- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01950832
Valutazione dell'occhio in pazienti con PCOS
Valutazione della macula, dello strato di fibre nervose retiniche e dello spessore della coroide nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PCOS è stata diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam che includono (i) oligomenorrea (l'intervallo tra i periodi era ≥35 giorni) o amenorrea (assenza di sanguinamento vaginale per 6 mesi); (ii) iperandrogenismo; (iii) ovaie policistiche ed esclusione di altre sindromi simili a PCOS, come disfunzione surrenale, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, deficit enzimatico (21-idrossilasi in particolare), iperprolattinemia e disfunzione tiroidea. La diagnosi ecografica delle ovaie policistiche si basava sulla presenza di più cisti (≥12 piccoli follicoli in ciascuna ovaia [2-9 mm di diametro]) disposte perifericamente e sparse in tutto il nucleo denso dello stroma (l'aspetto a collana delle cisti follicolari) e /o aumento del volume ovarico >10 ml all'ecografia pelvica o vaginale.
Le pazienti assegnate al gruppo di controllo avevano un ciclo mestruale regolare e una normale morfologia ovarica rilevata dagli ultrasuoni. Nessuno dei partecipanti in entrambi i gruppi era in stato di gravidanza. Tutte le pazienti sono state valutate nella fase follicolare del loro ciclo mestruale.
Ogni soggetto è stato sottoposto a un esame oftalmologico completo. Dopo questo dettagliato esame oftalmologico, per la valutazione è stato utilizzato il dispositivo Spectralis OCT di terza generazione. Le valutazioni OCT delle persone coinvolte nello studio sono state eseguite dallo stesso tecnico esperto. La procedura è stata eseguita senza dilatazione pupillare e con la stessa intensità di scarsa illuminazione della stanza.
Lo spessore maculare è stato determinato automaticamente ed è stato analizzato dal software OCT. L'opzione Fast Macular Thickness Map è stata utilizzata per le misurazioni maculari. Durante le valutazioni, sono stati utilizzati lo spessore maculare e l'analisi del volume. Abbiamo selezionato il protocollo di analisi della mappa maculare sullo Spectralis per visualizzare le medie numeriche delle misurazioni per ciascuno dei 9 sottocampi come definito dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) I parametri dello spessore RNFL peripapillare che sono stati calcolati automaticamente dalla modalità RNFL veloce e suddivisi in regioni includevano lo spessore del quadrante temporale, lo spessore del quadrante superiore temporale, lo spessore del quadrante superiore nasale, lo spessore del quadrante nasale, lo spessore del quadrante inferiore nasale, lo spessore del quadrante inferiore temporale e lo spessore medio.
Il metodo per ottenere immagini OCT (EDI) Enhanced Depth Imaging è stato riportato in precedenza. Le immagini risultanti sono state visualizzate e misurate con il software Heidelberg Eye Explorer contenuto. L'imaging della coroide è stato ottenuto attivando il pulsante EDI. La coroide è stata misurata manualmente dal bordo esterno della linea iperriflettente corrispondente all'epitelio pigmentato retinico alla superficie interna della sclera. Le misurazioni dello spessore coroidale subfoveale sono state eseguite da uno degli autori in modo mascherato senza conoscere le informazioni sul soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti:
I pazienti a cui è stata diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003, non avevano malattie fisiche tranne la PCOS, non hanno ricevuto alcun trattamento per 6 mesi prima dello studio per la PCOS o co-morbilità e avevano almeno il diploma di scuola primaria si iscriveranno allo studio. Il secondo gruppo era composto da 60 partecipanti volontari sani in età riproduttiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che sono stati diagnosticati come PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003, non avevano malattie fisiche ma PCOS, non hanno ricevuto alcun trattamento per 6 mesi prima dello studio per PCOS o per comorbilità e avevano almeno un diploma di scuola primaria.
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbi della tiroide, ipertensione, malattia tromboembolica, diabete mellito, eventi cardiovascolari, malattia di Cushing, tumore maligno positivo, iperplasia surrenale congenita, malattia del fegato, disturbi psicotici e hanno usato antidepressivi o farmaci a base di ormoni steroidei e stabilizzatori dell'umore (Li, acido valproico, COC , antiandrogeni o sensibilizzanti all'insulina ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Pazienti a cui è stata diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003.
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Altri nomi:
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Controllo
60 volontari sani
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della macula, delle fibre nervose retiniche e dello strato coroideo
Lasso di tempo: 1 mese
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Ogni soggetto è stato sottoposto a un esame oftalmologico completo.
Dopo questo dettagliato esame oftalmologico, il dispositivo Spectralis OCT di terza generazione (versione software 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Germania) è stato utilizzato per la valutazione.
Le valutazioni OCT delle persone coinvolte nello studio sono state eseguite dallo stesso tecnico esperto.
La procedura è stata eseguita senza dilatazione pupillare e con la stessa intensità di scarsa illuminazione della stanza.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore e volume maculare
Lasso di tempo: 1 mese
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Sono stati valutati il sottocampo centrale, la macula interna inferiore, la macula esterna inferiore, la macula interna nasale, la macula esterna nasale, la macula interna superiore, la macula esterna superiore, la macula interna temporale, la macula esterna temporale sia lo spessore che i volumi.
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni dello strato di fibre nervose retiniche e della coroide.
Lasso di tempo: 1 mese
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Sono state valutate le parti temporale superiore, nasale superiore, nasale, nasale inferiore, inferiore temporale di RNFL
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Altro identificatore: Kayseri Education and Research Hospital)
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Prove cliniche su PCOS
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University Of PerugiaReclutamento
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Guangdong Women and Children HospitalReclutamento
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Khyber Medical University PeshawarCompletato
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AdventHealth Translational Research InstituteAttivo, non reclutante
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Ain Shams Maternity HospitalSconosciuto
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Assiut UniversitySconosciuto
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Children's Mercy Hospital Kansas CityCompletato
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoSconosciuto
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University of SalernoTheoreo SrlCompletato
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Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Sconosciuto