- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01950832
Augenuntersuchung bei Patienten mit PCOS
Bewertung der Makula, retinalen Nervenfaserschicht und Aderhautdicke bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom durch Verwendung der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCOS wurde gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert, die Folgendes umfassen: (i) Oligomenorrhoe (Intervall zwischen den Perioden war ≥ 35 Tage) oder Amenorrhoe (Ausbleiben von Vaginalblutungen für 6 Monate); (ii) Hyperandrogenismus; (iii) polyzystische Ovarien und Ausschluss anderer PCOS-ähnlicher Syndrome, wie Nebennierenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, androgensezernierende Tumore, Enzymmangel (insbesondere 21-Hydroxylase), Hyperprolaktinämie und Schilddrüsenfunktionsstörung. Die Ultraschalldiagnose von polyzystischen Eierstöcken basierte auf dem Vorhandensein mehrerer Zysten (≥ 12 kleine Follikel in jedem Eierstock [2-9 mm Durchmesser]), die peripher angeordnet und über den dichten Kern des Stromas verstreut waren (das Aussehen einer Kette von follikulären Zysten). /oder erhöhtes Ovarialvolumen > 10 ml bei Ultraschalluntersuchung des Beckens oder der Vagina.
Patientinnen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, hatten einen regelmäßigen Menstruationszyklus und eine normale Morphologie der Eierstöcke, die durch Ultraschall festgestellt wurden. Keine der Teilnehmerinnen in beiden Gruppen war schwanger. Alle Patientinnen wurden in der Follikelphase ihres Menstruationszyklus untersucht.
Jeder Proband wurde einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Nach dieser ausführlichen augenärztlichen Untersuchung wurde das Spectralis OCT-Gerät der dritten Generation für die Bewertung verwendet. Die OCT-Bewertungen der an der Studie Beteiligten wurden von demselben erfahrenen Techniker durchgeführt. Das Verfahren wurde ohne Pupillenerweiterung und bei der gleichen Intensität von gedämpfter Raumbeleuchtung durchgeführt.
Die Makuladicke wurde automatisch bestimmt und mit einer OCT-Software analysiert. Für die Makulamessungen wurde die Option Fast Makula Thickness Map verwendet. Während der Bewertungen wurden die Makuladicke und die Volumenanalyse verwendet. Wir haben das Makula-Map-Analyseprotokoll auf dem Spectralis ausgewählt, um numerische Mittelwerte der Messungen für jedes der 9 Unterfelder anzuzeigen, wie sie von der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) definiert wurden unterteilt in Regionen umfassten die Dicke des temporalen Quadranten, die Dicke des temporalen oberen Quadranten, die Dicke des nasalen oberen Quadranten, die Dicke des nasalen Quadranten, die Dicke des nasalen unteren Quadranten, die Dicke des temporalen unteren Quadranten und die durchschnittliche Dicke.
Über das Verfahren zum Erhalten von Enhanced-Depth-Imaging(EDI)-OCT-Bildern wurde bereits berichtet. Die resultierenden Bilder wurden mit der enthaltenen Software Heidelberg Eye Explorer betrachtet und vermessen. Die Aderhautbildgebung wurde durch Aktivieren der EDI-Taste erhalten. Die Aderhaut wurde manuell von der äußeren Grenze der hyperreflektiven Linie, die dem retinalen Pigmentepithel entspricht, bis zur inneren Oberfläche der Sklera gemessen. Die Messungen der subfovealen Aderhautdicke wurden von einem der Autoren maskiert ohne Kenntnis der Probandeninformationen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri, Truthahn, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer:
Patienten, die gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 mit PCOS diagnostiziert wurden, keine körperliche Krankheit außer PCOS hatten, 6 Monate vor der Studie keine Behandlung wegen PCOS oder Komorbiditäten erhalten hatten und mindestens den Grundschulabschluss hatten, werden in die Studie aufgenommen. Die zweite Gruppe bestand aus 60 gesunden freiwilligen Teilnehmern im gebärfähigen Alter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die nach den Rotterdam-Kriterien von 2003 als PCOS diagnostiziert wurden, keine körperliche Krankheit außer PCOS hatten, 6 Monate vor der Studie keine Behandlung wegen PCOS oder Begleiterkrankungen erhielten und mindestens einen Grundschulabschluss hatten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, thromboembolischen Erkrankungen, Diabetes mellitus, kardiovaskulären Ereignissen, Cushing-Krankheit, positiver Malignität, angeborener Nebennierenhyperplasie, Lebererkrankung, psychotischen Störungen und Antidepressiva oder Steroidhormonen und Stimmungsstabilisatoren (Li, Valproinsäure, KOK). , Antiandrogene oder Insulinsensibilisatoren etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS).
Patienten, die gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 als PCOS diagnostiziert wurden.
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Andere Namen:
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Kontrolle
60 gesunde Freiwillige
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makula-, Nervenfaser- und Aderhautschichtmessungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Jeder Proband wurde einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen.
Nach dieser ausführlichen augenärztlichen Untersuchung wurde das Spectralis OCT-Gerät der dritten Generation (Softwareversion 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Deutschland) wurde für die Bewertung verwendet.
Die OCT-Bewertungen der an der Studie Beteiligten wurden von demselben erfahrenen Techniker durchgeführt.
Das Verfahren wurde ohne Pupillenerweiterung und bei der gleichen Intensität von gedämpfter Raumbeleuchtung durchgeführt.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makuladicke und -volumen
Zeitfenster: 1 Monat
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Zentrales Teilfeld, untere innere Makula, untere äußere Makula, nasale innere Makula, nasale äußere Makula, obere innere Makula, obere obere äußere Makula, temporale innere Makula, temporale äußere Makula, sowohl Dicke als auch Volumen wurden bewertet.
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen der retinalen Nervenfaserschicht und der Aderhaut.
Zeitfenster: 1 Monat
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Temporale obere, nasale obere, nasale, nasale inferiore, temporale untere Teile der RNFL wurden bewertet
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Andere Kennung: Kayseri Education and Research Hospital)
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