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Valutazione dell'occhio in pazienti con PCOS

19 settembre 2013 aggiornato da: Gökhan Açmaz

Valutazione della macula, dello strato di fibre nervose retiniche e dello spessore della coroide nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale.

Valutare le alterazioni dello strato di fibre nervose maculari, retiniche (RNFL) e dello spessore coroidale utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e confrontarle con controlli di donne sane in età riproduttiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La PCOS è stata diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam che includono (i) oligomenorrea (l'intervallo tra i periodi era ≥35 giorni) o amenorrea (assenza di sanguinamento vaginale per 6 mesi); (ii) iperandrogenismo; (iii) ovaie policistiche ed esclusione di altre sindromi simili a PCOS, come disfunzione surrenale, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, deficit enzimatico (21-idrossilasi in particolare), iperprolattinemia e disfunzione tiroidea. La diagnosi ecografica delle ovaie policistiche si basava sulla presenza di più cisti (≥12 piccoli follicoli in ciascuna ovaia [2-9 mm di diametro]) disposte perifericamente e sparse in tutto il nucleo denso dello stroma (l'aspetto a collana delle cisti follicolari) e /o aumento del volume ovarico >10 ml all'ecografia pelvica o vaginale.

Le pazienti assegnate al gruppo di controllo avevano un ciclo mestruale regolare e una normale morfologia ovarica rilevata dagli ultrasuoni. Nessuno dei partecipanti in entrambi i gruppi era in stato di gravidanza. Tutte le pazienti sono state valutate nella fase follicolare del loro ciclo mestruale.

Ogni soggetto è stato sottoposto a un esame oftalmologico completo. Dopo questo dettagliato esame oftalmologico, per la valutazione è stato utilizzato il dispositivo Spectralis OCT di terza generazione. Le valutazioni OCT delle persone coinvolte nello studio sono state eseguite dallo stesso tecnico esperto. La procedura è stata eseguita senza dilatazione pupillare e con la stessa intensità di scarsa illuminazione della stanza.

Lo spessore maculare è stato determinato automaticamente ed è stato analizzato dal software OCT. L'opzione Fast Macular Thickness Map è stata utilizzata per le misurazioni maculari. Durante le valutazioni, sono stati utilizzati lo spessore maculare e l'analisi del volume. Abbiamo selezionato il protocollo di analisi della mappa maculare sullo Spectralis per visualizzare le medie numeriche delle misurazioni per ciascuno dei 9 sottocampi come definito dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) I parametri dello spessore RNFL peripapillare che sono stati calcolati automaticamente dalla modalità RNFL veloce e suddivisi in regioni includevano lo spessore del quadrante temporale, lo spessore del quadrante superiore temporale, lo spessore del quadrante superiore nasale, lo spessore del quadrante nasale, lo spessore del quadrante inferiore nasale, lo spessore del quadrante inferiore temporale e lo spessore medio.

Il metodo per ottenere immagini OCT (EDI) Enhanced Depth Imaging è stato riportato in precedenza. Le immagini risultanti sono state visualizzate e misurate con il software Heidelberg Eye Explorer contenuto. L'imaging della coroide è stato ottenuto attivando il pulsante EDI. La coroide è stata misurata manualmente dal bordo esterno della linea iperriflettente corrispondente all'epitelio pigmentato retinico alla superficie interna della sclera. Le misurazioni dello spessore coroidale subfoveale sono state eseguite da uno degli autori in modo mascherato senza conoscere le informazioni sul soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti:

I pazienti a cui è stata diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003, non avevano malattie fisiche tranne la PCOS, non hanno ricevuto alcun trattamento per 6 mesi prima dello studio per la PCOS o co-morbilità e avevano almeno il diploma di scuola primaria si iscriveranno allo studio. Il secondo gruppo era composto da 60 partecipanti volontari sani in età riproduttiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che sono stati diagnosticati come PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003, non avevano malattie fisiche ma PCOS, non hanno ricevuto alcun trattamento per 6 mesi prima dello studio per PCOS o per comorbilità e avevano almeno un diploma di scuola primaria.

Criteri di esclusione:

Pazienti con disturbi della tiroide, ipertensione, malattia tromboembolica, diabete mellito, eventi cardiovascolari, malattia di Cushing, tumore maligno positivo, iperplasia surrenale congenita, malattia del fegato, disturbi psicotici e hanno usato antidepressivi o farmaci a base di ormoni steroidei e stabilizzatori dell'umore (Li, acido valproico, COC , antiandrogeni o sensibilizzanti all'insulina ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Pazienti a cui è stata diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Controllo
60 volontari sani
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della macula, delle fibre nervose retiniche e dello strato coroideo
Lasso di tempo: 1 mese
Ogni soggetto è stato sottoposto a un esame oftalmologico completo. Dopo questo dettagliato esame oftalmologico, il dispositivo Spectralis OCT di terza generazione (versione software 5.6.3.0; Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Germania) è stato utilizzato per la valutazione. Le valutazioni OCT delle persone coinvolte nello studio sono state eseguite dallo stesso tecnico esperto. La procedura è stata eseguita senza dilatazione pupillare e con la stessa intensità di scarsa illuminazione della stanza.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore e volume maculare
Lasso di tempo: 1 mese
Sono stati valutati il ​​sottocampo centrale, la macula interna inferiore, la macula esterna inferiore, la macula interna nasale, la macula esterna nasale, la macula interna superiore, la macula esterna superiore, la macula interna temporale, la macula esterna temporale sia lo spessore che i volumi.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dello strato di fibre nervose retiniche e della coroide.
Lasso di tempo: 1 mese
Sono state valutate le parti temporale superiore, nasale superiore, nasale, nasale inferiore, inferiore temporale di RNFL
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Altro identificatore: Kayseri Education and Research Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

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