Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenevaluering hos patienter med PCOS

19. september 2013 opdateret af: Gökhan Açmaz

Evaluering af makula, nethindens nervefiberlag og choroidtykkelse hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom ved brug af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne.

At evaluere makula-, retinal-nervefiberlaget (RNFL) og choroideale tykkelsesændringer ved at bruge spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og sammenligne dem med raske kvindelige kontrolpersoner i reproduktiv alder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PCOS blev diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterier, der omfatter (i) oligomenoré (intervallet mellem menstruationerne var ≥35 dage) eller amenoré (fravær af vaginal blødning i 6 måneder); (ii) hyperandrogenisme; (iii) polycystiske ovarier og udelukkelse af andre PCOS-lignende syndromer, såsom adrenal dysfunktion, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer, enzymmangel (især 21-hydroxylase), hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion. Ultralydsdiagnose af polycystiske ovarier var baseret på tilstedeværelsen af ​​flere cyster (≥12 små follikler i hver ovarie [2-9 mm i diameter]) arrangeret perifert og spredt ud over den tætte kerne af stroma (halskædeudseendet af follikulære cyster) og /eller øget ovarievolumen >10 ml ved bækken- eller vaginal ultralydsundersøgelse.

Patienter, der blev inddelt i kontrolgruppen, havde regelmæssig menstruationscyklus og normal ovariemorfologi påvist ved ultralyd. Ingen af ​​deltagerne i begge grupper var gravide. Alle patienter blev evalueret i follikulær fase af deres menstruationscyklus.

Hvert individ gennemgik en omfattende oftalmologisk undersøgelse. Efter denne detaljerede oftalmologiske undersøgelse blev den tredje generation af Spectralis OCT-enhed brugt til vurderingen. OCT-vurderingerne af involveret i undersøgelsen blev udført af den samme erfarne tekniker. Proceduren blev opnået uden pupilleudvidelse og under samme intensitet som dæmpet rumbelysning.

Makulatykkelsen blev bestemt automatisk og blev analyseret af OCT-software. Muligheden for hurtig makulatykkelseskort blev brugt til makulamålingerne. Under vurderingerne blev der anvendt makulær tykkelse og volumenanalyse. Vi valgte den makulære kortanalyseprotokol på Spectralis for at vise numeriske gennemsnit af målingerne for hvert af de 9 underfelter som defineret af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) De peripapillære RNFL-tykkelsesparametre, der automatisk blev beregnet af den hurtige RNFL-tilstand og opdelt i områder inkluderet temporal kvadranttykkelse, temporal overordnet kvadranttykkelse, nasal superior kvadranttykkelse, nasal kvadranttykkelse, nasal inferior kvadranttykkelse, temporal inferior kvadranttykkelse og gennemsnitlig tykkelse.

Metoden til at opnå forbedret dybdebilleddannelse (EDI) OCT-billeder er blevet rapporteret tidligere. De resulterende billeder blev set og målt med den indeholdte Heidelberg Eye Explorer-software. Choroid-billeddannelse blev opnået ved at aktivere EDI-knappen. Årehinden blev målt manuelt fra den ydre grænse af den hyperreflekterende linje svarende til retinalt pigmentepitel til den indre overflade af sclera. Målingerne af subfoveal koroidal tykkelse blev udført af en af ​​forfatterne på en maskeret måde uden kendskab til emneinformation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere:

Patienter, der blev diagnosticeret med PCOS i henhold til 2003 Rotterdam-kriterierne, havde ingen fysisk sygdom, men PCOS, modtog ingen behandling i 6 måneder forud for undersøgelsen for PCOS eller komorbiditeter og havde mindst grundskolegrad, vil tilmelde sig undersøgelsen. Den anden gruppe bestod af 60 raske frivillige deltagere i den fødedygtige alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der blev diagnosticeret som PCOS i henhold til 2003 Rotterdam-kriterierne, havde ingen fysisk sygdom, men PCOS, modtog ingen behandling i 6 måneder forud for undersøgelsen for PCOS eller for komorbiditeter og havde mindst grundskoleuddannelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der havde skjoldbruskkirtellidelser, hypertension, tromboembolisk sygdom, diabetes mellitus, kardiovaskulære hændelser, Cushings sygdom, positiv malignitet, medfødt binyrehyperplasi, leversygdom, psykotiske lidelser og brugte antidepressiva eller steroidhormonmedicin og stemningsstabilisatorer (Li, Valproinsyre, COC'er) , antiandrogener eller insulinsensibilisatorer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
polycystisk ovariesyndrom (PCOS) gruppe
Patienter, der blev diagnosticeret som PCOS i henhold til 2003 Rotterdam-kriterier.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Styring
60 raske frivillige
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula, nethindens nervefiber og choroidea lag målinger
Tidsramme: 1 måned
Hvert individ gennemgik en omfattende oftalmologisk undersøgelse. Efter denne detaljerede oftalmologiske undersøgelse, tredje generation af Spectralis OCT-enhed (softwareversion 5.6.3.0; Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland) blev brugt til vurderingen. OCT-vurderingerne af involveret i undersøgelsen blev udført af den samme erfarne tekniker. Proceduren blev opnået uden pupilleudvidelse og under samme intensitet som dæmpet rumbelysning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse og volumen
Tidsramme: 1 måned
Centralt underfelt, inferior indre makula, inferior ydre macula, nasal indre macula, nasal ydre macula, superior indre macula, superior ydre macula, temporal indre macula, temporal ydre macula, både tykkelse og volumen blev evalueret.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens nervefiberlag og årehindemålinger.
Tidsramme: 1 måned
Temporal Superior, nasal Superior, nasal, nasal Inferior, temporal inferior dele af RNFL blev evalueret
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Anden identifikator: Kayseri Education and Research Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Abonner