Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemvizsgálat PCOS-ban szenvedő betegeknél

2013. szeptember 19. frissítette: Gökhan Açmaz

Policisztás petefészek-szindrómás nők makula, retina idegrostrétegének és érhártya vastagságának értékelése spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia segítségével.

Policisztás petefészek szindrómában (PCOS) a makula, a retina idegrostréteg (RNFL) és az érhártya vastagság változásainak értékelése spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alkalmazásával, és összehasonlítása egészséges, reproduktív korú nők kontrolljaival.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PCOS-t a rotterdami kritériumok szerint diagnosztizálták, amelyek magukban foglalják (i) oligomenorrhoeát (a menstruációk közötti intervallum ≥35 nap volt) vagy amenorrhoeát (6 hónapig tartó hüvelyi vérzés hiánya); (ii) hiperandrogenizmus; (iii) policisztás petefészek és egyéb PCOS-szerű szindrómák kizárása, mint például a mellékvese-működési zavar, Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese-hiperplázia, androgén-kiválasztó daganatok, enzimhiány (különösen 21-hidroxiláz), hiperprolaktinémia és pajzsmirigy-diszfunkció. A policisztás petefészkek ultrahangos diagnózisa több ciszta jelenlétén alapult (≥12 kis tüsző minden petefészekben [2-9 mm átmérőjű]), amelyek perifériásan helyezkedtek el és szétszórtan helyezkedtek el a stroma sűrű magjában (a follikuláris ciszták nyakláncos megjelenése), és /vagy megnövekedett petefészek térfogata >10 ml kismedencei vagy hüvelyi ultrahangos vizsgálat során.

A kontrollcsoportba sorolt ​​betegek menstruációs ciklusa rendszeres volt, és a petefészek morfológiája normális volt az ultrahanggal. Mindkét csoportban egyik résztvevő sem volt terhes. Minden beteget a menstruációs ciklus follikuláris fázisában értékeltek.

Minden alany átfogó szemészeti vizsgálaton esett át. Ezt a részletes szemészeti vizsgálatot követően a harmadik generációs Spectralis OCT készüléket használtuk az értékeléshez. A vizsgálatban részt vevő OCT-értékeléseket ugyanaz a tapasztalt technikus végezte. Az eljárást pupillatágítás nélkül és ugyanolyan intenzitású, félhomályos szobavilágítás mellett végeztük.

A makula vastagságát automatikusan meghatároztuk, és OCT szoftverrel elemeztük. A makulaméréshez a Fast Macular Thickness Map opciót használtuk. A felmérések során makula vastagság- és térfogatelemzést alkalmaztunk. A Spectralison a makulatérkép-elemzési protokollt választottuk ki, hogy megjelenítse a mérések numerikus átlagait mind a 9 almezőre vonatkozóan, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) által meghatározottak szerint. A peripapilláris RNFL vastagsági paraméterek, amelyeket a gyors RNFL üzemmód és a régiókra osztva: temporális kvadráns vastagsága, temporális felső kvadráns vastagsága, orr felső kvadráns vastagsága, orrnegyed vastagsága, nazális alsó kvadráns vastagsága, temporális alsó kvadráns vastagsága és átlagos vastagsága.

Korábban már beszámoltak az EDI (fokozott mélységi képalkotás) OCT-képek készítésének módszeréről. Az eredményül kapott képeket a mellékelt Heidelberg Eye Explorer szoftverrel néztük meg és mértük. Az érhártya képalkotás az EDI gomb aktiválásával készült. Az érhártyát manuálisan mértük meg a retina pigment epitéliumának megfelelő hiperreflektív vonal külső határától a sclera belső felületéig. A subfovealis érhártya vastagságának mérését az egyik szerző maszkban, a tárgyi információk ismerete nélkül végezte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

124

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Kayseri Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Résztvevők:

Azok a betegek, akiknél a 2003-as rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak, nem szenvedtek fizikai betegséget, csak PCOS-t, a vizsgálat előtt 6 hónapig nem kaptak semmilyen kezelést PCOS vagy társbetegségek miatt, és legalább általános iskolai végzettséggel rendelkeztek. A második csoport 60 egészséges önkéntes, reproduktív korú résztvevőből állt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a 2003-as rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak, nem szenvedtek fizikai betegséget, csak PCOS-t, a vizsgálat előtt 6 hónapig nem részesültek semmilyen kezelésben PCOS vagy társbetegségek miatt, és legalább általános iskolai végzettséggel rendelkeztek.

Kizárási kritériumok:

Pajzsmirigy-betegségben, magas vérnyomásban, thromboemboliás betegségben, cukorbetegségben, szív- és érrendszeri eseményekben, Cushing-kórban, pozitív malignitásban, veleszületett mellékvese hiperpláziában, májbetegségben, pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek, akik antidepresszánsokat vagy szteroid hormonokat és hangulatstabilizátorokat (Li, valproinsav, COC) alkalmaztak , antiandrogének vagy inzulinérzékenyítők stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
policisztás petefészek szindróma (PCOS) csoportja
Azok a betegek, akiknél a 2003-as rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
Ellenőrzés
60 egészséges önkéntes
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula, retina idegrost és érhártya réteg mérése
Időkeret: 1 hónap
Minden alany átfogó szemészeti vizsgálaton esett át. Ezt a részletes szemészeti vizsgálatot követően a harmadik generációs Spectralis OCT készülék (szoftververzió 5.6.3.0; Spectralis OCT Heidelberg Engineering, Dossenheim, Németország) használtuk az értékeléshez. A vizsgálatban részt vevő OCT-értékeléseket ugyanaz a tapasztalt technikus végezte. Az eljárást pupillatágítás nélkül és ugyanolyan intenzitású, félhomályos szobavilágítás mellett végeztük.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula vastagsága és térfogata
Időkeret: 1 hónap
A centrális részmező, a belső makula alsó, a külső makula alsó, az orr belső makula, az orr külső makula, a felső belső makula, a felső külső makula, a temporális belső makula, a temporális külső makula vastagsága és térfogata egyaránt.
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina idegrostrétegének és érhártyájának mérése.
Időkeret: 1 hónap
Az RNFL temporális felső, nazális felső, nazális, nazális alsó, temporális alsó részeit értékelték
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gökhan Açmaz, MD, Kayseri Education and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gökhan Açmaz
  • Kayseri ERH (Egyéb azonosító: Kayseri Education and Research Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

3
Iratkozz fel