PCOS-potilaiden silmien arviointi
Makulan, verkkokalvon hermokuitukerroksen ja suonikalvon paksuuden arviointi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS diagnosoitiin Rotterdamin kriteerien mukaan, joihin kuuluvat (i) oligomenorrea (kuukautisten välinen aika oli ≥35 päivää) tai amenorrea (emättimen verenvuodon puuttuminen 6 kuukauden ajan); (ii) hyperandrogenismi; (iii) munasarjojen monirakkulat ja muiden PCOS:n kaltaisten oireyhtymien poissulkeminen, kuten lisämunuaisen toimintahäiriö, Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, entsyymipuutos (erityisesti 21-hydroksylaasi), hyperprolaktinemia ja kilpirauhasen toimintahäiriö. Monirakkulaisten munasarjojen ultraäänidiagnoosi perustui useiden kystien (≥ 12 pientä follikkelia kussakin munasarjassa [halkaisija 2–9 mm]) läsnäoloon, jotka oli järjestetty perifeerisesti ja hajallaan strooman tiheässä ytimessä (follikulaaristen kystojen kaulakoru) ja /tai lisääntynyt munasarjojen tilavuus >10 ml lantion tai emättimen ultraäänitutkimuksessa.
Kontrolliryhmään kuuluvilla potilailla oli säännöllinen kuukautiskierto ja normaali munasarjojen morfologia, joka havaittiin ultraäänillä. Kummankaan ryhmän osallistujista kukaan ei ollut raskaana. Kaikki potilaat arvioitiin heidän kuukautiskiertonsa follikulaarisessa vaiheessa.
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin kattava oftalmologinen tutkimus. Tämän yksityiskohtaisen oftalmologisen tutkimuksen jälkeen arvioinnissa käytettiin kolmannen sukupolven Spectralis OCT -laitetta. Tutkimukseen osallistuneiden MMA-arvioinnit suoritti sama kokenut teknikko. Toimenpide tehtiin ilman pupillien laajenemista ja samalla teholla hämärässä huoneen valaistuksessa.
Makulan paksuus määritettiin automaattisesti ja analysoitiin OCT-ohjelmistolla. Makulamittauksissa käytettiin Fast Macular Thickness Map -vaihtoehtoa. Arviointien aikana käytettiin makulan paksuus- ja tilavuusanalyysiä. Valitsimme Spectralis-laitteen makulakartan analyysiprotokollan näyttämään mittausten numeeriset keskiarvot kullakin yhdeksästä alakentästä, jotka on määritelty Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksessa. Peripapillaariset RNFL-paksuusparametrit, jotka laskettiin automaattisesti nopealla RNFL-tilalla ja jaettu alueisiin, jotka sisälsivät ajallisen kvadrantin paksuuden, ajallisen yläkvadrantin paksuuden, nenän yläkvadrantin paksuuden, nenän yläkvadrantin paksuuden, nenän alemman neljänneksen paksuuden, temporaalisen alemman neljänneksen paksuuden ja keskimääräisen paksuuden.
Menetelmä parannetun syvyyskuvauksen (EDI) OCT-kuvien saamiseksi on raportoitu aiemmin. Tuloksena olevia kuvia katseltiin ja mitattiin mukana toimitetulla Heidelberg Eye Explorer -ohjelmistolla. Suonikalvon kuvantaminen saatiin aktivoimalla EDI-painike. Suonikalvo mitattiin manuaalisesti verkkokalvon pigmenttiepiteeliä vastaavan hyperheijastavan viivan ulkoreunasta kovakalvon sisäpinnalle. Yksi kirjoittajista teki subfoveaalisen suonikalvon paksuuden mittaukset naamioituneella tavalla tietämättä aiheen tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat:
Potilaat, joilla oli diagnosoitu PCOS vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan, joilla ei ollut fyysistä sairautta mutta PCOS, eivät saaneet mitään hoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta PCOS:n tai muiden sairauksien vuoksi ja joilla oli vähintään peruskoulun tutkinto. Toinen ryhmä koostui 60 terveestä lisääntymisiässä olevasta vapaaehtoisesta osallistujasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla diagnosoitiin PCOS vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan, joilla ei ollut fyysistä sairautta mutta PCOS, he eivät saaneet mitään hoitoa 6 kuukauteen ennen tutkimusta PCOS:n tai muiden sairauksien vuoksi ja heillä oli vähintään peruskoulututkinto.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti, tromboembolinen sairaus, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitapahtumat, Cushingin tauti, positiivinen pahanlaatuisuus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, maksasairaus, psykoosihäiriöt ja jotka käyttivät masennuslääkkeitä tai steroidihormonilääkkeitä ja mielialan stabilointiaineita (Li, valproiinihappo, yhdistelmäehkäisytabletit) , antiandrogeenit tai insuliiniherkistimet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) -ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu PCOS vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan.
|
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
60 tervettä vapaaehtoista
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makula, verkkokalvon hermosäikeen ja suonikalvon kerroksen mittaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin kattava oftalmologinen tutkimus.
Tämän yksityiskohtaisen oftalmologisen tutkimuksen jälkeen kolmannen sukupolven Spectralis OCT -laite (ohjelmistoversio 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Saksa) käytettiin arvioinnissa.
Tutkimukseen osallistuneiden MMA-arvioinnit suoritti sama kokenut teknikko.
Toimenpide tehtiin ilman pupillien laajenemista ja samalla teholla hämärässä huoneen valaistuksessa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan paksuus ja tilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskiosakenttä, inferior sisempi makula, inferior ulompi makula, nenän sisämakula, nenän ulompi makula, ylempi sisäinen makula, ylempi ulompi makula, ajallinen sisämakula, temporaalinen ulkomakula sekä paksuus että tilavuudet.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen ja suonikalvon mittaukset.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
RNFL:n ajallinen yläosa, nenän yläosa, nenä, nenän alaosa, temporaalinen alaosa arvioitiin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Muu tunniste: Kayseri Education and Research Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalValmis
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrytointi
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrytointi
-
Mst.Sumyara KhatunValmis
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyValmis