- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01950832
Øjenevaluering hos patienter med PCOS
Evaluering af makula, nethindens nervefiberlag og choroidtykkelse hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom ved brug af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCOS blev diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterier, der omfatter (i) oligomenoré (intervallet mellem menstruationerne var ≥35 dage) eller amenoré (fravær af vaginal blødning i 6 måneder); (ii) hyperandrogenisme; (iii) polycystiske ovarier og udelukkelse af andre PCOS-lignende syndromer, såsom adrenal dysfunktion, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer, enzymmangel (især 21-hydroxylase), hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion. Ultralydsdiagnose af polycystiske ovarier var baseret på tilstedeværelsen af flere cyster (≥12 små follikler i hver ovarie [2-9 mm i diameter]) arrangeret perifert og spredt ud over den tætte kerne af stroma (halskædeudseendet af follikulære cyster) og /eller øget ovarievolumen >10 ml ved bækken- eller vaginal ultralydsundersøgelse.
Patienter, der blev inddelt i kontrolgruppen, havde regelmæssig menstruationscyklus og normal ovariemorfologi påvist ved ultralyd. Ingen af deltagerne i begge grupper var gravide. Alle patienter blev evalueret i follikulær fase af deres menstruationscyklus.
Hvert individ gennemgik en omfattende oftalmologisk undersøgelse. Efter denne detaljerede oftalmologiske undersøgelse blev den tredje generation af Spectralis OCT-enhed brugt til vurderingen. OCT-vurderingerne af involveret i undersøgelsen blev udført af den samme erfarne tekniker. Proceduren blev opnået uden pupilleudvidelse og under samme intensitet som dæmpet rumbelysning.
Makulatykkelsen blev bestemt automatisk og blev analyseret af OCT-software. Muligheden for hurtig makulatykkelseskort blev brugt til makulamålingerne. Under vurderingerne blev der anvendt makulær tykkelse og volumenanalyse. Vi valgte den makulære kortanalyseprotokol på Spectralis for at vise numeriske gennemsnit af målingerne for hvert af de 9 underfelter som defineret af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) De peripapillære RNFL-tykkelsesparametre, der automatisk blev beregnet af den hurtige RNFL-tilstand og opdelt i områder inkluderet temporal kvadranttykkelse, temporal overordnet kvadranttykkelse, nasal superior kvadranttykkelse, nasal kvadranttykkelse, nasal inferior kvadranttykkelse, temporal inferior kvadranttykkelse og gennemsnitlig tykkelse.
Metoden til at opnå forbedret dybdebilleddannelse (EDI) OCT-billeder er blevet rapporteret tidligere. De resulterende billeder blev set og målt med den indeholdte Heidelberg Eye Explorer-software. Choroid-billeddannelse blev opnået ved at aktivere EDI-knappen. Årehinden blev målt manuelt fra den ydre grænse af den hyperreflekterende linje svarende til retinalt pigmentepitel til den indre overflade af sclera. Målingerne af subfoveal koroidal tykkelse blev udført af en af forfatterne på en maskeret måde uden kendskab til emneinformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere:
Patienter, der blev diagnosticeret med PCOS i henhold til 2003 Rotterdam-kriterierne, havde ingen fysisk sygdom, men PCOS, modtog ingen behandling i 6 måneder forud for undersøgelsen for PCOS eller komorbiditeter og havde mindst grundskolegrad, vil tilmelde sig undersøgelsen. Den anden gruppe bestod af 60 raske frivillige deltagere i den fødedygtige alder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der blev diagnosticeret som PCOS i henhold til 2003 Rotterdam-kriterierne, havde ingen fysisk sygdom, men PCOS, modtog ingen behandling i 6 måneder forud for undersøgelsen for PCOS eller for komorbiditeter og havde mindst grundskoleuddannelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der havde skjoldbruskkirtellidelser, hypertension, tromboembolisk sygdom, diabetes mellitus, kardiovaskulære hændelser, Cushings sygdom, positiv malignitet, medfødt binyrehyperplasi, leversygdom, psykotiske lidelser og brugte antidepressiva eller steroidhormonmedicin og stemningsstabilisatorer (Li, Valproinsyre, COC'er) , antiandrogener eller insulinsensibilisatorer osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
polycystisk ovariesyndrom (PCOS) gruppe
Patienter, der blev diagnosticeret som PCOS i henhold til 2003 Rotterdam-kriterier.
|
Andre navne:
|
|
Styring
60 raske frivillige
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula, nethindens nervefiber og choroidea lag målinger
Tidsramme: 1 måned
|
Hvert individ gennemgik en omfattende oftalmologisk undersøgelse.
Efter denne detaljerede oftalmologiske undersøgelse, tredje generation af Spectralis OCT-enhed (softwareversion 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland) blev brugt til vurderingen.
OCT-vurderingerne af involveret i undersøgelsen blev udført af den samme erfarne tekniker.
Proceduren blev opnået uden pupilleudvidelse og under samme intensitet som dæmpet rumbelysning.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula tykkelse og volumen
Tidsramme: 1 måned
|
Centralt underfelt, inferior indre makula, inferior ydre macula, nasal indre macula, nasal ydre macula, superior indre macula, superior ydre macula, temporal indre macula, temporal ydre macula, både tykkelse og volumen blev evalueret.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens nervefiberlag og årehindemålinger.
Tidsramme: 1 måned
|
Temporal Superior, nasal Superior, nasal, nasal Inferior, temporal inferior dele af RNFL blev evalueret
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Anden identifikator: Kayseri Education and Research Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangdong Women and Children HospitalAfsluttet
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekruttering
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Mst.Sumyara KhatunAfsluttet
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet