Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení očí u pacientů s PCOS

19. září 2013 aktualizováno: Gökhan Açmaz

Hodnocení makuly, vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťky cévnatky u žen se syndromem polycystických vaječníků pomocí optické koherenční tomografie ve spektrální doméně.

Zhodnotit změny makulární, retinální vrstvy nervových vláken (RNFL) a choroidální tloušťky pomocí spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT) u syndromu polycystických ovarií (PCOS) a porovnat je s kontrolami zdravých žen v reprodukčním věku.

Přehled studie

Detailní popis

PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských kritérií, která zahrnují (i) oligomenoreu (interval mezi periodami byl ≥35 dní) nebo amenoreu (nepřítomnost vaginálního krvácení po dobu 6 měsíců); (ii) hyperandrogenismus; (iii) polycystické vaječníky a vyloučení dalších syndromů podobných PCOS, jako je dysfunkce nadledvin, Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgeny, nedostatek enzymů (zejména 21-hydroxylázy), hyperprolaktinémie a dysfunkce štítné žlázy. Ultrasonografická diagnostika polycystických vaječníků byla založena na přítomnosti mnohočetných cyst (≥ 12 malých folikulů v každém vaječníku [2–9 mm v průměru]) uspořádaných periferně a rozptýlených po celém hustém jádru stromatu (náhrdelníkový vzhled folikulárních cyst) a /nebo zvýšený objem vaječníků >10 ml při ultrazvukovém vyšetření pánve nebo pochvy.

Pacientky zařazené do kontrolní skupiny měly pravidelný menstruační cyklus a normální morfologii vaječníků detekovanou ultrazvukem. Žádná z účastnic v obou skupinách nebyla těhotná. Všechny pacientky byly hodnoceny ve folikulární fázi jejich menstruačního cyklu.

Každý subjekt podstoupil komplexní oftalmologické vyšetření. Po tomto podrobném oftalmologickém vyšetření byl k posouzení použit přístroj Spectralis OCT třetí generace. OCT hodnocení účastníků studie byla provedena stejným zkušeným technikem. Zákroku bylo dosaženo bez dilatace zornic a při stejné intenzitě slabého osvětlení místnosti.

Tloušťka makuly byla stanovena automaticky a byla analyzována OCT softwarem. Pro měření makuly byla použita možnost Fast Macular Thickness Map. Při hodnocení byla použita analýza tloušťky a objemu makuly. Vybrali jsme protokol analýzy makulární mapy na Spectralis, abychom zobrazili číselné průměry měření pro každé z 9 podpolí, jak je definováno ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Parametry tloušťky peripapilární RNFL, které byly automaticky vypočteny rychlým režimem RNFL a rozděleny do oblastí včetně tloušťky temporálního kvadrantu, tloušťky temporálního horního kvadrantu, tloušťky nazálního horního kvadrantu, tloušťky nazálního kvadrantu, tloušťky nazálního dolního kvadrantu, tloušťky temporálního dolního kvadrantu a průměrnou tloušťku.

Metoda získávání OCT zobrazení s rozšířenou hloubkou zobrazení (EDI) byla popsána dříve. Výsledné snímky byly prohlíženy a měřeny pomocí softwaru Heidelberg Eye Explorer, který je součástí. Zobrazování cévnatky bylo získáno aktivací tlačítka EDI. Cévnatka byla manuálně měřena od vnějšího okraje hyperreflexní linie odpovídající retinálnímu pigmentovému epitelu k vnitřnímu povrchu skléry. Měření subfoveální tloušťky choroidey bylo provedeno jedním z autorů maskovaným způsobem bez znalosti informací o subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci:

Do studie se zapíší pacienti, u kterých byla diagnostikována PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003, neměli žádné fyzické onemocnění, ale PCOS, 6 měsíců před studií nedostávali žádnou léčbu kvůli PCOS nebo přidruženým onemocněním a měli alespoň diplom ze základní školy. Druhou skupinu tvořilo 60 zdravých dobrovolníků v reprodukčním věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003, neměli žádné fyzické onemocnění, ale PCOS, nebyli po dobu 6 měsíců před studií léčeni pro PCOS nebo pro přidružená onemocnění a měli alespoň základní vzdělání.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří měli poruchy štítné žlázy, hypertenze, tromboembolické onemocnění, diabetes mellitus, kardiovaskulární příhody, Cushingovu chorobu, pozitivní malignitu, vrozenou adrenální hyperplazii, onemocnění jater, psychotické poruchy a užívali antidepresiva nebo léky na bázi steroidních hormonů a stabilizátory nálady (Li, kyselina valproová, COC antiandrogeny nebo inzulinové senzibilizátory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Řízení
60 zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření makuly, nervových vláken sítnice a vrstvy cévnatky
Časové okno: 1 měsíc
Každý subjekt podstoupil komplexní oftalmologické vyšetření. Po tomto podrobném oftalmologickém vyšetření bude přístroj Spectralis OCT třetí generace (verze softwaru 5.6.3.0; Pro hodnocení byl použit Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Německo). OCT hodnocení účastníků studie byla provedena stejným zkušeným technikem. Zákroku bylo dosaženo bez dilatace zornic a při stejné intenzitě slabého osvětlení místnosti.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka a objem makuly
Časové okno: 1 měsíc
Hodnotila se centrální podpole, vnitřní makula inferior, vnější makula inferior, vnitřní makula nosu, vnější makula nosu, horní vnitřní makula, zevní makula superior, vnitřní makula temporální, vnější makula temporální jak tloušťka, tak objemy.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vrstvy nervových vláken sítnice a cévnatky.
Časové okno: 1 měsíc
Byly hodnoceny temporální superior, nasal superior, nasal, nasal inferior, temporal inferior části RNFL
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Jiný identifikátor: Kayseri Education and Research Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Předplatit