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Rolle von Phospholipid-Transferproteinen (Pltp) bei Endotoxämie, die durch eine bukkale Entzündung verursacht wird (TOXIB)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

ROLLE VON PHOSPHOLIPID-TRANSFERPROTEINEN (PLTP) BEI ENDOTOXÄMIE, DIE DURCH BUKKALEN ENTZÜNDUNG VERURSACHT WIRD

Dies ist eine transversale Doppelzentrumsstudie. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus ambulanten Sprechstunden. Sie haben eine durch Parodontitis verursachte Mundschleimhautentzündung (häufige orale Infektionen, meist mit GRAM(-)-Bakterien). Basierend auf den Ergebnissen radiologischer und klinischer Untersuchungen werden drei Gruppen von jeweils 80 Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Parodontitis gebildet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Voreinschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 35 bis 80 Jahren
  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten mit Parodontitis jeglicher Schwere mit mindestens einem Molaren oder Prämolaren am Zahnbogen
  • Möglichkeit zur Untersuchung der Mundhöhle (Patient kann den Mund öffnen)
  • Möglichkeit zur Durchführung eines Orthopantomogramms (Sitzposition erforderlich und Patient kann die Kiefer zusammenbeißen)
  • Der Patient kann Französisch verstehen
  • Patient, der sich bereit erklärt, innerhalb von fünf Tagen nach der Erstkonsultation eine Nüchternblutprobe abzugeben

ENDGÜLTIGE EINSCHLUSSKRITERIEN

- Der Patient ist innerhalb von fünf Tagen nach der ersten Konsultation zur Nüchternblutentnahme anwesend. Die Patienten werden nach Geschlecht und, soweit möglich, nach Alter in den drei Gruppen und nach der Schwere der Parodontitis abgeglichen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht durch die staatliche Krankenversicherung abgedeckt sind
  • Patienten mit einem hohen Risiko einer infektiösen Endokarditis, die eine Prophylaxe bei medizinischen Eingriffen mit Blut benötigen
  • Patienten, die in den 8 Tagen vor der definitiven Aufnahme mindestens einmal eine entzündungshemmende Dosis NSAR und/oder ein Salicylat (Blutprobe) eingenommen haben
  • Patienten, die eine Langzeitbehandlung (>6 Monate) mit Kortikoiden in einer Dosis von mindestens 15 mg pro Tag erhalten haben
  • Patienten, die weniger als 15 Tage vor der Blutentnahme Antibiotika einnehmen
  • Patienten mit oraler Entzündung, die während der Voraufnahme eine Behandlung mit Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten benötigen
  • Skalierung während der 24 Stunden vor der Blutentnahme
  • Vorgeschichte von Mundkrebs oder Rachenkrebs
  • Aktiver Krebs (Patient, der sich in den letzten 5 Jahren einer Behandlung oder Diagnose unterzogen hat)
  • Iatrogene, spontane oder therapeutische Immundepression (Patient, der Immunsuppressiva oder antiretrovirale Medikamente einnimmt),
  • Systemisches oder organspezifisches Entzündungssyndrom, das nicht mit der Parodontitis zusammenhängt

    • nachgewiesene bakterielle, virale oder pilzliche Infektion, die sich entwickelt oder behandelt wird (Harnwegsinfektion, Prostatainfektion)
    • Entzündlicher Krebs (solider Tumor, bösartige Hämopathie)
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit der Zusammenarbeit aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung, Demenz
  • Patienten können das Protokoll nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: leichte Parodontitis
Sonstiges: mittelschwere Parodontitis
Sonstiges: schwere Parodontitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Schwere der oralen Entzündung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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