- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01950832
Oogevaluatie bij patiënten met PCOS
Evaluatie van de macula, retinale zenuwvezellaag en vaatvliesdikte bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom door gebruik te maken van spectrale domein optische coherentietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PCOS werd gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria, waaronder (i) oligomenorroe (interval tussen perioden was ≥35 dagen) of amenorroe (afwezigheid van vaginale bloedingen gedurende 6 maanden); (ii) hyperandrogenisme; (iii) polycysteuze eierstokken en uitsluiting van andere PCOS-achtige syndromen, zoals bijnierdisfunctie, Cushing-syndroom, congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, enzymdeficiëntie (in het bijzonder 21-hydroxylase), hyperprolactinemie en schildklierdisfunctie. Echografische diagnose van polycysteuze eierstokken was gebaseerd op de aanwezigheid van meerdere cysten (≥12 kleine follikels in elke eierstok [2-9 mm in diameter]) perifeer gerangschikt en verspreid over de dichte kern van stroma (het halssnoer van folliculaire cysten), en /of verhoogd ovariumvolume >10 ml bij bekken- of vaginaal echografisch onderzoek.
Patiënten die in de controlegroep waren ingedeeld, hadden een regelmatige menstruatiecyclus en een normale morfologie van de eierstokken, gedetecteerd door middel van echografie. Geen van de deelnemers in beide groepen was zwanger. Alle patiënten werden geëvalueerd in de folliculaire fase van hun menstruele cyclus.
Elke proefpersoon onderging een uitgebreid oogheelkundig onderzoek. Na dit gedetailleerde oftalmologische onderzoek werd het Spectralis OCT-apparaat van de derde generatie gebruikt voor de beoordeling. De OCT-beoordelingen van betrokkenen bij het onderzoek werden uitgevoerd door dezelfde ervaren technicus. De procedure werd uitgevoerd zonder pupilverwijding en onder dezelfde intensiteit van gedimde kamerverlichting.
Maculaire dikte werd automatisch bepaald en werd geanalyseerd door OCT-software. De optie Fast Macular Thickness Map werd gebruikt voor de maculaire metingen. Tijdens de beoordelingen werden maculaire dikte- en volumeanalyse gebruikt. We hebben het maculaire kaartanalyseprotocol op de Spectralis geselecteerd om numerieke gemiddelden van de metingen weer te geven voor elk van de 9 subvelden zoals gedefinieerd door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). De peripapillaire RNFL-dikteparameters die automatisch werden berekend door de snelle RNFL-modus en verdeeld in regio's inclusief temporale kwadrantdikte, temporele superieure kwadrantdikte, nasale superieure kwadrantdikte, nasale kwadrantdikte, nasale inferieure kwadrantdikte, temporele inferieure kwadrantdikte en gemiddelde dikte.
De methode voor het verkrijgen van verbeterde dieptebeeldvorming (EDI) OCT-afbeeldingen is eerder gerapporteerd. De resulterende beelden werden bekeken en gemeten met de meegeleverde Heidelberg Eye Explorer-software. Choroid-beeldvorming werd verkregen door de EDI-knop te activeren. De choroidea werd handmatig gemeten vanaf de buitenste rand van de hyperreflectieve lijn die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel tot aan het binnenoppervlak van de sclera. De metingen van de subfoveale choroïdale dikte werden gedaan door een van de auteurs op een gemaskeerde manier zonder kennis van onderwerpinformatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers:
Patiënten bij wie de diagnose PCOS werd gesteld volgens de Rotterdamse criteria van 2003, die geen lichamelijke ziekte hadden maar PCOS, die gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen behandeling kregen voor PCOS of comorbiditeiten en die ten minste een lagereschooldiploma hadden, zullen zich inschrijven voor het onderzoek. De tweede groep bestond uit 60 gezonde vrijwillige deelnemers in de reproductieve leeftijd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die volgens de Rotterdamse criteria van 2003 als PCOS werden gediagnosticeerd, hadden geen lichamelijke ziekte maar PCOS, kregen gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen behandeling voor PCOS of voor comorbiditeiten en hadden ten minste een lagereschooldiploma.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met schildklieraandoeningen, hypertensie, trombo-embolische aandoeningen, diabetes mellitus, cardiovasculaire gebeurtenissen, de ziekte van Cushing, positieve maligniteit, congenitale bijnierhyperplasie, leverziekte, psychotische stoornissen en gebruikten antidepressiva of steroïde hormoongeneesmiddelen en stemmingsstabilisatoren (Li, valproïnezuur, combinatie-OAC's , antiandrogenen of insulinesensibilisatoren etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
polycysteus ovarium syndroom (PCOS) groep
Patiënten bij wie de diagnose PCOS is gesteld volgens de Rotterdamse criteria uit 2003.
|
Andere namen:
|
|
Controle
60 gezonde vrijwilligers
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macula, Retinale zenuwvezel en choroïde laagmetingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke proefpersoon onderging een uitgebreid oogheelkundig onderzoek.
Na dit gedetailleerde oftalmologische onderzoek werd het Spectralis OCT-apparaat van de derde generatie (softwareversie 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Duitsland) werd gebruikt voor de beoordeling.
De OCT-beoordelingen van betrokkenen bij het onderzoek werden uitgevoerd door dezelfde ervaren technicus.
De procedure werd uitgevoerd zonder pupilverwijding en onder dezelfde intensiteit van gedimde kamerverlichting.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire dikte en volume
Tijdsspanne: 1 maand
|
Centraal subveld, inferieure binnenste macula, inferieure buitenste macula, nasale binnenste macula, nasale buitenste macula, superieure binnenste macula, superieure buitenste macula, tijdelijke binnenste macula, tijdelijke buitenste macula's, zowel dikte als volumes werden geëvalueerd.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zenuwvezellaag en choroideametingen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Temporele superieure, nasale superieure, nasale, nasale inferieure, temporele inferieure delen van RNFL werden geëvalueerd
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Andere identificatie: Kayseri Education and Research Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .