PCOS 患者の眼の評価
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーを用いた多嚢胞性卵巣症候群の女性における黄斑、網膜神経線維層および脈絡膜の厚さの評価。
調査の概要
詳細な説明
PCOS は、(i) 乏月経 (生理間隔が 35 日以上) または無月経 (6 か月間の膣出血がない) を含むロッテルダム基準に従って診断されました。 (ii) 高アンドロゲン症; (iii) 多嚢胞性卵巣と、副腎機能障害、クッシング症候群、先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、酵素欠損症 (特に 21-ヒドロキシラーゼ)、高プロラクチン血症、甲状腺機能障害などの他の PCOS 様症候群の除外。 多嚢胞性卵巣の超音波検査による診断は、複数の嚢胞 (各卵巣に 12 個以上の小さな卵胞 [直径 2 ～ 9 mm]) が周囲に配置され、間質の密集したコア全体に散らばっている (卵胞嚢胞のネックレス状の外観) の存在に基づいていました。 /または骨盤または膣の超音波検査で10mlを超える卵巣容積の増加。
対照群に割り当てられた患者は、定期的な月経周期と、超音波で検出された正常な卵巣形態を持っていました。 両方のグループの参加者の誰も妊娠していませんでした。 すべての患者は、月経周期の卵胞期に評価されました。
各被験者は包括的な眼科検査を受けた。 この詳細な眼科検査に続いて、第 3 世代の Spectralis OCT デバイスが評価に使用されました。 研究に関与するOCT評価は、同じ経験豊富な技術者によって行われました。 この手順は、瞳孔散大なしで、同じ強さの薄暗い部屋の照明の下で達成されました。
黄斑の厚さは自動的に決定され、OCT ソフトウェアによって分析されました。 黄斑測定には、Fast Macular Thickness Map オプションが使用されました。 評価中、黄斑の厚さと体積の分析が使用されました。 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) によって定義された 9 つのサブフィールドのそれぞれの測定値の数値平均を表示するために、Spectralis で黄斑マップ分析プロトコルを選択しました。領域に分割された領域には、側頭象限の厚さ、側頭上象限の厚さ、鼻の上象限の厚さ、鼻の四分円の厚さ、鼻の下の四分円の厚さ、側頭の下の四分円の厚さ、および平均の厚さが含まれます。
拡張深度イメージング (EDI) OCT 画像を取得する方法は、以前に報告されています。 得られた画像は、付属の Heidelberg Eye Explorer ソフトウェアで表示および測定されました。 脈絡膜イメージングは、EDI ボタンをアクティブにすることによって取得されました。 脈絡膜は、網膜色素上皮に対応する超反射線の外縁から強膜の内面まで手動で測定されました。 中心窩下脈絡膜の厚さの測定は、被験者の情報を知らずにマスクされた方法で著者の1人によって行われました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- Kayseri Education and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者：
2003 年のロッテルダム基準に従って PCOS と診断され、PCOS 以外に身体疾患がなく、PCOS または併存疾患の研究の前に 6 か月間治療を受けておらず、少なくとも小学校の学位を持っていた患者が研究に登録されます。 2 番目のグループは、生殖年齢の 60 人の健康なボランティア参加者で構成されていました。
説明
包含基準:
2003 年のロッテルダム基準に従って PCOS と診断された患者は、PCOS 以外に身体疾患がなく、PCOS または併存疾患の研究前の 6 か月間治療を受けておらず、少なくとも小学校の学位を取得していました。
除外基準:
甲状腺障害、高血圧、血栓塞栓症、糖尿病、心血管イベント、クッシング病、悪性腫瘍陽性、先天性副腎過形成、肝疾患、精神障害を患っており、抗うつ薬またはステロイド系ホルモン剤および気分安定剤（Li、バルプロ酸、COC）を使用している患者、抗アンドロゲン剤またはインスリン増感剤など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) グループ
2003年のロッテルダム基準に従ってPCOSと診断された患者。
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他の名前：
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コントロール
60人の健康なボランティア
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑、網膜神経線維、脈絡膜の測定
時間枠：1ヶ月
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各被験者は包括的な眼科検査を受けた。
この詳細な眼科検査に続いて、第 3 世代の Spectralis OCT デバイス (ソフトウェア バージョン 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering (ドイツ、ドッセンハイム) が評価に使用されました。
研究に関与するOCT評価は、同じ経験豊富な技術者によって行われました。
この手順は、瞳孔散大なしで、同じ強さの薄暗い部屋の照明の下で達成されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の厚さとボリューム
時間枠：1ヶ月
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中央サブフィールド、下側内側黄斑、下側外側黄斑、鼻側内側黄斑、鼻側外側黄斑、上側内側黄斑、上側外側黄斑、側頭側内側黄斑、側頭側外側黄斑の厚さと体積の両方を評価しました。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜神経線維層と脈絡膜の測定。
時間枠：1ヶ月
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RNFLの側頭上、鼻上、鼻、鼻下、側頭下を評価した
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gökhan Açmaz, MD、Kayseri Education and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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