Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogevaluatie bij patiënten met PCOS

19 september 2013 bijgewerkt door: Gökhan Açmaz

Evaluatie van de macula, retinale zenuwvezellaag en vaatvliesdikte bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom door gebruik te maken van spectrale domein optische coherentietomografie.

Om de maculaire, retinale zenuwvezellaag (RNFL) en choroïdale dikteveranderingen te evalueren door gebruik te maken van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en om ze te vergelijken met controles van gezonde vrouwen in de reproductieve leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PCOS werd gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria, waaronder (i) oligomenorroe (interval tussen perioden was ≥35 dagen) of amenorroe (afwezigheid van vaginale bloedingen gedurende 6 maanden); (ii) hyperandrogenisme; (iii) polycysteuze eierstokken en uitsluiting van andere PCOS-achtige syndromen, zoals bijnierdisfunctie, Cushing-syndroom, congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, enzymdeficiëntie (in het bijzonder 21-hydroxylase), hyperprolactinemie en schildklierdisfunctie. Echografische diagnose van polycysteuze eierstokken was gebaseerd op de aanwezigheid van meerdere cysten (≥12 kleine follikels in elke eierstok [2-9 mm in diameter]) perifeer gerangschikt en verspreid over de dichte kern van stroma (het halssnoer van folliculaire cysten), en /of verhoogd ovariumvolume >10 ml bij bekken- of vaginaal echografisch onderzoek.

Patiënten die in de controlegroep waren ingedeeld, hadden een regelmatige menstruatiecyclus en een normale morfologie van de eierstokken, gedetecteerd door middel van echografie. Geen van de deelnemers in beide groepen was zwanger. Alle patiënten werden geëvalueerd in de folliculaire fase van hun menstruele cyclus.

Elke proefpersoon onderging een uitgebreid oogheelkundig onderzoek. Na dit gedetailleerde oftalmologische onderzoek werd het Spectralis OCT-apparaat van de derde generatie gebruikt voor de beoordeling. De OCT-beoordelingen van betrokkenen bij het onderzoek werden uitgevoerd door dezelfde ervaren technicus. De procedure werd uitgevoerd zonder pupilverwijding en onder dezelfde intensiteit van gedimde kamerverlichting.

Maculaire dikte werd automatisch bepaald en werd geanalyseerd door OCT-software. De optie Fast Macular Thickness Map werd gebruikt voor de maculaire metingen. Tijdens de beoordelingen werden maculaire dikte- en volumeanalyse gebruikt. We hebben het maculaire kaartanalyseprotocol op de Spectralis geselecteerd om numerieke gemiddelden van de metingen weer te geven voor elk van de 9 subvelden zoals gedefinieerd door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). De peripapillaire RNFL-dikteparameters die automatisch werden berekend door de snelle RNFL-modus en verdeeld in regio's inclusief temporale kwadrantdikte, temporele superieure kwadrantdikte, nasale superieure kwadrantdikte, nasale kwadrantdikte, nasale inferieure kwadrantdikte, temporele inferieure kwadrantdikte en gemiddelde dikte.

De methode voor het verkrijgen van verbeterde dieptebeeldvorming (EDI) OCT-afbeeldingen is eerder gerapporteerd. De resulterende beelden werden bekeken en gemeten met de meegeleverde Heidelberg Eye Explorer-software. Choroid-beeldvorming werd verkregen door de EDI-knop te activeren. De choroidea werd handmatig gemeten vanaf de buitenste rand van de hyperreflectieve lijn die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel tot aan het binnenoppervlak van de sclera. De metingen van de subfoveale choroïdale dikte werden gedaan door een van de auteurs op een gemaskeerde manier zonder kennis van onderwerpinformatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers:

Patiënten bij wie de diagnose PCOS werd gesteld volgens de Rotterdamse criteria van 2003, die geen lichamelijke ziekte hadden maar PCOS, die gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen behandeling kregen voor PCOS of comorbiditeiten en die ten minste een lagereschooldiploma hadden, zullen zich inschrijven voor het onderzoek. De tweede groep bestond uit 60 gezonde vrijwillige deelnemers in de reproductieve leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die volgens de Rotterdamse criteria van 2003 als PCOS werden gediagnosticeerd, hadden geen lichamelijke ziekte maar PCOS, kregen gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen behandeling voor PCOS of voor comorbiditeiten en hadden ten minste een lagereschooldiploma.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met schildklieraandoeningen, hypertensie, trombo-embolische aandoeningen, diabetes mellitus, cardiovasculaire gebeurtenissen, de ziekte van Cushing, positieve maligniteit, congenitale bijnierhyperplasie, leverziekte, psychotische stoornissen en gebruikten antidepressiva of steroïde hormoongeneesmiddelen en stemmingsstabilisatoren (Li, valproïnezuur, combinatie-OAC's , antiandrogenen of insulinesensibilisatoren etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
polycysteus ovarium syndroom (PCOS) groep
Patiënten bij wie de diagnose PCOS is gesteld volgens de Rotterdamse criteria uit 2003.
Andere namen:
  • Controlegroep
Controle
60 gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macula, Retinale zenuwvezel en choroïde laagmetingen
Tijdsspanne: 1 maand
Elke proefpersoon onderging een uitgebreid oogheelkundig onderzoek. Na dit gedetailleerde oftalmologische onderzoek werd het Spectralis OCT-apparaat van de derde generatie (softwareversie 5.6.3.0; Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Duitsland) werd gebruikt voor de beoordeling. De OCT-beoordelingen van betrokkenen bij het onderzoek werden uitgevoerd door dezelfde ervaren technicus. De procedure werd uitgevoerd zonder pupilverwijding en onder dezelfde intensiteit van gedimde kamerverlichting.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire dikte en volume
Tijdsspanne: 1 maand
Centraal subveld, inferieure binnenste macula, inferieure buitenste macula, nasale binnenste macula, nasale buitenste macula, superieure binnenste macula, superieure buitenste macula, tijdelijke binnenste macula, tijdelijke buitenste macula's, zowel dikte als volumes werden geëvalueerd.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale zenuwvezellaag en choroideametingen.
Tijdsspanne: 1 maand
Temporele superieure, nasale superieure, nasale, nasale inferieure, temporele inferieure delen van RNFL werden geëvalueerd
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Andere identificatie: Kayseri Education and Research Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren