- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01950832
Szemvizsgálat PCOS-ban szenvedő betegeknél
Policisztás petefészek-szindrómás nők makula, retina idegrostrétegének és érhártya vastagságának értékelése spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCOS-t a rotterdami kritériumok szerint diagnosztizálták, amelyek magukban foglalják (i) oligomenorrhoeát (a menstruációk közötti intervallum ≥35 nap volt) vagy amenorrhoeát (6 hónapig tartó hüvelyi vérzés hiánya); (ii) hiperandrogenizmus; (iii) policisztás petefészek és egyéb PCOS-szerű szindrómák kizárása, mint például a mellékvese-működési zavar, Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese-hiperplázia, androgén-kiválasztó daganatok, enzimhiány (különösen 21-hidroxiláz), hiperprolaktinémia és pajzsmirigy-diszfunkció. A policisztás petefészkek ultrahangos diagnózisa több ciszta jelenlétén alapult (≥12 kis tüsző minden petefészekben [2-9 mm átmérőjű]), amelyek perifériásan helyezkedtek el és szétszórtan helyezkedtek el a stroma sűrű magjában (a follikuláris ciszták nyakláncos megjelenése), és /vagy megnövekedett petefészek térfogata >10 ml kismedencei vagy hüvelyi ultrahangos vizsgálat során.
A kontrollcsoportba sorolt betegek menstruációs ciklusa rendszeres volt, és a petefészek morfológiája normális volt az ultrahanggal. Mindkét csoportban egyik résztvevő sem volt terhes. Minden beteget a menstruációs ciklus follikuláris fázisában értékeltek.
Minden alany átfogó szemészeti vizsgálaton esett át. Ezt a részletes szemészeti vizsgálatot követően a harmadik generációs Spectralis OCT készüléket használtuk az értékeléshez. A vizsgálatban részt vevő OCT-értékeléseket ugyanaz a tapasztalt technikus végezte. Az eljárást pupillatágítás nélkül és ugyanolyan intenzitású, félhomályos szobavilágítás mellett végeztük.
A makula vastagságát automatikusan meghatároztuk, és OCT szoftverrel elemeztük. A makulaméréshez a Fast Macular Thickness Map opciót használtuk. A felmérések során makula vastagság- és térfogatelemzést alkalmaztunk. A Spectralison a makulatérkép-elemzési protokollt választottuk ki, hogy megjelenítse a mérések numerikus átlagait mind a 9 almezőre vonatkozóan, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) által meghatározottak szerint. A peripapilláris RNFL vastagsági paraméterek, amelyeket a gyors RNFL üzemmód és a régiókra osztva: temporális kvadráns vastagsága, temporális felső kvadráns vastagsága, orr felső kvadráns vastagsága, orrnegyed vastagsága, nazális alsó kvadráns vastagsága, temporális alsó kvadráns vastagsága és átlagos vastagsága.
Korábban már beszámoltak az EDI (fokozott mélységi képalkotás) OCT-képek készítésének módszeréről. Az eredményül kapott képeket a mellékelt Heidelberg Eye Explorer szoftverrel néztük meg és mértük. Az érhártya képalkotás az EDI gomb aktiválásával készült. Az érhártyát manuálisan mértük meg a retina pigment epitéliumának megfelelő hiperreflektív vonal külső határától a sclera belső felületéig. A subfovealis érhártya vastagságának mérését az egyik szerző maszkban, a tárgyi információk ismerete nélkül végezte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Kayseri Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Résztvevők:
Azok a betegek, akiknél a 2003-as rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak, nem szenvedtek fizikai betegséget, csak PCOS-t, a vizsgálat előtt 6 hónapig nem kaptak semmilyen kezelést PCOS vagy társbetegségek miatt, és legalább általános iskolai végzettséggel rendelkeztek. A második csoport 60 egészséges önkéntes, reproduktív korú résztvevőből állt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a 2003-as rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak, nem szenvedtek fizikai betegséget, csak PCOS-t, a vizsgálat előtt 6 hónapig nem részesültek semmilyen kezelésben PCOS vagy társbetegségek miatt, és legalább általános iskolai végzettséggel rendelkeztek.
Kizárási kritériumok:
Pajzsmirigy-betegségben, magas vérnyomásban, thromboemboliás betegségben, cukorbetegségben, szív- és érrendszeri eseményekben, Cushing-kórban, pozitív malignitásban, veleszületett mellékvese hiperpláziában, májbetegségben, pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek, akik antidepresszánsokat vagy szteroid hormonokat és hangulatstabilizátorokat (Li, valproinsav, COC) alkalmaztak , antiandrogének vagy inzulinérzékenyítők stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
policisztás petefészek szindróma (PCOS) csoportja
Azok a betegek, akiknél a 2003-as rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak.
|
Más nevek:
|
Ellenőrzés
60 egészséges önkéntes
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Makula, retina idegrost és érhártya réteg mérése
Időkeret: 1 hónap
|
Minden alany átfogó szemészeti vizsgálaton esett át.
Ezt a részletes szemészeti vizsgálatot követően a harmadik generációs Spectralis OCT készülék (szoftververzió 5.6.3.0;
Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Németország) használtuk az értékeléshez.
A vizsgálatban részt vevő OCT-értékeléseket ugyanaz a tapasztalt technikus végezte.
Az eljárást pupillatágítás nélkül és ugyanolyan intenzitású, félhomályos szobavilágítás mellett végeztük.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A makula vastagsága és térfogata
Időkeret: 1 hónap
|
A centrális részmező, a belső makula alsó, a külső makula alsó, az orr belső makula, az orr külső makula, a felső belső makula, a felső külső makula, a temporális belső makula, a temporális külső makula vastagsága és térfogata egyaránt.
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A retina idegrostrétegének és érhártyájának mérése.
Időkeret: 1 hónap
|
Az RNFL temporális felső, nazális felső, nazális, nazális alsó, temporális alsó részeit értékelték
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gökhan Açmaz
- Kayseri ERH (Egyéb azonosító: Kayseri Education and Research Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCOS
-
University Of PerugiaToborzás
-
Guangdong Women and Children HospitalToborzás
-
Khyber Medical University PeshawarBefejezve
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktív, nem toborzó
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlen
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezve
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoIsmeretlen
-
University of SalernoTheoreo SrlBefejezve
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ismeretlen