Rollen til fosfolipidoverføringsproteiner (Pltp) på endotoksemi forårsaket av bukkal betennelse (TOXIB)
26. juli 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
ROLLEN TIL FOSFOLIPIDOVERFØRINGSPROTEINER (PLTP) PÅ ENDOTOKSEMI FORÅRSAKET AV BUKKAL INFLAMMASJON
Dette er en tverrgående dobbeltsenterstudie.
Pasienter vil bli rekruttert fra polikliniske konsultasjoner.
De vil ha bukkal betennelse forårsaket av periodontal sykdom (hyppige orale infeksjoner, for det meste med GRAM (-) bakterier).
Tre grupper på 80 pasienter, tilsvarende lett, moderat og alvorlig periodontal sykdom, vil bli dannet i henhold til resultatene av radiologiske og kliniske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier før inkludering:
- Personer i alderen 35 til 80 år
- Personer som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter med periodontal sykdom uansett alvorlighetsgrad med minst én molar eller én premolar på tannbuen
- Mulighet for å undersøke munnhulen (pasienten kan åpne munnen)
- Mulighet for å ta et ortopantomografi (sittende stilling kreves og pasienten kan knytte kjevene sammen)
- Pasient som kan forstå fransk
- Pasient som godtar å gi fastende blodprøve innen fem dager etter den første konsultasjonen
DEFINITIVE INKLUDERINGSKRITERIER
- Pasient tilstede for fastende blodprøve innen fem dager etter den første konsultasjonen Pasientene vil bli matchet for kjønn og, så mye som mulig, for alder i de tre gruppene og for alvorlighetsgraden av den periodontale sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke dekkes av det nasjonale helseforsikringsselskapet
- Pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt som krever profylakse for enhver medisinsk handling som involverer blod
- Pasienter som har tatt minst én gang i løpet av de 8 dagene før den endelige inkluderingen en antiinflammatorisk dose av NSAIDs og/eller en salisylat (blodprøve)
- Pasienter som har hatt langtidsbehandling (>6 måneder) med kortikoider i en dose på minst 15 mg per dag
- Pasienter på antibiotika mindre enn 15 dager før blodprøven
- Pasienter med oral betennelse som trenger behandling med antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler under pre-inklusjonen
- Skalering i løpet av 24 timer før blodprøven
- Historie med munnhulekreft eller kreft i svelget
- Aktiv kreft (pasient som gjennomgår behandling eller diagnose i løpet av de siste 5 årene)
- Iatrogen, spontan eller terapeutisk immundepresjon (pasient på immunsuppressiva eller antiretrovirale midler),
Systemisk eller organspesifikt inflammatorisk syndrom som ikke er relatert til periodontal sykdom
- påvist bakteriell, viral eller soppinfeksjon enten under utvikling eller behandling (urinveis-, prostatainfeksjon)
- Inflammatorisk kreft (fast svulst, ondartet hemopati)
- Svangerskap
- Umulig å samarbeide på grunn av en psykiatrisk sykdom, demens
- Pasienter som ikke kan forstå protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: lett periodontal sykdom
|
|
|
Annen: moderat periodontal sykdom
|
|
|
Annen: alvorlig periodontal sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng for alvorlighetsgrad av oral betennelse
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lafon PHRC IR 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .