- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01950832
Hodnocení očí u pacientů s PCOS
Hodnocení makuly, vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťky cévnatky u žen se syndromem polycystických vaječníků pomocí optické koherenční tomografie ve spektrální doméně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských kritérií, která zahrnují (i) oligomenoreu (interval mezi periodami byl ≥35 dní) nebo amenoreu (nepřítomnost vaginálního krvácení po dobu 6 měsíců); (ii) hyperandrogenismus; (iii) polycystické vaječníky a vyloučení dalších syndromů podobných PCOS, jako je dysfunkce nadledvin, Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgeny, nedostatek enzymů (zejména 21-hydroxylázy), hyperprolaktinémie a dysfunkce štítné žlázy. Ultrasonografická diagnostika polycystických vaječníků byla založena na přítomnosti mnohočetných cyst (≥ 12 malých folikulů v každém vaječníku [2–9 mm v průměru]) uspořádaných periferně a rozptýlených po celém hustém jádru stromatu (náhrdelníkový vzhled folikulárních cyst) a /nebo zvýšený objem vaječníků >10 ml při ultrazvukovém vyšetření pánve nebo pochvy.
Pacientky zařazené do kontrolní skupiny měly pravidelný menstruační cyklus a normální morfologii vaječníků detekovanou ultrazvukem. Žádná z účastnic v obou skupinách nebyla těhotná. Všechny pacientky byly hodnoceny ve folikulární fázi jejich menstruačního cyklu.
Každý subjekt podstoupil komplexní oftalmologické vyšetření. Po tomto podrobném oftalmologickém vyšetření byl k posouzení použit přístroj Spectralis OCT třetí generace. OCT hodnocení účastníků studie byla provedena stejným zkušeným technikem. Zákroku bylo dosaženo bez dilatace zornic a při stejné intenzitě slabého osvětlení místnosti.
Tloušťka makuly byla stanovena automaticky a byla analyzována OCT softwarem. Pro měření makuly byla použita možnost Fast Macular Thickness Map. Při hodnocení byla použita analýza tloušťky a objemu makuly. Vybrali jsme protokol analýzy makulární mapy na Spectralis, abychom zobrazili číselné průměry měření pro každé z 9 podpolí, jak je definováno ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Parametry tloušťky peripapilární RNFL, které byly automaticky vypočteny rychlým režimem RNFL a rozděleny do oblastí včetně tloušťky temporálního kvadrantu, tloušťky temporálního horního kvadrantu, tloušťky nazálního horního kvadrantu, tloušťky nazálního kvadrantu, tloušťky nazálního dolního kvadrantu, tloušťky temporálního dolního kvadrantu a průměrnou tloušťku.
Metoda získávání OCT zobrazení s rozšířenou hloubkou zobrazení (EDI) byla popsána dříve. Výsledné snímky byly prohlíženy a měřeny pomocí softwaru Heidelberg Eye Explorer, který je součástí. Zobrazování cévnatky bylo získáno aktivací tlačítka EDI. Cévnatka byla manuálně měřena od vnějšího okraje hyperreflexní linie odpovídající retinálnímu pigmentovému epitelu k vnitřnímu povrchu skléry. Měření subfoveální tloušťky choroidey bylo provedeno jedním z autorů maskovaným způsobem bez znalosti informací o subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci:
Do studie se zapíší pacienti, u kterých byla diagnostikována PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003, neměli žádné fyzické onemocnění, ale PCOS, 6 měsíců před studií nedostávali žádnou léčbu kvůli PCOS nebo přidruženým onemocněním a měli alespoň diplom ze základní školy. Druhou skupinu tvořilo 60 zdravých dobrovolníků v reprodukčním věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003, neměli žádné fyzické onemocnění, ale PCOS, nebyli po dobu 6 měsíců před studií léčeni pro PCOS nebo pro přidružená onemocnění a měli alespoň základní vzdělání.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří měli poruchy štítné žlázy, hypertenze, tromboembolické onemocnění, diabetes mellitus, kardiovaskulární příhody, Cushingovu chorobu, pozitivní malignitu, vrozenou adrenální hyperplazii, onemocnění jater, psychotické poruchy a užívali antidepresiva nebo léky na bázi steroidních hormonů a stabilizátory nálady (Li, kyselina valproová, COC antiandrogeny nebo inzulinové senzibilizátory atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003.
|
Ostatní jména:
|
|
Řízení
60 zdravých dobrovolníků
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření makuly, nervových vláken sítnice a vrstvy cévnatky
Časové okno: 1 měsíc
|
Každý subjekt podstoupil komplexní oftalmologické vyšetření.
Po tomto podrobném oftalmologickém vyšetření bude přístroj Spectralis OCT třetí generace (verze softwaru 5.6.3.0;
Pro hodnocení byl použit Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Německo).
OCT hodnocení účastníků studie byla provedena stejným zkušeným technikem.
Zákroku bylo dosaženo bez dilatace zornic a při stejné intenzitě slabého osvětlení místnosti.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka a objem makuly
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotila se centrální podpole, vnitřní makula inferior, vnější makula inferior, vnitřní makula nosu, vnější makula nosu, horní vnitřní makula, zevní makula superior, vnitřní makula temporální, vnější makula temporální jak tloušťka, tak objemy.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vrstvy nervových vláken sítnice a cévnatky.
Časové okno: 1 měsíc
|
Byly hodnoceny temporální superior, nasal superior, nasal, nasal inferior, temporal inferior části RNFL
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Jiný identifikátor: Kayseri Education and Research Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCOS
-
University Of PerugiaNábor
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Guangdong Women and Children HospitalDokončeno
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámý
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityNábor
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaNábor
-
Mst.Sumyara KhatunDokončeno
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyDokončeno