- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01950832
Ögonutvärdering hos patienter med PCOS
Utvärdering av makula, retinala nervfiberskikt och koroidtjocklek hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom genom att använda optisk koherenstomografi i spektraldomän.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PCOS diagnostiserades enligt Rotterdamkriterier som inkluderar (i) oligomenorré (intervallet mellan menstruationerna var ≥35 dagar) eller amenorré (avsaknad av vaginal blödning under 6 månader); (ii) hyperandrogenism; (iii) polycystiska äggstockar och uteslutning av andra PCOS-liknande syndrom, såsom binjuredysfunktion, Cushings syndrom, medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer, enzymbrist (särskilt 21-hydroxylas), hyperprolaktinemi och sköldkörteldysfunktion. Ultraljudsdiagnostik av polycystiska äggstockar baserades på närvaron av flera cystor (≥12 små folliklar i varje äggstock [2-9 mm i diameter]) arrangerade perifert och utspridda över hela den täta kärnan av stroma (halsbandets utseende av follikulära cystor), och /eller ökad äggstocksvolym >10 ml vid ultraljudsundersökning av bäcken eller vaginal.
Patienter som tilldelades kontrollgruppen hade regelbunden menstruationscykel och normal äggstocksmorfologi upptäckt med ultraljud. Ingen av deltagarna i båda grupperna var gravid. Alla patienter utvärderades i follikulär fas av sin menstruationscykel.
Varje försöksperson genomgick en omfattande oftalmologisk undersökning. Efter denna detaljerade oftalmologiska undersökning användes tredje generationens Spectralis OCT-enhet för bedömningen. OCT-bedömningarna av inblandade i studien utfördes av samma erfarna tekniker. Proceduren genomfördes utan pupillutvidgning och under samma intensitet som svag rumsbelysning.
Makulatjockleken bestämdes automatiskt och analyserades med OCT-programvara. Alternativet Snabb makulär tjocklekskarta användes för makulära mätningar. Under bedömningarna användes makulär tjocklek och volymanalys. Vi valde det makulära kartanalysprotokollet på Spectralis för att visa numeriska medelvärden av mätningarna för vart och ett av de 9 underfälten som definierats av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) De peripapillära RNFL-tjockleksparametrarna som automatiskt beräknades av det snabba RNFL-läget och uppdelad i regioner inkluderade temporal kvadranttjocklek, temporal överlägsen kvadranttjocklek, nasal överlägsen kvadranttjocklek, nasal kvadranttjocklek, nasal inferior kvadranttjocklek, temporal inferior kvadranttjocklek och genomsnittlig tjocklek.
Metoden för att erhålla förbättrad djupbild (EDI) OCT-bilder har rapporterats tidigare. De resulterande bilderna sågs och mättes med den medföljande programvaran Heidelberg Eye Explorer. Choroidavbildning erhölls genom att aktivera EDI-knappen. Åderhinnan mättes manuellt från den yttre gränsen av den hyperreflektiva linjen motsvarande retinala pigmentepitel till den inre ytan av sclera. Mätningarna av subfoveal koroidal tjocklek gjordes av en av författarna på ett maskerat sätt utan kunskap om ämnesinformation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare:
Patienter som diagnostiserades med PCOS enligt 2003 Rotterdams kriterier, hade ingen fysisk sjukdom men PCOS, fick ingen behandling under 6 månader före studien för PCOS eller samsjukligheter och hade minst grundskoleexamen kommer att registreras i studien. Den andra gruppen bestod av 60 friska frivilliga deltagare i reproduktiv ålder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserades som PCOS enligt 2003 Rotterdams kriterier, hade ingen fysisk sjukdom men PCOS, fick ingen behandling under 6 månader före studien för PCOS eller för samsjukligheter och hade minst grundskoleexamen.
Exklusions kriterier:
Patienter som hade sköldkörtelrubbningar, hypertoni, tromboembolisk sjukdom, diabetes mellitus, kardiovaskulära händelser, Cushings sjukdom, positiv malignitet, medfödd binjurebarkhyperplasi, leversjukdom, psykotiska störningar och använde antidepressiva eller steroidhormonläkemedel och humörstabilisatorer (Li, Valproinsyra, COC) , antiandrogener eller insulinsensibilisatorer etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) grupp
Patienter som diagnostiserades som PCOS enligt 2003 Rotterdams kriterier.
|
Andra namn:
|
|
Kontrollera
60 friska frivilliga
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makula, retinal nervfiber och åderhinnas lagermätningar
Tidsram: 1 månad
|
Varje försöksperson genomgick en omfattande oftalmologisk undersökning.
Efter denna detaljerade oftalmologiska undersökning, tredje generationens Spectralis OCT-enhet (programvaruversion 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland) användes för bedömningen.
OCT-bedömningarna av inblandade i studien utfördes av samma erfarna tekniker.
Proceduren genomfördes utan pupillutvidgning och under samma intensitet som svag rumsbelysning.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makula tjocklek och volym
Tidsram: 1 månad
|
Centralt delfält, inferior inre makula, inferior yttre makula, nasal inre makula, nasal yttre makula, superior inre makula, superior yttre makula, temporal inre makula, temporal yttre makula både tjocklek och volymer utvärderades.
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näthinnens nervfiberlager och åderhinnemätningar.
Tidsram: 1 månad
|
Temporal Superior, nasal Superior, nasal, nasal Inferior, temporal inferior delar av RNFL utvärderades
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Annan identifierare: Kayseri Education and Research Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .