Rol van fosfolipidenoverdrachtseiwitten (Pltp) bij endotoxemie veroorzaakt door buccale ontsteking (TOXIB)
26 juli 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
ROL VAN FOSFOLIPID TRANSFER PROTEINS (PLTP) BIJ ENDOTOXEMIE VEROORZAAKT DOOR BUCCALE ONTSTEKING
Dit is een transversaal dubbelcentrumonderzoek.
Patiënten worden geworven op poliklinische consultaties.
Ze hebben buccale ontsteking veroorzaakt door parodontitis (frequente orale infecties, meestal met GRAM (-) bacteriën).
Drie groepen van 80 patiënten, overeenkomend met lichte, matige en ernstige parodontitis, zullen worden gevormd op basis van de resultaten van radiologische en klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pre-opname criteria:
- Personen van 35 tot 80 jaar
- Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten met parodontitis ongeacht de ernst met ten minste één kies of één premolaar op de tandboog
- Mogelijkheid om de mondholte te onderzoeken (patiënt kan mond openen)
- Mogelijkheid om een orthopantomogram te maken (zittende houding vereist en patiënt kan kaken op elkaar klemmen)
- Patiënt in staat om Frans te begrijpen
- Patiënt die aanvaardt om nuchter bloed af te nemen binnen de vijf dagen na het eerste consult
DEFINITIEVE INSLUITINGSCRITERIA
- Patiënt aanwezig voor de nuchtere bloedafname binnen vijf dagen na het eerste consult Patiënten worden gematcht op geslacht en zoveel mogelijk leeftijd in de drie groepen en op ernst van de parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet gedekt zijn door de nationale ziektekostenverzekering
- Patiënten met een hoog risico op infectieuze endocarditis die profylaxe nodig hebben voor elke medische handeling waarbij bloed betrokken is
- Patiënten die gedurende de 8 dagen voorafgaand aan de definitieve opname minstens één keer een ontstekingsremmende dosis NSAID's en/of een salicylaat (bloedmonster) hebben ingenomen
- Patiënten die langdurig (>6 maanden) zijn behandeld met corticoïden in een dosis van ten minste 15 mg per dag
- Patiënten die minder dan 15 dagen voor het bloedmonster antibiotica gebruiken
- Patiënten met orale ontsteking die behandeling met antibiotica of ontstekingsremmende geneesmiddelen nodig hebben tijdens de pre-opname
- Schilfering gedurende de 24 uur voor het bloedmonster
- Geschiedenis van orale kanker of kanker van de keelholte
- Actieve kanker (patiënt ondergaat behandeling of diagnose in de afgelopen 5 jaar)
- Iatrogene, spontane of therapeutische immunodepressie (patiënt gebruikt immunosuppressiva of antiretrovirale middelen),
Systemisch of orgaanspecifiek ontstekingssyndroom dat niet gerelateerd is aan de parodontitis
- bewezen bacteriële, virale of schimmelinfectie die zich ontwikkelt of wordt behandeld (urine-, prostaatinfectie)
- Ontstekingskanker (vaste tumor, kwaadaardige hemopathie)
- Zwangerschap
- Onmogelijkheid om mee te werken vanwege een psychiatrische aandoening, dementie
- Patiënten begrijpen het protocol niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: lichte parodontitis
|
|
|
Ander: matige parodontitis
|
|
|
Ander: ernstige parodontitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van ernst van orale ontsteking
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lafon PHRC IR 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .