoidiana. O diagnóstico ultrassonográfico de ovários policísticos foi baseado na presença de cistos múltiplos (≥12 folículos pequenos em cada ovário [2-9 mm de diâmetro]) dispostos perifericamente e espalhados por todo o núcleo denso do estroma (a aparência do colar de cistos foliculares) e /ou aumento do volume ovariano > 10 ml no exame de ultrassom pélvico ou vaginal.
As pacientes que foram alocadas no grupo controle apresentaram ciclo menstrual regular e morfologia ovariana normal detectada por ultrassonografia. Nenhuma das participantes de ambos os grupos estava grávida. Todas as pacientes foram avaliadas na fase folicular do ciclo menstrual.
Cada indivíduo foi submetido a um exame oftalmológico abrangente. Após esse exame oftalmológico detalhado, o aparelho Spectralis OCT de terceira geração foi utilizado para a avaliação. As avaliações de OCT dos envolvidos no estudo foram realizadas pelo mesmo técnico experiente. O procedimento foi realizado sem dilatação pupilar e sob a mesma intensidade de iluminação ambiente fraca.
A espessura macular foi determinada automaticamente e analisada pelo software OCT. A opção Fast Macular Thickness Map foi utilizada para as medições maculares. Durante as avaliações, foram utilizadas análises de espessura e volume macular. Selecionamos o protocolo de análise do mapa macular no Spectralis para exibir as médias numéricas das medições para cada um dos 9 subcampos, conforme definido pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). divididos em regiões, incluíram espessura do quadrante temporal, espessura do quadrante temporal superior, espessura do quadrante nasal superior, espessura do quadrante nasal, espessura do quadrante nasal inferior, espessura do quadrante temporal inferior e espessura média.
O método de obtenção de imagens OCT de imagem de profundidade aprimorada (EDI) foi relatado anteriormente. As imagens resultantes foram visualizadas e medidas com o software Heidelberg Eye Explorer incluído. A imagem da coróide foi obtida ativando o botão EDI. A coroide foi medida manualmente a partir da borda externa da linha hiperrefletiva correspondente ao epitélio pigmentar da retina até a superfície interna da esclera. As medições da espessura da coroide subfoveal foram feitas por um dos autores de forma mascarada, sem conhecimento das informações do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Participantes:
Os pacientes que foram diagnosticados com SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam de 2003, não tinham nenhuma doença física, exceto SOP, não receberam nenhum tratamento por 6 meses antes do estudo para SOP ou comorbidades e tinham pelo menos o ensino fundamental completo serão incluídos no estudo. O segundo grupo consistiu de 60 participantes voluntários saudáveis em idade reprodutiva.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram diagnosticadas como SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam de 2003, não tinham nenhuma doença física, mas SOP, não receberam nenhum tratamento por 6 meses antes do estudo para SOP ou comorbidades e tinham pelo menos o ensino fundamental completo.
Critério de exclusão:
Pacientes com distúrbios da tireoide, hipertensão, doença tromboembólica, diabetes mellitus, eventos cardiovasculares, doença de Cushing, malignidade positiva, hiperplasia adrenal congênita, doença hepática, distúrbios psicóticos e usaram antidepressivos ou medicamentos com hormônios esteróides e estabilizadores de humor (Li, ácido valpróico, COCs , antiandrogênicos ou sensibilizadores de insulina, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Pacientes que foram diagnosticados como SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam de 2003.
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Outros nomes:
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Ao controle
60 voluntários saudáveis
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições da mácula, fibras nervosas da retina e camada coróide
Prazo: 1 mês
|
Cada indivíduo foi submetido a um exame oftalmológico abrangente.
Após este exame oftalmológico detalhado, o dispositivo Spectralis OCT de terceira geração (versão de software 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Alemanha) foi usado para a avaliação.
As avaliações de OCT dos envolvidos no estudo foram realizadas pelo mesmo técnico experiente.
O procedimento foi realizado sem dilatação pupilar e sob a mesma intensidade de iluminação ambiente fraca.
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura e volume macular
Prazo: 1 mês
|
Subcampo central, mácula interna inferior, mácula externa inferior, mácula interna nasal, mácula nasal externa, mácula interna superior, mácula externa superior, mácula temporal interna, mácula temporal externa, espessuras e volumes foram avaliados.
|
1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Camada de fibras nervosas da retina e medições da coroide.
Prazo: 1 mês
|
As partes temporal superior, nasal superior, nasal, nasal inferior e temporal inferior da RNFL foram avaliadas
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Outro identificador: Kayseri Education and Research Hospital)
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