Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzroku u pacjentek z PCOS

19 września 2013 zaktualizowane przez: Gökhan Açmaz

Ocena plamki żółtej, warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubości naczyniówki u kobiet z zespołem policystycznych jajników za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej.

Ocena zmian grubości plamki, warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i naczyniówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w zespole policystycznych jajników (PCOS) i porównanie ich ze zdrowymi kobietami w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PCOS rozpoznano na podstawie kryteriów rotterdamskich, które obejmują (i) rzadkie miesiączkowanie (przerwa między miesiączkami ≥35 dni) lub brak miesiączki (brak krwawienia z pochwy przez 6 miesięcy); (ii) hiperandrogenizm; (iii) policystyczne jajniki i wykluczenie innych zespołów podobnych do PCOS, takich jak dysfunkcja nadnerczy, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, niedobór enzymów (zwłaszcza 21-hydroksylazy), hiperprolaktynemia i dysfunkcja tarczycy. Diagnostyka ultrasonograficzna policystycznych jajników opierała się na obecności licznych torbieli (≥12 małych pęcherzyków w każdym jajniku [o średnicy 2-9 mm]) ułożonych obwodowo i rozsianych po gęstym jądrze zrębu (wygląd naszyjnika torbieli pęcherzykowych) oraz /lub zwiększona objętość jajników >10 ml w badaniu USG miednicy mniejszej lub pochwy.

Pacjentki, które zostały przydzielone do grupy kontrolnej, miały regularne cykle miesiączkowe i prawidłową morfologię jajników wykrytą w badaniu ultrasonograficznym. Żadna z uczestniczek w obu grupach nie była w ciąży. Wszystkie pacjentki oceniano w fazie folikularnej ich cyklu miesiączkowego.

Każdy pacjent przeszedł kompleksowe badanie okulistyczne. Po tym szczegółowym badaniu okulistycznym do oceny wykorzystano urządzenie Spectralis OCT trzeciej generacji. Oceny OCT osób biorących udział w badaniu zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego technika. Procedurę przeprowadzono bez rozszerzania źrenic i przy takim samym natężeniu słabego oświetlenia pomieszczenia.

Grubość plamki była określana automatycznie i analizowana za pomocą oprogramowania OCT. Do pomiarów plamki wykorzystano opcję Szybka mapa grubości plamki żółtej. Podczas oceny wykorzystano analizę grubości i objętości plamki żółtej. Wybraliśmy protokół analizy mapy plamki na Spectralis, aby wyświetlić średnie liczbowe pomiarów dla każdego z 9 podpól określonych w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). podzielone na regiony obejmowały grubość kwadrantu skroniowego, grubość kwadrantu skroniowego górnego, grubość kwadrantu nosowego górnego, grubość kwadrantu nosowego, grubość kwadrantu dolnego nosa, grubość kwadrantu skroniowego dolnego i średnią grubość.

Metoda uzyskiwania obrazów OCT o zwiększonej głębi (EDI) została opisana wcześniej. Powstałe obrazy oglądano i mierzono za pomocą dołączonego oprogramowania Heidelberg Eye Explorer. Obrazowanie naczyniówki uzyskano poprzez aktywację przycisku EDI. Naczyniówkę mierzono ręcznie od zewnętrznej granicy hiperrefleksyjnej linii odpowiadającej nabłonkowi barwnikowemu siatkówki do wewnętrznej powierzchni twardówki. Pomiary grubości poddołkowej naczyniówki zostały wykonane przez jednego z autorów w sposób zamaskowany bez znajomości informacji przedmiotowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy:

Pacjenci, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r., nie mieli żadnych chorób somatycznych poza PCOS, nie otrzymywali żadnego leczenia z powodu PCOS lub chorób współistniejących przez 6 miesięcy przed badaniem i ukończyli co najmniej szkołę podstawową, zostaną włączeni do badania. Druga grupa składała się z 60 zdrowych ochotników w wieku rozrodczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r., nie mieli żadnych chorób somatycznych poza PCOS, nie otrzymywali żadnego leczenia przez 6 miesięcy przed badaniem z powodu PCOS lub chorób współistniejących i ukończyli co najmniej szkołę podstawową.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, chorobą zakrzepowo-zatorową, cukrzycą, incydentami sercowo-naczyniowymi, chorobą Cushinga, dodatnim nowotworem złośliwym, wrodzonym przerostem nadnerczy, chorobami wątroby, zaburzeniami psychotycznymi oraz stosującymi leki przeciwdepresyjne lub hormony steroidowe i stabilizatory nastroju (Li, kwas walproinowy, złożone doustne środki antykoncepcyjne) , antyandrogeny lub środki uwrażliwiające na insulinę itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespół policystycznych jajników (PCOS).
Pacjenci, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie z Kryteriami Rotterdamskimi z 2003 roku.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Kontrola
60 zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plamka żółta, włókna nerwowe siatkówki i pomiary warstwy naczyniówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Każdy pacjent przeszedł kompleksowe badanie okulistyczne. Po tym szczegółowym badaniu okulistycznym urządzenie Spectralis OCT trzeciej generacji (wersja oprogramowania 5.6.3.0; Do oceny wykorzystano Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Niemcy). Oceny OCT osób biorących udział w badaniu zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego technika. Procedurę przeprowadzono bez rozszerzania źrenic i przy takim samym natężeniu słabego oświetlenia pomieszczenia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość i objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniono zarówno grubość, jak i objętość centralnej części pola, dolnej wewnętrznej plamki, dolnej zewnętrznej plamki, wewnętrznej plamki nosa, zewnętrznej plamki nosa, górnej wewnętrznej plamki, górnej zewnętrznej plamki, skroniowej wewnętrznej plamki, skroniowej zewnętrznej plamki.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary warstwy włókien nerwowych siatkówki i naczyniówki.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniano skroniową górną, nosową górną, nosową, dolną nosową, skroniową dolną część RNFL
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Inny identyfikator: Kayseri Education and Research Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Subskrybuj