Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ögonutvärdering hos patienter med PCOS

19 september 2013 uppdaterad av: Gökhan Açmaz

Utvärdering av makula, retinala nervfiberskikt och koroidtjocklek hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom genom att använda optisk koherenstomografi i spektraldomän.

Att utvärdera makulära, retinala nervfiberskiktet (RNFL) och koroidal tjockleksförändringar genom att använda spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och jämföra dem med friska kvinnor i reproduktiv ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PCOS diagnostiserades enligt Rotterdamkriterier som inkluderar (i) oligomenorré (intervallet mellan menstruationerna var ≥35 dagar) eller amenorré (avsaknad av vaginal blödning under 6 månader); (ii) hyperandrogenism; (iii) polycystiska äggstockar och uteslutning av andra PCOS-liknande syndrom, såsom binjuredysfunktion, Cushings syndrom, medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer, enzymbrist (särskilt 21-hydroxylas), hyperprolaktinemi och sköldkörteldysfunktion. Ultraljudsdiagnostik av polycystiska äggstockar baserades på närvaron av flera cystor (≥12 små folliklar i varje äggstock [2-9 mm i diameter]) arrangerade perifert och utspridda över hela den täta kärnan av stroma (halsbandets utseende av follikulära cystor), och /eller ökad äggstocksvolym >10 ml vid ultraljudsundersökning av bäcken eller vaginal.

Patienter som tilldelades kontrollgruppen hade regelbunden menstruationscykel och normal äggstocksmorfologi upptäckt med ultraljud. Ingen av deltagarna i båda grupperna var gravid. Alla patienter utvärderades i follikulär fas av sin menstruationscykel.

Varje försöksperson genomgick en omfattande oftalmologisk undersökning. Efter denna detaljerade oftalmologiska undersökning användes tredje generationens Spectralis OCT-enhet för bedömningen. OCT-bedömningarna av inblandade i studien utfördes av samma erfarna tekniker. Proceduren genomfördes utan pupillutvidgning och under samma intensitet som svag rumsbelysning.

Makulatjockleken bestämdes automatiskt och analyserades med OCT-programvara. Alternativet Snabb makulär tjocklekskarta användes för makulära mätningar. Under bedömningarna användes makulär tjocklek och volymanalys. Vi valde det makulära kartanalysprotokollet på Spectralis för att visa numeriska medelvärden av mätningarna för vart och ett av de 9 underfälten som definierats av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) De peripapillära RNFL-tjockleksparametrarna som automatiskt beräknades av det snabba RNFL-läget och uppdelad i regioner inkluderade temporal kvadranttjocklek, temporal överlägsen kvadranttjocklek, nasal överlägsen kvadranttjocklek, nasal kvadranttjocklek, nasal inferior kvadranttjocklek, temporal inferior kvadranttjocklek och genomsnittlig tjocklek.

Metoden för att erhålla förbättrad djupbild (EDI) OCT-bilder har rapporterats tidigare. De resulterande bilderna sågs och mättes med den medföljande programvaran Heidelberg Eye Explorer. Choroidavbildning erhölls genom att aktivera EDI-knappen. Åderhinnan mättes manuellt från den yttre gränsen av den hyperreflektiva linjen motsvarande retinala pigmentepitel till den inre ytan av sclera. Mätningarna av subfoveal koroidal tjocklek gjordes av en av författarna på ett maskerat sätt utan kunskap om ämnesinformation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare:

Patienter som diagnostiserades med PCOS enligt 2003 Rotterdams kriterier, hade ingen fysisk sjukdom men PCOS, fick ingen behandling under 6 månader före studien för PCOS eller samsjukligheter och hade minst grundskoleexamen kommer att registreras i studien. Den andra gruppen bestod av 60 friska frivilliga deltagare i reproduktiv ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserades som PCOS enligt 2003 Rotterdams kriterier, hade ingen fysisk sjukdom men PCOS, fick ingen behandling under 6 månader före studien för PCOS eller för samsjukligheter och hade minst grundskoleexamen.

Exklusions kriterier:

Patienter som hade sköldkörtelrubbningar, hypertoni, tromboembolisk sjukdom, diabetes mellitus, kardiovaskulära händelser, Cushings sjukdom, positiv malignitet, medfödd binjurebarkhyperplasi, leversjukdom, psykotiska störningar och använde antidepressiva eller steroidhormonläkemedel och humörstabilisatorer (Li, Valproinsyra, COC) , antiandrogener eller insulinsensibilisatorer etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) grupp
Patienter som diagnostiserades som PCOS enligt 2003 Rotterdams kriterier.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Kontrollera
60 friska frivilliga
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula, retinal nervfiber och åderhinnas lagermätningar
Tidsram: 1 månad
Varje försöksperson genomgick en omfattande oftalmologisk undersökning. Efter denna detaljerade oftalmologiska undersökning, tredje generationens Spectralis OCT-enhet (programvaruversion 5.6.3.0; Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland) användes för bedömningen. OCT-bedömningarna av inblandade i studien utfördes av samma erfarna tekniker. Proceduren genomfördes utan pupillutvidgning och under samma intensitet som svag rumsbelysning.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula tjocklek och volym
Tidsram: 1 månad
Centralt delfält, inferior inre makula, inferior yttre makula, nasal inre makula, nasal yttre makula, superior inre makula, superior yttre makula, temporal inre makula, temporal yttre makula både tjocklek och volymer utvärderades.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnens nervfiberlager och åderhinnemätningar.
Tidsram: 1 månad
Temporal Superior, nasal Superior, nasal, nasal Inferior, temporal inferior delar av RNFL utvärderades
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Annan identifierare: Kayseri Education and Research Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera