Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve på klinisk effekt på 1 % versus 2 % lignokain ved hosteundertrykkelse og smertelindring hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi

26. desember 2014 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

"EN RCT PÅ KLINISK EFFEKTIVITET PÅ 1 % vs. 2 % LIGNOKAIN VED HOSTESUPRESSION OG SMERTELITTERING HOS PASIENTER SOM GÅR FLEKSIBIL BRONKOKOPI"

Fleksibel bronkoskopi er en vanlig prosedyre utført av lungeleger. Bruken av aktuell anestesi, analgesi og sedasjon under fleksibel bronkoskopi varierer mellom leger, institusjoner og geografiske steder over hele kloden. Vanlige aktuelle anestesimidler før og under bronkoskopi inkluderer kokain (4 %), bensokain (20 %), tetrakain (1 %) og lignokain (1 %-10 %). Aktuelt lignokain administreres gjennom det fleksible bronkoskopet i et forsøk på å redusere overdreven hoste og pasientens ubehag. Imidlertid har den optimale doseringen og styrken av topisk lignokain som bør brukes under fiberoptisk bronkoskopi lenge vært et kontroversielt tema. I denne studien sammenligner vi effekten av 1 % versus 2 % lignokain for å kontrollere hoste og smerte hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
  • Hemodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får beroligende midler i løpet av behandlingen
  • Pasienter som gjennomgår konvensjonell TBNA og/eller EBUS-TBNA som sannsynligvis vil få sedasjon
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for lignokain
  • Ikke villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1% lignokain
Hver pasient inkludert i studien vil bli forstøvet før fleksibel bronkoskopi med 2,5 ml 4 % lignokain. Dette vil bli fulgt av spray av 2 drag med 10 % lignokain over bakre svelg og stemmebånd. Lignokaingelé (2 %) påføres i nesehulen. Lignokain (1 %) 8 ml vil bli administrert som "spray mens du går"-teknikk gjennom bronkoskopet over stemmebåndene, karina, høyre og venstre hovedbronkus som alikvoter på 2 ml hver. Ytterligere behov for lignokain vil også bli registrert for alle pasientene.
Legemiddel: 1% lignokain
Aktiv komparator: 2% lignokain
Hver pasient inkludert i studien vil bli forstøvet før fleksibel bronkoskopi med 2,5 ml 4 % lignokain. Dette vil bli fulgt av spray av 2 drag med 10 % lignokain over bakre svelg og stemmebånd. Lignokaingelé (2 %) påføres i nesehulen. Lignokain (2%) 8ml vil bli administrert som "spray as you go"-teknikk gjennom bronkoskopet over stemmebåndene, karina, høyre og venstre hovedbronkier som alikvoter på 2 ml hver. Ytterligere behov for lignokain vil også bli registrert for alle pasientene.
Legemiddel: 2% lignokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hosteundertrykkelse (av operatør og pasient)
Tidsramme: 15 minutter
Hoste vil bli vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen hoste) til 100 mm (verste hoste noensinne)
15 minutter
Smertekontroll
Tidsramme: 15 minutter
Smerte vil bli vurdert på Wong Baker Face-skalaen
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bron/Lig/Tr-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere