Оценка глаз у пациентов с СПКЯ
Оценка макулы, слоя нервных волокон сетчатки и толщины сосудистой оболочки у женщин с синдромом поликистозных яичников с помощью спектральной оптической когерентной томографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагноз СПКЯ устанавливался в соответствии с Роттердамскими критериями, включающими (i) олигоменорею (интервал между менструациями ≥35 дней) или аменорею (отсутствие вагинальных кровотечений в течение 6 мес); (ii) гиперандрогенизм; (iii) поликистоз яичников и исключение других синдромов, подобных СПКЯ, таких как дисфункция надпочечников, синдром Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников, андроген-секретирующие опухоли, дефицит ферментов (в частности, 21-гидроксилазы), гиперпролактинемия и дисфункция щитовидной железы. Ультрасонографический диагноз поликистозных яичников основывался на наличии множественных кист (≥12 мелких фолликулов в каждом яичнике [2-9 мм в диаметре]), расположенных периферически и разбросанных по всему плотному ядру стромы (вид фолликулярных кист в виде ожерелья), и /или увеличение объема яичников >10 мл при ультразвуковом исследовании органов малого таза или влагалища.
Пациентки, выделенные в контрольную группу, имели регулярный менструальный цикл и нормальную морфологию яичников, выявленную при УЗИ. Ни одна из участниц обеих групп не была беременна. Все пациентки обследовались в фолликулярную фазу менструального цикла.
Каждому пациенту было проведено комплексное офтальмологическое обследование. После этого подробного офтальмологического обследования для оценки был использован прибор Spectralis OCT третьего поколения. ОКТ-оценки участников исследования проводились одним и тем же опытным специалистом. Процедура проводилась без расширения зрачка и при той же интенсивности тусклого освещения помещения.
Толщина желтого пятна определялась автоматически и анализировалась с помощью программного обеспечения ОКТ. Для измерения макулы использовалась опция Fast Macular Thickness Map. Во время оценки использовались анализ толщины и объема макулы. Мы выбрали протокол анализа макулярной карты на Spectralis для отображения средних числовых значений измерений для каждого из 9 подполей, как определено в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). разделены на области, включая толщину височного квадранта, толщину височного верхнего квадранта, толщину носового верхнего квадранта, толщину носового квадранта, толщину носового нижнего квадранта, толщину височного нижнего квадранта и среднюю толщину.
Ранее сообщалось о методе получения ОКТ-изображений с улучшенной глубиной визуализации (EDI). Полученные изображения просматривали и измеряли с помощью прилагаемого программного обеспечения Heidelberg Eye Explorer. Визуализация хориоидеи была получена путем активации кнопки EDI. Сосудистую оболочку измеряли вручную от внешней границы гиперрефлекторной линии, соответствующей пигментному эпителию сетчатки, до внутренней поверхности склеры. Измерения субфовеальной толщины хориоидеи были выполнены одним из авторов замаскированным образом без знания информации об испытуемом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники:
Пациенты, у которых был диагностирован СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 года, у которых не было соматического заболевания, кроме СПКЯ, которые не получали никакого лечения в течение 6 месяцев до исследования по поводу СПКЯ или сопутствующих заболеваний и имели по крайней мере степень начального образования, будут включены в исследование. Вторую группу составили 60 здоровых добровольцев репродуктивного возраста.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых был диагностирован СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 г., не имели соматических заболеваний, кроме СПКЯ, не получали никакого лечения в течение 6 месяцев до исследования по поводу СПКЯ или сопутствующих заболеваний и имели как минимум начальное школьное образование.
Критерий исключения:
Пациенты с заболеваниями щитовидной железы, артериальной гипертензией, тромбоэмболическими заболеваниями, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, болезнью Кушинга, злокачественными опухолями, врожденной гиперплазией надпочечников, заболеваниями печени, психотическими расстройствами и принимавшие антидепрессанты или препараты стероидных гормонов и стабилизаторы настроения (Li, вальпроевая кислота, КОК). , антиандрогены или сенсибилизаторы инсулина и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)
Пациенты, у которых был диагностирован СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 года.
|
Другие имена:
|
|
Контроль
60 здоровых добровольцев
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макула, измерения нервных волокон сетчатки и сосудистой оболочки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Каждому пациенту было проведено комплексное офтальмологическое обследование.
После этого подробного офтальмологического обследования устройство Spectralis OCT третьего поколения (версия программного обеспечения 5.6.3.0;
Для оценки использовали Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Доссенхайм, Германия).
ОКТ-оценки участников исследования проводились одним и тем же опытным специалистом.
Процедура проводилась без расширения зрачка и при той же интенсивности тусклого освещения помещения.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и объем макулы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивались центральное подполе, нижняя внутренняя макула, нижняя наружная макула, внутренняя макула носа, наружная макула носа, верхняя внутренняя макула, верхняя наружная макула, височная внутренняя макула, височная наружная макула, толщина и объем.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слой нервных волокон сетчатки и измерения сосудистой оболочки.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Были оценены верхняя височная, верхняя носовая, носовая, нижняя носовая, нижняя височная части RNFL.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Другой идентификатор: Kayseri Education and Research Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .