- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01950832
Ocena wzroku u pacjentek z PCOS
Ocena plamki żółtej, warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubości naczyniówki u kobiet z zespołem policystycznych jajników za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PCOS rozpoznano na podstawie kryteriów rotterdamskich, które obejmują (i) rzadkie miesiączkowanie (przerwa między miesiączkami ≥35 dni) lub brak miesiączki (brak krwawienia z pochwy przez 6 miesięcy); (ii) hiperandrogenizm; (iii) policystyczne jajniki i wykluczenie innych zespołów podobnych do PCOS, takich jak dysfunkcja nadnerczy, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, niedobór enzymów (zwłaszcza 21-hydroksylazy), hiperprolaktynemia i dysfunkcja tarczycy. Diagnostyka ultrasonograficzna policystycznych jajników opierała się na obecności licznych torbieli (≥12 małych pęcherzyków w każdym jajniku [o średnicy 2-9 mm]) ułożonych obwodowo i rozsianych po gęstym jądrze zrębu (wygląd naszyjnika torbieli pęcherzykowych) oraz /lub zwiększona objętość jajników >10 ml w badaniu USG miednicy mniejszej lub pochwy.
Pacjentki, które zostały przydzielone do grupy kontrolnej, miały regularne cykle miesiączkowe i prawidłową morfologię jajników wykrytą w badaniu ultrasonograficznym. Żadna z uczestniczek w obu grupach nie była w ciąży. Wszystkie pacjentki oceniano w fazie folikularnej ich cyklu miesiączkowego.
Każdy pacjent przeszedł kompleksowe badanie okulistyczne. Po tym szczegółowym badaniu okulistycznym do oceny wykorzystano urządzenie Spectralis OCT trzeciej generacji. Oceny OCT osób biorących udział w badaniu zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego technika. Procedurę przeprowadzono bez rozszerzania źrenic i przy takim samym natężeniu słabego oświetlenia pomieszczenia.
Grubość plamki była określana automatycznie i analizowana za pomocą oprogramowania OCT. Do pomiarów plamki wykorzystano opcję Szybka mapa grubości plamki żółtej. Podczas oceny wykorzystano analizę grubości i objętości plamki żółtej. Wybraliśmy protokół analizy mapy plamki na Spectralis, aby wyświetlić średnie liczbowe pomiarów dla każdego z 9 podpól określonych w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). podzielone na regiony obejmowały grubość kwadrantu skroniowego, grubość kwadrantu skroniowego górnego, grubość kwadrantu nosowego górnego, grubość kwadrantu nosowego, grubość kwadrantu dolnego nosa, grubość kwadrantu skroniowego dolnego i średnią grubość.
Metoda uzyskiwania obrazów OCT o zwiększonej głębi (EDI) została opisana wcześniej. Powstałe obrazy oglądano i mierzono za pomocą dołączonego oprogramowania Heidelberg Eye Explorer. Obrazowanie naczyniówki uzyskano poprzez aktywację przycisku EDI. Naczyniówkę mierzono ręcznie od zewnętrznej granicy hiperrefleksyjnej linii odpowiadającej nabłonkowi barwnikowemu siatkówki do wewnętrznej powierzchni twardówki. Pomiary grubości poddołkowej naczyniówki zostały wykonane przez jednego z autorów w sposób zamaskowany bez znajomości informacji przedmiotowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy:
Pacjenci, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r., nie mieli żadnych chorób somatycznych poza PCOS, nie otrzymywali żadnego leczenia z powodu PCOS lub chorób współistniejących przez 6 miesięcy przed badaniem i ukończyli co najmniej szkołę podstawową, zostaną włączeni do badania. Druga grupa składała się z 60 zdrowych ochotników w wieku rozrodczym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r., nie mieli żadnych chorób somatycznych poza PCOS, nie otrzymywali żadnego leczenia przez 6 miesięcy przed badaniem z powodu PCOS lub chorób współistniejących i ukończyli co najmniej szkołę podstawową.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, chorobą zakrzepowo-zatorową, cukrzycą, incydentami sercowo-naczyniowymi, chorobą Cushinga, dodatnim nowotworem złośliwym, wrodzonym przerostem nadnerczy, chorobami wątroby, zaburzeniami psychotycznymi oraz stosującymi leki przeciwdepresyjne lub hormony steroidowe i stabilizatory nastroju (Li, kwas walproinowy, złożone doustne środki antykoncepcyjne) , antyandrogeny lub środki uwrażliwiające na insulinę itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół policystycznych jajników (PCOS).
Pacjenci, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie z Kryteriami Rotterdamskimi z 2003 roku.
|
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
60 zdrowych ochotników
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plamka żółta, włókna nerwowe siatkówki i pomiary warstwy naczyniówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każdy pacjent przeszedł kompleksowe badanie okulistyczne.
Po tym szczegółowym badaniu okulistycznym urządzenie Spectralis OCT trzeciej generacji (wersja oprogramowania 5.6.3.0;
Do oceny wykorzystano Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Niemcy).
Oceny OCT osób biorących udział w badaniu zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego technika.
Procedurę przeprowadzono bez rozszerzania źrenic i przy takim samym natężeniu słabego oświetlenia pomieszczenia.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość i objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniono zarówno grubość, jak i objętość centralnej części pola, dolnej wewnętrznej plamki, dolnej zewnętrznej plamki, wewnętrznej plamki nosa, zewnętrznej plamki nosa, górnej wewnętrznej plamki, górnej zewnętrznej plamki, skroniowej wewnętrznej plamki, skroniowej zewnętrznej plamki.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary warstwy włókien nerwowych siatkówki i naczyniówki.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniano skroniową górną, nosową górną, nosową, dolną nosową, skroniową dolną część RNFL
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Inny identyfikator: Kayseri Education and Research Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCOS
-
University Of PerugiaRekrutacyjny
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Guangdong Women and Children HospitalZakończony
-
Khyber Medical University PeshawarZakończony
-
Ain Shams Maternity HospitalNieznany
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrutacyjny
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrutacyjny
-
Mst.Sumyara KhatunZakończony
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyZakończony