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Augenuntersuchung bei Patienten mit PCOS

19. September 2013 aktualisiert von: Gökhan Açmaz

Bewertung der Makula, retinalen Nervenfaserschicht und Aderhautdicke bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom durch Verwendung der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich.

Bewertung der Veränderungen der Makula, der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Aderhautdicke durch Verwendung der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und deren Vergleich mit gesunden Kontrollfrauen im gebärfähigen Alter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PCOS wurde gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert, die Folgendes umfassen: (i) Oligomenorrhoe (Intervall zwischen den Perioden war ≥ 35 Tage) oder Amenorrhoe (Ausbleiben von Vaginalblutungen für 6 Monate); (ii) Hyperandrogenismus; (iii) polyzystische Ovarien und Ausschluss anderer PCOS-ähnlicher Syndrome, wie Nebennierenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, androgensezernierende Tumore, Enzymmangel (insbesondere 21-Hydroxylase), Hyperprolaktinämie und Schilddrüsenfunktionsstörung. Die Ultraschalldiagnose von polyzystischen Eierstöcken basierte auf dem Vorhandensein mehrerer Zysten (≥ 12 kleine Follikel in jedem Eierstock [2-9 mm Durchmesser]), die peripher angeordnet und über den dichten Kern des Stromas verstreut waren (das Aussehen einer Kette von follikulären Zysten). /oder erhöhtes Ovarialvolumen > 10 ml bei Ultraschalluntersuchung des Beckens oder der Vagina.

Patientinnen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, hatten einen regelmäßigen Menstruationszyklus und eine normale Morphologie der Eierstöcke, die durch Ultraschall festgestellt wurden. Keine der Teilnehmerinnen in beiden Gruppen war schwanger. Alle Patientinnen wurden in der Follikelphase ihres Menstruationszyklus untersucht.

Jeder Proband wurde einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Nach dieser ausführlichen augenärztlichen Untersuchung wurde das Spectralis OCT-Gerät der dritten Generation für die Bewertung verwendet. Die OCT-Bewertungen der an der Studie Beteiligten wurden von demselben erfahrenen Techniker durchgeführt. Das Verfahren wurde ohne Pupillenerweiterung und bei der gleichen Intensität von gedämpfter Raumbeleuchtung durchgeführt.

Die Makuladicke wurde automatisch bestimmt und mit einer OCT-Software analysiert. Für die Makulamessungen wurde die Option Fast Makula Thickness Map verwendet. Während der Bewertungen wurden die Makuladicke und die Volumenanalyse verwendet. Wir haben das Makula-Map-Analyseprotokoll auf dem Spectralis ausgewählt, um numerische Mittelwerte der Messungen für jedes der 9 Unterfelder anzuzeigen, wie sie von der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) definiert wurden unterteilt in Regionen umfassten die Dicke des temporalen Quadranten, die Dicke des temporalen oberen Quadranten, die Dicke des nasalen oberen Quadranten, die Dicke des nasalen Quadranten, die Dicke des nasalen unteren Quadranten, die Dicke des temporalen unteren Quadranten und die durchschnittliche Dicke.

Über das Verfahren zum Erhalten von Enhanced-Depth-Imaging(EDI)-OCT-Bildern wurde bereits berichtet. Die resultierenden Bilder wurden mit der enthaltenen Software Heidelberg Eye Explorer betrachtet und vermessen. Die Aderhautbildgebung wurde durch Aktivieren der EDI-Taste erhalten. Die Aderhaut wurde manuell von der äußeren Grenze der hyperreflektiven Linie, die dem retinalen Pigmentepithel entspricht, bis zur inneren Oberfläche der Sklera gemessen. Die Messungen der subfovealen Aderhautdicke wurden von einem der Autoren maskiert ohne Kenntnis der Probandeninformationen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer:

Patienten, die gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 mit PCOS diagnostiziert wurden, keine körperliche Krankheit außer PCOS hatten, 6 Monate vor der Studie keine Behandlung wegen PCOS oder Komorbiditäten erhalten hatten und mindestens den Grundschulabschluss hatten, werden in die Studie aufgenommen. Die zweite Gruppe bestand aus 60 gesunden freiwilligen Teilnehmern im gebärfähigen Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die nach den Rotterdam-Kriterien von 2003 als PCOS diagnostiziert wurden, keine körperliche Krankheit außer PCOS hatten, 6 Monate vor der Studie keine Behandlung wegen PCOS oder Begleiterkrankungen erhielten und mindestens einen Grundschulabschluss hatten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, thromboembolischen Erkrankungen, Diabetes mellitus, kardiovaskulären Ereignissen, Cushing-Krankheit, positiver Malignität, angeborener Nebennierenhyperplasie, Lebererkrankung, psychotischen Störungen und Antidepressiva oder Steroidhormonen und Stimmungsstabilisatoren (Li, Valproinsäure, KOK). , Antiandrogene oder Insulinsensibilisatoren etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS).
Patienten, die gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 als PCOS diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Kontrolle
60 gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makula-, Nervenfaser- und Aderhautschichtmessungen
Zeitfenster: 1 Monat
Jeder Proband wurde einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Nach dieser ausführlichen augenärztlichen Untersuchung wurde das Spectralis OCT-Gerät der dritten Generation (Softwareversion 5.6.3.0; Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Deutschland) wurde für die Bewertung verwendet. Die OCT-Bewertungen der an der Studie Beteiligten wurden von demselben erfahrenen Techniker durchgeführt. Das Verfahren wurde ohne Pupillenerweiterung und bei der gleichen Intensität von gedämpfter Raumbeleuchtung durchgeführt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke und -volumen
Zeitfenster: 1 Monat
Zentrales Teilfeld, untere innere Makula, untere äußere Makula, nasale innere Makula, nasale äußere Makula, obere innere Makula, obere obere äußere Makula, temporale innere Makula, temporale äußere Makula, sowohl Dicke als auch Volumen wurden bewertet.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der retinalen Nervenfaserschicht und der Aderhaut.
Zeitfenster: 1 Monat
Temporale obere, nasale obere, nasale, nasale inferiore, temporale untere Teile der RNFL wurden bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Andere Kennung: Kayseri Education and Research Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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